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Der Einfluss von HIIT versus MCT auf die kardiorespiratorische Fitness bei PPMS (CYPRO)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Jens Bansi, Klinik Valens

Der Einfluss von hochintensivem Intervalltraining im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Training auf die kardiorespiratorische Fitness, Symptomverbesserung und krankheitsspezifische Biomarker bei primär progredienter Multipler Sklerose

Ausdauertraining erwies sich als wirksames Mittel zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness bei Personen mit Multipler Sklerose (MS), die als relevant für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in dieser Population angesehen werden. Darüber hinaus verbessert Ausdauertraining MS-bedingte Symptome wie verminderte Gehfähigkeit, Müdigkeit, Depressionen und kognitive Beeinträchtigungen. Aufgrund dieser Vorteile hat sich das Ausdauertraining zu einem integralen Bestandteil der MS-Rehabilitation entwickelt und ist in den aktuellen Behandlungsrichtlinien verankert.

In den letzten Jahren hat sich das High-Intensity Interval Training (HIIT) zu einer zeiteffizienten und sicheren Alternative zur Standardversorgung in der MS-Rehabilitation, dem Moderate Continuous Training (MCT), entwickelt. Tatsächlich hat sich HIIT gegenüber MCT bereits als überlegen bei der Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, MS-bedingter Symptome (z. kognitive Beeinträchtigung) und scheint darüber hinaus krankheitsmodifizierende Wirkungen auf die MS-Pathophysiologie hervorzurufen (d.h. gelinderte Neuroinflammation und Neurodegeneration).

Allerdings beschränkt sich die aktuelle Evidenz auf klinische Studien, die Stichproben mit gemischten MS-Verläufen umfassen, in denen Personen mit primär progredienter MS (PPMS) aufgrund vergleichsweise niedriger Prävalenzraten unterrepräsentiert sind.

Eindeutige pathophysiologische Mechanismen und Symptomkonstellationen verbieten die Verallgemeinerung bisheriger Befunde auf Personen mit PPMS. In dieser Patientengruppe sind jedoch dringend evidenzbasierte Rehabilitationsstrategien erforderlich, da das Fortschreiten der Behinderung bei PPMS schlecht auf eine Pharmakotherapie anspricht.

Diese Studie zielt darauf ab, frühere Erkenntnisse über die überlegene Wirkung von HIIT im Vergleich zu MCT auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, MS-bedingter Symptome und MS-Pathophysiologie bei Personen mit PPMS zu validieren und zur Entwicklung spezifischer Empfehlungen beizutragen, um die Wirkung von Bewegung als potent zu maximieren nicht-pharmakologisches Behandlungshilfsmittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Rekrutierung
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Bansi, PhD
        • Unterermittler:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (≥ 18 Jahre)
  • definitive MS-Diagnose nach den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Krankheitsverlauf: PPMS nach den 2013 revidierten Lublin-Kriterien
  • Schweregrad der Erkrankung: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score ≤ 6,0
  • Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift der Teilnehmer und PI

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an schwerer Spastik der unteren Extremitäten oder schweren Begleiterkrankungen (z. B. orthopädische, kardiovaskuläre, metabolische, psychiatrische (z. B. Drogenmissbrauch), andere neurologische, andere schwerwiegende Erkrankungen) leiden, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen.
  • Personen, die regelmäßig HIIT durchführen (2-3 Mal pro Woche)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie aufgrund von Sprachproblemen zu folgen (d. h. der Teilnehmer spricht nicht fließend Deutsch in Wort und Schrift)
  • Änderungen bei krankheitsmodifizierenden Medikamenten (≤ 6 Wochen)
  • Immunsuppressive Therapie (d. h. Kortikosteroide) (≤ 4 Wochen)
  • Stammzellbehandlung (≤ 6 Monate)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen
  • Auftreten schwerer pulmonaler oder kardiovaskulärer Dekompensationen (d. h. Blutdruck (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220 Jahre alt) (z. B. aufgrund von Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Anomalien in Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie oder Spirometrie während der anfänglichen CPET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb ihres 3-wöchigen stationären Aufenthalts sieben HR-gesteuerte HIIT-Einheiten, was 3 Trainingseinheiten pro Woche entspricht.
Verhalten: HIIT
Die Belastungsintensität wird reguliert und die Herzfrequenz auf der Grundlage der erreichten maximalen Herzfrequenz (HFmax) kontrolliert, die während des anfänglichen kardiopulmonalen Belastungstests bewertet wird. Die Teilnehmer werden fünf hochintensive Intervalle (95 % HRpeak) bei hohen Trittfrequenzen von 80–100 U/min für jeweils 90 Sekunden durchführen. Die Intervalle werden durch aktive Pausen des unbelasteten Tretens (20 W, 60–70 U/min) unterbrochen, die darauf abzielen, zu 60 % HRpeak zurückzukehren (ca. 1–1,5 min). Die Dauer einer HIIT-Sitzung beträgt ca. 25 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderates kontinuierliches Training (MCT)
MCT ist die Standardbehandlung in der Rehaklinik Valens. Die Teilnehmer absolvieren innerhalb ihres 3-wöchigen stationären Aufenthalts sieben HR-gesteuerte MCT-Sitzungen, was 3 Trainingseinheiten pro Woche entspricht.
Verhalten: MCT
Die Belastungsintensität wird reguliert und die Herzfrequenz auf der Grundlage der erreichten maximalen Herzfrequenz (HFmax) kontrolliert, die während des anfänglichen kardiopulmonalen Belastungstests bewertet wird. Die Teilnehmer führen eine kontinuierliche Fahrradergometrie bei moderater Intensität (60 % HRpeak) und 60-70 U/min für die Dauer von 30 Minuten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (Spitzensauerstoffverbrauch, VO2peak)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch den maximalen Sauerstoffverbrauch gemessen, der im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenleistungsabgabe (PPO)
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
PPO wird während des CPET bewertet und stellt die maximale Wattzahl dar, die bis zur Erschöpfung erreicht wird. Höhere Werte spiegeln einen höheren PPO wider.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Die kognitive Leistung wird mit dem Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) bewertet. Diese Testbatterie umfasst drei Tests zur Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche, die für MS anfällig sind: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, verbales und visuelles Gedächtnis. Die Batterie umfasst den Symbol Digit Modities Test (SDMT), den Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) und den Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R). Die Verarbeitungsgeschwindigkeit ist der relevanteste Test und wird vom SDMT bewertet, bei dem die Patienten 90s haben, um so schnell wie möglich Nummern zu sprechen, die mit Zielsymbolen innerhalb eines Rasters verknüpft sind, das oben auf einer Stimulus-Seite gedruckt ist. Die endgültige Punktzahl ist die korrekte Anzahl von Substitutionen in 90 s und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Das Screening auf kognitive Beeinträchtigung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durchgeführt. Der MoCA ist ein 30-Punkte-Papier-Bleistift-Test, der leicht innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen werden kann. Items des MoCA fragen Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie Zeit- und Ortsorientierung ab, die alle zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden. Ein MoCa-Gesamtwert von < 26 ist ein sensibles Maß für die kognitive Beeinträchtigung bei ansonsten gesunden Probanden und bei Personen mit MS.
Ausgangswert (Tag 0)
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Die Gehfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) beurteilt. Der 6-MWT wird verwendet, um die innerhalb von sechs Minuten beim Hin- und Hergehen auf einem 30-Meter-Flur zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern als Maß für die Gehfähigkeit zu bestimmen. Eine längere zurückgelegte Strecke in Metern spiegelt eine höhere Gehfähigkeit wider.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Körperliche und psychische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Die körperliche und psychische Beeinträchtigung wird mit der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) abgefragt. Die MSIS-29 enthält insgesamt 29 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen, die körperliche Beeinträchtigung (20 Items) und psychische Beeinträchtigung (9 Items) adressieren ). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere physische und psychische Beeinträchtigung anzeigen.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Ermüdung
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC) bewertet, die eine getrennte Bewertung der motorischen und kognitiven Ermüdung basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1-5) ermöglicht. Die Werte reichen von 20 bis 100 für die Gesamtsumme und von 10 bis 50 für jede Unterskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Angst und depressive Symptome werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst. Die HADS wurde als 14-Punkte-Skala für Erwachsene mit körperlichen Beschwerden entwickelt. Auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3) bewerten die Patienten Angstzustände (7 Punkte) bzw. depressive Symptome (7 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst oder depressiven Symptomen hin.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Metaboliten des Kynurenin-Wegs (KP).
Zeitfenster: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)

Veränderungen der KP-Metaboliten werden bewertet, um die biologischen Mechanismen zu untersuchen, die eine klinische Besserung bei Personen mit PPMS unterstützen können. Der KP ist bei Personen mit MS fehlreguliert und reagiert empfindlich auf belastungsbedingte Veränderungen.

Zu den KP-Metaboliten gehören Tryptophan, Kynurenin, Kynurensäure, Chinolinsäure, Indolamin-2,3-Dioxygenase und Tryptophan-2,3-Dioxygenase. Höhere Kynurensäure- und Tryptophanspiegel und niedrigere Kynurenin-, Kynurensäure-, Chinolinsäure-, Indolamin-2,3-dioxygenase- und Tryptophan-2,3-dioxygenase-Spiegel weisen auf eine günstige Wirkung der KP-Regulierung hin.

KP-Metaboliten werden über gezielte Metabolomik (HPLC MS/MS) analysiert.
Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Immunstatus (Blutzellen)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)

Anzahl und Anteile zirkulierender Immunzellen im Zusammenhang mit MS und körperlicher Betätigung (Th17-Zellen, zytotoxische T-Zellen, naive T-Zellen, Gedächtnis-T-Zellen, NK-Zellen, Monozyten) werden bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Entzündungsniveau hinweisen. Anzahl und Anteil zirkulierender regulatorischer T-Zellen, wobei höhere Werte ein geringeres Entzündungsniveau anzeigen.

Die Anzahl der Anteile dieser zirkulierenden Immunzellen wird durch durchflusszytometrische Charakterisierung von Th17-Zellen, zytotoxischen T-Zellen, naiven T-Zellen, Gedächtnis-T-Zellen, NK-Zellen und Monozyten bestimmt.
Zeitrahmen: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)
Immunstatus (proinflammatorische Zytokine)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)

Es ist bekannt, dass die entzündungsfördernden Zytokine IL-6, IFN-γ, TNF-α als Reaktion auf chronisches Training produziert oder sezerniert werden und die Immunhomöostase modifizieren. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Entzündung hin.

Die Serumkonzentrationen von IL-6, IFN-γ und TNF-α werden unter Verwendung kommerzieller enzymgebundener Immunadsorptionsassays (ELISAs) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Zeitrahmen: Drei Wochen (Tag 0 bis Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Valens

Mitarbeiter

Technische Universität Dortmund, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Hauptermittler: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYPRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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