Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HIIT по сравнению с MCT на кардиореспираторную выносливость при PPMS (CYPRO)

9 июня 2022 г. обновлено: Jens Bansi, Klinik Valens

Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок по сравнению с умеренными непрерывными тренировками на кардиореспираторную выносливость, улучшение симптомов и биомаркеры, специфичные для заболевания, при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

Выяснилось, что тренировка на выносливость является эффективным средством повышения кардиореспираторной выносливости у людей с рассеянным склерозом (РС), что считается важным для качества жизни, связанного со здоровьем, в этой группе населения. Кроме того, тренировки на выносливость улучшают симптомы, связанные с рассеянным склерозом, такие как снижение способности ходить, утомляемость, депрессия и когнитивные нарушения. Благодаря этим преимуществам тренировки на выносливость превратились в неотъемлемую часть реабилитации рассеянного склероза, закрепленную в текущих руководствах по лечению.

В последние годы высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) превратились в эффективную по времени и безопасную альтернативу стандартному лечению при реабилитации от рассеянного склероза, то есть умеренным непрерывным тренировкам (MCT). Действительно, уже доказано, что ВИИТ превосходит МСТ в улучшении кардиореспираторной выносливости, симптомов, связанных с рассеянным склерозом (например, когнитивные нарушения) и, кроме того, по-видимому, оказывает модифицирующее заболевание воздействие на патофизиологию РС (т. облегчение нейровоспаления и нейродегенерации).

Однако текущие данные ограничены клиническими испытаниями, которые включают образцы со смешанным течением РС, в которых лица с первично-прогрессирующим РС (ППРС) недостаточно представлены из-за сравнительно низких показателей распространенности.

Четкие патофизиологические механизмы и сочетания симптомов не позволяют обобщать предыдущие результаты на людей с ППРС. Однако в этой популяции срочно необходимы доказательные реабилитационные стратегии, поскольку прогрессирование инвалидности при ППРС плохо поддается фармакотерапии.

Это исследование направлено на подтверждение предыдущих результатов о превосходном эффекте HIIT по сравнению с MCT на улучшение кардиореспираторной выносливости, симптомов, связанных с РС, и патофизиологии РС у людей с PPMS, способствуя разработке конкретных рекомендаций по максимизации эффектов упражнений как мощного средства. немедикаментозная адъювантная терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Швейцария, 7317
        • Рекрутинг
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Bansi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый возраст (≥ 18 лет)
  • определенный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.
  • течение болезни: PPMS в соответствии с пересмотренными Люблинскими критериями 2013 г.
  • тяжесть заболевания: балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,0
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью участников и ИП

Критерий исключения:

  • Лица, страдающие тяжелой спастичностью нижних конечностей или тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, ортопедическими, сердечно-сосудистыми, метаболическими, психиатрическими (например, злоупотребление психоактивными веществами), другими неврологическими и другими серьезными медицинскими состояниями), нарушающими их способность к участию.
  • Лица, регулярно выполняющие HIIT (2-3 раза в неделю)
  • Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем (например, участник не владеет устным и письменным немецким языком)
  • Изменения в препаратах, модифицирующих заболевание (≤ 6 недель)
  • Иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды) (≤ 4 недель)
  • Лечение стволовыми клетками (≤ 6 месяцев)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Намерение забеременеть в ходе исследования
  • Подозрение на несоблюдение
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • возникновение тяжелой легочной или сердечно-сосудистой декомпенсации (например, артериальное давление (Рива Роччи) > 240/120, ЧСС ≥ ЧССmax (возраст 220 лет) (например, вследствие почечной недостаточности, печеночной дисфункции, сердечно-сосудистых заболеваний)
  • отклонения в электрокардиографии (ЭКГ), пульсоксиметрии или спирометрии во время начальной КПНТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
Участники пройдут семь HR-контролируемых HIIT-сессий в течение 3-недельного пребывания в стационаре, что соответствует 3 тренировкам в неделю.
Поведенческий: ВИИТ
Интенсивность упражнений будет регулироваться, а частота сердечных сокращений контролироваться на основе достигнутой максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax), оцененной во время первоначального сердечно-легочного теста с физической нагрузкой. Участники выполнят пять высокоинтенсивных интервалов (95% HRpeak) с высокой частотой вращения педалей 80-100 об/мин по 90 секунд каждый. Интервалы перемежаются активными перерывами педалирования без нагрузки (20 Вт, 60-70 об/мин) с целью возврата к 60% пиковой ЧСС (примерно 1-1,5 мин). Продолжительность сеанса HIIT составляет примерно 25 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренное непрерывное обучение (MCT)
МКТ представляет собой стандартное лечение в реабилитационной клинике Valens. Участники пройдут семь сеансов MCT, контролируемых ЧСС, в течение 3-недельного пребывания в стационаре, что соответствует 3 тренировкам в неделю.
Поведенческий: МСТ
Интенсивность упражнений будет регулироваться, а частота сердечных сокращений контролироваться на основе достигнутой максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax), оцененной во время первоначального сердечно-легочного теста с физической нагрузкой. Участники выполняют непрерывную велоэргометрию с умеренной интенсивностью (60% пиковой ЧСС) и 60-70 оборотов в минуту в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес (пиковое потребление кислорода, VO2peak)
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться пиковым потреблением кислорода, достигнутым в кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET). Более высокие значения указывают на лучшую кардиореспираторную выносливость.
Три недели (с 0 по 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая выходная мощность (PPO)
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
PPO оценивается во время CPET и представляет собой максимальную мощность, достигнутую до истощения. Более высокие значения отражают более высокий PPO.
Три недели (с 0 по 21 день)
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
Когнитивные способности оцениваются с помощью Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS). Эта батарея тестов включает три теста для оценки основных когнитивных областей, уязвимых для рассеянного склероза: скорость обработки информации, вербальная и зрительная память. Батарея включает тест модальностей символьных цифр (SDMT), Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) и пересмотренный тест на краткую зрительно-пространственную память (BVMT-R). Скорость обработки является наиболее подходящим тестом и оценивается с помощью SDMT, когда у пациентов есть 90 секунд, чтобы как можно быстрее произнести числа, которые были связаны с целевыми символами в сетке, напечатанной в верхней части страницы стимулов. Окончательный результат — это правильное количество замен за 90 секунд, и он может быть от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на лучшее познание.
Три недели (с 0 по 21 день)
Когнитивные нарушения на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Скрининг когнитивных нарушений проводится с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA). MoCA представляет собой бумажно-карандашный тест из 30 пунктов, который можно легко выполнить за 10 минут. Пункты MoCA касаются кратковременной памяти, зрительно-пространственных способностей, исполнительных функций, внимания, концентрации, рабочей памяти, языка и ориентации во времени и месте, все из которых суммируются в общий балл. Общий балл MoCa < 26 является чувствительным показателем когнитивных нарушений у здоровых в остальном субъектов и у лиц с РС.
Исходный уровень (день 0)
Проходимость
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
Способность к ходьбе оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (6-MWT). 6-MWT используется для определения общего расстояния в метрах, пройденного за шесть минут при ходьбе вперед и назад по 30-метровому коридору, в качестве меры выносливости при ходьбе. Большее расстояние, пройденное в метрах, отражает более высокую способность к ходьбе.
Три недели (с 0 по 21 день)
Физические и психологические нарушения
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
Физические и психологические нарушения опрашиваются с использованием Шкалы воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29). MSIS-29 содержит в общей сложности 29 пунктов, разделенных на две подшкалы, которые относятся к физическим нарушениям (20 пунктов) и психологическим нарушениям (9 пунктов). ). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокие физические и психологические нарушения.
Три недели (с 0 по 21 день)
Усталость
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
Утомляемость оценивается с помощью Шкалы двигательной и когнитивной усталости (FSMC), которая позволяет раздельно оценивать двигательную и когнитивную усталость на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1-5). Баллы варьируются от 20 до 100 по общей шкале и от 10 до 50 по каждой подшкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Три недели (с 0 по 21 день)
Тревожные и депрессивные симптомы
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)
Тревожные и депрессивные симптомы оцениваются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS была создана как шкала из 14 пунктов для взрослых с физическими заболеваниями. По 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3) пациенты оценивают тревожность (7 баллов) и депрессивные симптомы (7 баллов) соответственно. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессивных симптомов.
Три недели (с 0 по 21 день)
Метаболиты кинуренинового пути (КП)
Временное ограничение: Три недели (с 0 по 21 день)

Изменения в метаболитах KP оцениваются для изучения биологических механизмов, которые могут лежать в основе клинического улучшения у людей с PPMS. КП нарушена у лиц с РС и чувствительна к изменениям, связанным с физическими упражнениями.

Метаболиты KP включают триптофан, кинуренин, кинуреновую кислоту, хинолиновую кислоту, индоламин-2,3-диоксигеназу и триптофан-2,3-диоксигеназу. Более высокие уровни кинуреновой кислоты и триптофана и более низкие уровни кинуренина, кинуреновой кислоты, хинолиновой кислоты, индоламин-2,3-диоксигеназы и триптофан-2,3-диоксигеназы указывают на положительный эффект регуляции КП.

Метаболиты КП анализируют с помощью целенаправленной метаболомики (ВЭЖХ-МС/МС).
Три недели (с 0 по 21 день)
Иммунный статус (клетки крови)
Временное ограничение: Сроки: три недели (с 0 по 21 день)

Оцениваются количество и доля циркулирующих иммунных клеток, связанных с РС и физической нагрузкой (клетки Th17, цитотоксические Т-клетки, наивные Т-клетки, Т-клетки памяти, NK-клетки, моноциты), причем более высокие значения указывают на более высокие уровни воспаления. Количество и доля циркулирующих регуляторных Т-клеток с более высокими значениями, указывающими на более низкие уровни воспаления.

Количества пропорций этих циркулирующих иммунных клеток определяют путем проточной цитометрической характеристики клеток Th17, цитотоксических Т-клеток, наивных Т-клеток, Т-клеток памяти, NK-клеток и моноцитов.
Сроки: три недели (с 0 по 21 день)
Иммунный статус (провоспалительные цитокины)
Временное ограничение: Сроки: три недели (с 0 по 21 день)

Известно, что провоспалительные цитокины IL-6, IFN-γ, TNF-α продуцируются или секретируются в ответ на хронические физические нагрузки и модифицируют иммунный гомеостаз. Более высокие значения указывают на более высокий уровень воспаления.

Концентрации IL-6, IFN-γ и TNF-α в сыворотке определяют с использованием коммерческих твердофазных иммуноферментных анализов (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Сроки: три недели (с 0 по 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik Valens

Соавторы

Technische Universität Dortmund, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Главный следователь: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYPRO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться