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L'influence du HIIT par rapport au MCT sur la condition cardiorespiratoire dans la PPMS (CYPRO)

9 juin 2022 mis à jour par: Jens Bansi, Klinik Valens

L'influence de l'entraînement par intervalles à haute intensité par rapport à l'entraînement continu modéré sur la condition cardiorespiratoire, l'amélioration des symptômes et les biomarqueurs spécifiques à la maladie dans la sclérose en plaques progressive primaire

L'entraînement en endurance s'est révélé être un moyen efficace d'augmenter la condition cardiorespiratoire des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), considérée comme pertinente pour la qualité de vie liée à la santé de cette population. De plus, l'entraînement en endurance améliore les symptômes liés à la SEP, tels que la capacité de marche réduite, la fatigue, la dépression et les troubles cognitifs. En raison de ces avantages, l'entraînement en endurance a évolué en tant que partie intégrante de la réadaptation de la SEP, ancrée dans les directives de traitement actuelles.

Au cours des dernières années, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a évolué comme une alternative rapide et sûre aux soins standard dans la réadaptation de la SEP, c'est-à-dire l'entraînement continu modéré (MCT). En effet, le HIIT s'est déjà avéré supérieur au MCT pour améliorer la condition cardiorespiratoire, les symptômes liés à la SEP (par ex. troubles cognitifs) et, au-delà, semble provoquer des effets modificateurs de la maladie sur la physiopathologie de la SEP (c'est-à-dire neuroinflammation atténuée et neurodégénérescence).

Cependant, les preuves actuelles sont limitées aux essais cliniques qui incluent des échantillons avec des évolutions mixtes de la SEP, dans lesquels les personnes atteintes de SEP progressive primaire (PPMS) sont sous-représentées en raison de taux de prévalence relativement faibles.

Des mécanismes physiopathologiques distincts et des constellations de symptômes interdisent la généralisation des résultats antérieurs aux personnes atteintes de PPMS. Dans cette population, cependant, des stratégies de réadaptation fondées sur des données probantes sont nécessaires de toute urgence, car la progression du handicap dans la PPMS répond mal à la pharmacothérapie.

Cette étude vise à valider les résultats antérieurs sur l'effet supérieur du HIIT par rapport au MCT sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire, des symptômes liés à la SEP et de la physiopathologie de la SEP chez les personnes atteintes de PPMS, contribuant ainsi à l'élaboration de recommandations spécifiques pour maximiser les effets de l'exercice en tant que puissant adjuvant de traitement non pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suisse, 7317
        • Recrutement
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens Bansi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge adulte (≥ 18 ans)
  • diagnostic définitif de SEP selon les critères McDonald révisés de 2017
  • évolution de la maladie : PPMS selon les critères révisés de Lublin de 2013
  • gravité de la maladie : score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • Consentement éclairé documenté par la signature des participants et PI

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de spasticité grave des membres inférieurs ou d'états pathologiques concomitants graves (c'est-à-dire orthopédiques, cardiovasculaires, métaboliques, psychiatriques (par exemple, toxicomanie), autres troubles neurologiques, autres troubles médicaux graves) affectant leur capacité à participer.
  • Personnes pratiquant régulièrement le HIIT (2 à 3 fois par semaine)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langue (c'est-à-dire que le participant ne parle pas couramment la langue allemande orale et écrite)
  • Changements dans les médicaments modificateurs de la maladie (≤ 6 semaines)
  • Traitement immunosuppresseur (c.-à-d. corticoïdes) (≤ 4 semaines)
  • Traitement par cellules souches (≤ 6 mois)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Non-conformité présumée
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • survenue de décompensations pulmonaires ou cardiovasculaires sévères (c'est-à-dire tension artérielle (Riva Rocci) > 240/120, FC ≥ FCmax (220 ans) (par ex. due à une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique, une maladie cardiovasculaire)
  • anomalies de l'électrocardiographie (ECG), de l'oxymétrie de pouls ou de la spirométrie pendant le CPET initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Les participants effectueront sept séances de HIIT contrôlées par la fréquence cardiaque au cours de leur séjour de 3 semaines en hospitalisation, correspondant à 3 séances d'exercice par semaine.
Comportemental: HIIT
L'intensité de l'exercice sera régulée et la fréquence cardiaque contrôlée en fonction de la fréquence cardiaque maximale atteinte (FCmax) évaluée lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire initiale. Les participants effectueront cinq intervalles de haute intensité (95 % HRpeak) à des taux de pédalage élevés de 80 à 100 tr/min pendant 90 secondes chacun. Les intervalles sont entrecoupés de pauses actives de pédalage déchargé (20W, 60-70rpm) visant à revenir à 60% HRpeak (environ 1-1,5 min). La durée d'une séance de HIIT est d'environ 25 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Formation continue modérée (MCT)
Le MCT représente le traitement standard à la clinique de réadaptation de Valens. Les participants suivront sept séances de MCT contrôlées par la FC au cours de leur hospitalisation de 3 semaines, correspondant à 3 séances d'exercices par semaine.
Comportemental: MCT
L'intensité de l'exercice sera régulée et la fréquence cardiaque contrôlée en fonction de la fréquence cardiaque maximale atteinte (FCmax) évaluée lors de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire initiale. Les participants effectuent une ergométrie cycliste continue à intensité modérée (60 % de FCmax) et à 60-70 tr/min pendant une durée de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiorespiratoire (pic de consommation d'oxygène, VO2peak)
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
La condition cardiorespiratoire sera mesurée par le pic de consommation d'oxygène atteint lors du test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure condition cardiorespiratoire.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de crête (PPO)
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
La PPO est évaluée pendant le CPET et représente la puissance maximale atteinte jusqu'à épuisement. Des valeurs plus élevées reflètent une PPO plus élevée.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Performance cognitive
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Les performances cognitives sont évaluées avec le Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Cette batterie de tests comporte trois tests permettant d'évaluer les principaux domaines cognitifs vulnérables à la SEP : vitesse de traitement de l'information, mémoire verbale et visuelle. La batterie comprend le test de modalités Symbol Digit (SDMT), le test d'apprentissage verbal californien II (CVLT-II) et le bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R). La vitesse de traitement est le test le plus pertinent et est évaluée par le SDMT où les patients ont 90 secondes pour exprimer le plus rapidement possible les numéros associés à des symboles cibles dans une grille imprimée en haut d'une page Stimulus. Le score final est le nombre correct de remplacements en 90 s, et les scores varient entre 0 et 110. Des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Déficience cognitive au départ
Délai: Base de référence (jour 0)
Le dépistage des troubles cognitifs est effectué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le MoCA est un test papier-crayon en 30 points qui peut être facilement complété en 10 minutes. Les éléments du MoCA interrogent le rappel de la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale, qui sont tous résumés en un score total. Un score total MoCa < 26 est une mesure sensible des troubles cognitifs chez des sujets par ailleurs en bonne santé et chez les personnes atteintes de SEP.
Base de référence (jour 0)
Capacité de marche
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
La capacité de marche est évaluée via le test de marche de six minutes (6-MWT). Le 6-MWT est utilisé pour déterminer la distance totale en mètres parcourue en six minutes lors d'allers et retours dans un couloir de 30 mètres, comme mesure de la capacité de marche d'endurance. Une distance parcourue plus longue en mètres reflète une capacité de marche plus élevée.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Déficience physique et psychologique
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
La déficience physique et psychologique est interrogée à l'aide de la Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29). ). Chaque élément est classé sur une échelle de Likert en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une déficience physique et psychologique plus élevée.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Fatigue
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
La fatigue est évaluée au moyen de l'échelle de fatigue motrice et cognitive (FSMC), qui permet une évaluation séparée de la fatigue motrice et cognitive, sur la base d'une échelle de Likert à 5 points (gamme 1-5). Les scores vont de 20 à 100 pour le total et de 10 à 50 pour chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Anxiété et symptômes dépressifs
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Les symptômes anxieux et dépressifs sont évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS a été créé comme une échelle de 14 points pour les adultes souffrant de maladies physiques. Sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de 0 à 3), les patients évaluent respectivement l'anxiété (7 éléments) et les symptômes dépressifs (7 éléments). Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'anxiété ou de symptômes dépressifs.
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Métabolites de la voie de la kynurénine (KP)
Délai: Trois semaines (du jour 0 au jour 21)

Les changements dans les métabolites du KP sont évalués pour étudier les mécanismes biologiques qui peuvent sous-tendre l'amélioration clinique chez les personnes atteintes de PPMS. Le KP est dérégulé chez les personnes atteintes de SEP et est sensible aux changements liés à l'exercice.

Les métabolites du KP comprennent le tryptophane, la kynurénine, l'acide kynurénique, l'acide quinolinique, l'indolamine 2,3-dioxygénase et le tryptophane 2,3-dioxygénase. Des niveaux plus élevés d'acide kynurénique et de tryptophane, et des niveaux inférieurs de kynurénine, d'acide kynurénique, d'acide quinolinique, d'indolamine 2,3-dioxygénase et de tryptophane 2,3-dioxygénase indiquent un effet bénéfique de la régulation KP.

Les métabolites du KP sont analysés par métabolomique ciblée (HPLC MS/MS).
Trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Statut immunitaire (cellules sanguines)
Délai: Délai : trois semaines (du jour 0 au jour 21)

Le nombre et la proportion de cellules immunitaires circulantes associées à la SEP et à l'exercice (cellule Th17, lymphocytes T cytotoxiques, lymphocytes T naïfs, lymphocytes T mémoire, cellules NK, monocytes) sont évalués, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux d'inflammation plus élevés. Nombre et proportion de cellules T régulatrices circulantes avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'inflammation plus faibles.

Le nombre de proportions de ces cellules immunitaires circulantes est déterminé par la caractérisation par cytométrie en flux des cellules Th17, des cellules T cytotoxiques, des cellules T naïves, des cellules T mémoire, des cellules NK et des monocytes.
Délai : trois semaines (du jour 0 au jour 21)
Statut immunitaire (cytokines pro-inflammatoires)
Délai: Délai : trois semaines (du jour 0 au jour 21)

Les cytokines pro-inflammatoires IL-6, IFN-γ, TNF-α sont connues pour être produites ou sécrétées en réponse à l'exercice chronique et modifient l'homéostasie immunitaire. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'inflammation plus élevés.

Les concentrations sériques d'IL-6, d'IFN-γ et de TNF-α sont déterminées à l'aide de dosages immuno-enzymatiques commerciaux (ELISA) conformément aux instructions du fabricant.
Délai : trois semaines (du jour 0 au jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinik Valens

Collaborateurs

Technische Universität Dortmund, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Chercheur principal: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYPRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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