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A influência do HIIT versus MCT na aptidão cardiorrespiratória em PPMS (CYPRO)

9 de junho de 2022 atualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

A influência do treinamento intervalado de alta intensidade em comparação com o treinamento contínuo moderado na aptidão cardiorrespiratória, melhora dos sintomas e biomarcadores específicos da doença na esclerose múltipla progressiva primária

O treino de resistência revelou-se um meio eficaz para aumentar a aptidão cardiorrespiratória em pessoas com Esclerose Múltipla (EM), considerado relevante para a qualidade de vida relacionada com a saúde nesta população. Além disso, o treinamento de resistência melhora os sintomas relacionados à EM, como redução da capacidade de caminhada, fadiga, depressão e comprometimento cognitivo. Devido a esses benefícios, o treinamento de resistência evoluiu como parte integrante da reabilitação da EM, ancorado nas diretrizes atuais de tratamento.

Nos últimos anos, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) evoluiu como uma alternativa segura e eficiente em relação ao tratamento padrão na reabilitação da EM, que é o treinamento contínuo moderado (MCT). De fato, o HIIT já provou ser superior ao MCT na melhora da aptidão cardiorrespiratória, sintomas relacionados à EM (por exemplo, comprometimento cognitivo) e, além disso, parece provocar efeitos modificadores da doença na fisiopatologia da EM (ou seja, neuroinflamação e neurodegeneração aliviadas).

No entanto, as evidências atuais são restritas a ensaios clínicos que incluem amostras com cursos mistos da doença de EM, nos quais pessoas com EM primária progressiva (PPMS) estão sub-representadas devido a taxas de prevalência comparativamente baixas.

Mecanismos fisiopatológicos distintos e constelações de sintomas proíbem a generalização de achados anteriores para pessoas com EMPP. Nessa população, no entanto, estratégias de reabilitação baseadas em evidências são necessárias com urgência, pois a progressão da incapacidade na EMPP responde mal à farmacoterapia.

Este estudo visa validar descobertas anteriores sobre o efeito superior do HIIT em comparação com o MCT na melhora da aptidão cardiorrespiratória, sintomas relacionados à EM e fisiopatologia da EM em pessoas com EMPP, contribuindo para o desenvolvimento de recomendações específicas para maximizar os efeitos do exercício como um potente adjuvante do tratamento não farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
        • Recrutamento
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Bansi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade adulta (≥ 18 anos)
  • diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017
  • curso da doença: EMPP de acordo com os critérios revisados ​​de Lublin de 2013
  • gravidade da doença: pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤ 6,0
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura dos participantes e PI

Critério de exclusão:

  • Pessoas que sofrem de espasticidade grave nas extremidades inferiores ou estados de doença concomitantes graves (isto é, ortopédicas, cardiovasculares, metabólicas, psiquiátricas (por exemplo, abuso de substâncias), outras condições neurológicas ou outras condições médicas graves) que prejudiquem sua capacidade de participar.
  • Pessoas que praticam HIIT regularmente (2-3 vezes por semana)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem (ou seja, participante não fluente na língua alemã oral e escrita)
  • Alterações nos medicamentos modificadores da doença (≤ 6 semanas)
  • Terapia imunossupressora (isto é, corticosteroides) (≤ 4 semanas)
  • Tratamento com células-tronco (≤ 6 meses)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Suspeita de não conformidade
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • ocorrência de descompensações pulmonares ou cardiovasculares graves (ou seja, pressão arterial (Riva Rocci) > 240/120, FC ≥ FCmáx (220 anos de idade) (por exemplo, devido a insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular)
  • anormalidades no eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso ou espirometria durante o TCPE inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Os participantes completarão sete sessões de HIIT controladas por FC dentro de sua internação de 3 semanas, correspondendo a 3 sessões de exercícios por semana.
Comportamental: HIIT
A intensidade do exercício será regulada e a frequência cardíaca controlada com base na frequência cardíaca máxima alcançada (FCmáx) avaliada durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar inicial. Os participantes realizarão cinco intervalos de alta intensidade (95% FCpico) em altas taxas de pedalada de 80-100 rpm por 90 segundos cada. Os intervalos são intercalados por pausas ativas de pedaladas sem carga (20W, 60-70rpm) visando o retorno a 60% da FCpico (aproximadamente 1-1,5 min). A duração de uma sessão de HIIT é de aproximadamente 25 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Contínuo Moderado (MCT)
MCT representa o tratamento padrão na clínica de reabilitação Valens. Os participantes completarão sete sessões de MCT controladas por FC dentro de sua internação de 3 semanas, correspondendo a 3 sessões de exercícios por semana.
Comportamental: MCT
A intensidade do exercício será regulada e a frequência cardíaca controlada com base na frequência cardíaca máxima alcançada (FCmáx) avaliada durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar inicial. Os participantes realizam bicicleta ergométrica contínua em intensidade moderada (60% FCpico) e 60-70 rpm durante 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória (pico de consumo de oxigênio, VO2pico)
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
A aptidão cardiorrespiratória será medida pelo pico de consumo de oxigênio obtido no teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Valores mais altos indicam melhor aptidão cardiorrespiratória.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de potência de pico (PPO)
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
O PPO é avaliado durante o TCPE e representa a potência máxima alcançada até a exaustão. Valores mais altos refletem PPO mais alto.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Performance cognitiva
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
O desempenho cognitivo é avaliado com o Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Esta bateria de testes envolve três testes para avaliar os principais domínios cognitivos vulneráveis ​​à EM: velocidade de processamento de informações, memória verbal e visual. A bateria inclui o teste de modalidades Symbol Digit (SDMT), Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e o Breve Teste de Memória Visuoespacial revisado (BVMT-R). A velocidade de processamento é o teste mais relevante e é avaliada pelo SDMT, onde os pacientes têm 90s para expressar números o mais rápido possível que foram associados a símbolos-alvo dentro de uma grade impressa no topo de uma página de estímulo. A pontuação final é o número correto de substituições em 90 s, e as pontuações variam entre 0 e 110. Pontuações mais altas indicam melhor cognição.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Comprometimento cognitivo na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 0)
A triagem de comprometimento cognitivo é realizada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA é um teste de papel-lápis de 30 pontos que pode ser facilmente concluído em 10 minutos. Os itens do MoCA consultam memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço, todos somados para uma pontuação total. Uma pontuação total de MoCa < 26 é uma medida sensível de comprometimento cognitivo em indivíduos saudáveis ​​e em pessoas com EM.
Linha de base (dia 0)
Capacidade de caminhada
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
A capacidade de caminhar é avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos (6-MWT). O 6-MWT é usado para determinar a distância total em metros percorrida em seis minutos ao caminhar para frente e para trás em um corredor de 30 metros, como uma medida da capacidade de caminhada de resistência. Maior distância percorrida em metros reflete maior capacidade de caminhada.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Comprometimento físico e psicológico
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
O comprometimento físico e psicológico é questionado usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29). O MSIS-29 contém um total de 29 itens, divididos em duas subescalas, que abordam o comprometimento físico (20 itens) e o comprometimento psicológico (9 itens ). Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento físico e psicológico.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Fadiga
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
A fadiga é avaliada por meio da Escala de Fadiga Motora e Cognitiva (FSMC), que permite a classificação separada da fadiga motora e cognitiva, com base em uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 1 a 5). As pontuações variam de 20 a 100 para o total e de 10 a 50 para cada subescala. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
A ansiedade e os sintomas depressivos são avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS foi criada como uma escala de 14 itens para adultos com doenças físicas. Em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 0 a 3), os pacientes avaliam ansiedade (7 itens) e sintomas depressivos (7 itens), respectivamente. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade ou sintomas depressivos.
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Metabólitos da via da quinurenina (KP)
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)

Alterações nos metabólitos KP são avaliadas para investigar os mecanismos biológicos que podem sustentar a melhora clínica em pessoas com PPMS. O KP é desregulado em pessoas com EM e é sensível a mudanças relacionadas ao exercício.

Os metabólitos de KP incluem triptofano, quinurenina, ácido quinurênico, ácido quinolínico, indolamina 2,3-dioxigenase e triptofano 2,3-dioxigenase. Níveis mais altos de ácido quinurênico e triptofano e níveis mais baixos de quinurenina, ácido quinurênico, ácido quinolínico, indolamina 2,3-dioxigenase e triptofano 2,3-dioxigenase indicam um efeito benéfico da regulação de KP.

Os metabólitos KP são analisados ​​via metabolômica direcionada (HPLC MS/MS).
Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Estado imunológico (células sanguíneas)
Prazo: Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)

Números e proporções de células imunes circulantes associadas à EM e ao exercício (células Th17, células T citotóxicas, células T virgens, células T de memória, células NK, monócitos) são avaliadas, com valores mais altos indicando níveis mais altos de inflamação. Número e proporção de células T reguladoras circulantes com valores mais altos indicando níveis mais baixos de inflamação.

O número de proporções dessas células imunes circulantes é determinado por caracterização por citometria de fluxo de células Th17, células T citotóxicas, células T virgens, células T de memória, células NK e monócitos.
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)
Estado imunológico (citocinas pró-inflamatórias)
Prazo: Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)

Sabe-se que as citocinas pró-inflamatórias IL-6, IFN-γ, TNF-α são produzidas ou secretadas em resposta ao exercício crônico e modificam a homeostase imunológica. Valores mais altos indicam níveis mais altos de inflamação.

As concentrações séricas de IL-6, IFN-γ e TNF-α são determinadas usando ensaios imunoenzimáticos (ELISAs) comerciais de acordo com as instruções do fabricante.
Prazo: Três semanas (dia 0 ao dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik Valens

Colaboradores

Technische Universität Dortmund, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Investigador principal: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYPRO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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