Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​HIIT versus MCT på Cardiorespiratory Fitness i PPMS (CYPRO)

9. juni 2022 opdateret af: Jens Bansi, Klinik Valens

Indflydelsen af ​​intervaltræning med høj intensitet sammenlignet med moderat kontinuerlig træning på kardiorespiratorisk kondition, symptomforbedring og sygdomsspecifikke biomarkører i primær progressiv multipel sklerose

Udholdenhedstræning viste sig at være et effektivt middel til at øge kardiorespiratorisk kondition hos personer med multipel sklerose (MS), der anses for at være relevant for sundhedsrelateret livskvalitet i denne befolkning. Desuden forbedrer udholdenhedstræning MS-relaterede symptomer, såsom nedsat gangkapacitet, træthed, depression og kognitiv svækkelse. På grund af disse fordele har udholdenhedstræning udviklet sig som en integreret del af MS-rehabilitering, forankret i nuværende behandlingsretningslinjer.

I de senere år har High-Intensity Interval Training (HIIT) udviklet sig som et tidseffektivt og sikkert alternativ til standardbehandling i MS-rehabilitering, som er Moderate Continuous Training (MCT). Faktisk er HIIT allerede blevet bevist, at MCT er bedre end MCT til at forbedre kardiorespiratorisk kondition, MS-relaterede symptomer (f.eks. kognitiv svækkelse) og derudover synes at fremkalde sygdomsmodificerende effekter på MS-patofysiologi (dvs. lindret neuroinflammation og neurodegeneration).

Den nuværende evidens er dog begrænset til kliniske forsøg, der inkluderer prøver med blandede MS-sygdomsforløb, hvor personer med primær progressiv MS (PPMS) er underrepræsenteret på grund af forholdsvis lave prævalensrater.

Distinkte patofysiologiske mekanismer og symptomkonstellationer forbyder generalisering af tidligere fund til personer med PPMS. I denne population er der dog et presserende behov for evidensbaserede rehabiliteringsstrategier, da handicapprogression i PPMS reagerer dårligt på farmakoterapi.

Denne undersøgelse har til formål at validere tidligere resultater om den overlegne effekt af HIIT sammenlignet med MCT på forbedring af kardiorespiratorisk kondition, MS-relaterede symptomer og MS patofysiologi hos personer med PPMS, hvilket bidrager til udviklingen af ​​specifikke anbefalinger for at maksimere virkningerne af træning som en potent ikke-farmakologisk behandlingsadjuvans.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Rekruttering
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Bansi, PhD
        • Underforsker:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen alder (≥ 18 år)
  • sikker MS-diagnose i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier
  • sygdomsforløb: PPMS i henhold til de 2013 reviderede Lublin-kriterier
  • sygdoms sværhedsgrad: Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 6,0
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift af deltagere og PI

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lider af svær underekstremitetsspasticitet eller alvorlige samtidige sygdomstilstande (dvs. ortopædiske, kardiovaskulære, metaboliske, psykiatriske (f.eks. stofmisbrug), andre neurologiske, andre alvorlige medicinske tilstande), der svækker deres evne til at deltage.
  • Personer, der regelmæssigt udfører HIIT (2-3 gange om ugen)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer (dvs. deltager, der ikke taler flydende mundtligt og skriftligt tysk sprog)
  • Ændringer i sygdomsmodificerende lægemidler (≤ 6 uger)
  • Immunsuppressiv behandling (dvs. kortikosteroider) (≤ 4 uger)
  • Stamcellebehandling (≤ 6 måneder)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Mistanke om manglende overholdelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • forekomst af alvorlige pulmonale eller kardiovaskulære dekompensationer (dvs. blodtryk (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220-års alder) (f.eks. på grund af nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom)
  • abnormiteter i elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri eller spirometri under indledende CPET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Deltagerne vil gennemføre syv HR-kontrollerede HIIT-sessioner inden for deres 3-ugers indlæggelse, svarende til 3 træningspas om ugen.
Adfærdsmæssigt: HIIT
Træningsintensiteten vil blive reguleret og hjertefrekvensen kontrolleret baseret på den opnåede maksimale hjertefrekvens (HRmax) vurderet under den indledende Cardiopulmonary Exercise Testing. Deltagerne vil udføre fem højintensive intervaller (95 % HRpeak) ved høje pedalhastigheder på 80-100 rpm i 90 sekunder hver. Intervallerne er afbrudt af aktive pauser med ubelastet pedalkørsel (20W, 60-70 rpm) med det formål at vende tilbage til 60 % HRpeak (ca. 1-1,5 min.). Varigheden af ​​en HIIT-session er cirka 25 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat kontinuerlig træning (MCT)
MCT repræsenterer standardbehandlingen på Valens rehabiliteringsklinik. Deltagerne vil gennemføre syv HR-kontrollerede MCT-sessioner inden for deres 3-ugers indlæggelse, svarende til 3 træningspas om ugen.
Adfærdsmæssigt: MCT
Træningsintensiteten vil blive reguleret og hjertefrekvensen kontrolleret baseret på den opnåede maksimale hjertefrekvens (HRmax) vurderet under den indledende Cardiopulmonary Exercise Testing. Deltagerne udfører kontinuerlig cykelergometri ved moderat intensitet (60 % HRpeak) og 60-70 rpm i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug, VO2peak)
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved det maksimale iltforbrug opnået i den kardiopulmonale træningstest (CPET). Højere værdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
Tre uger (dag 0 til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak power output (PPO)
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
PPO vurderes under CPET og repræsenterer den maksimale effekt opnået indtil udmattelse. Højere værdier afspejler højere PPO.
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Kognitiv præstation
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Kognitiv præstation vurderes med Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Dette testbatteri involverer tre tests til at vurdere de vigtigste kognitive domæner, der er sårbare over for MS: informationsbehandlingshastighed, verbal og visuel hukommelse. Batteriet inkluderer Symbol Digit modalities Test (SDMT), Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Brief Visuospatial Memory Test revided (BVMT-R). Behandlingshastighed er den mest relevante test og vurderes af SDMT, hvor patienterne har 90'ere til at stemme tal så hurtigt som muligt, der var forbundet med målsymboler i et gitter, der er udskrevet øverst på en stimulusside. Den endelige score er det korrekte antal udskiftninger i 90 s, og scores mellem 0 og 110. Højere score indikerer bedre kognition.
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Kognitiv svækkelse ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Screening af kognitiv svækkelse udføres ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en 30-punkts papir-blyant-test, der nemt kan gennemføres inden for 10 minutter. Elementer i MoCA-forespørgslen korttidshukommelsesgenkaldelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted, som alle er opsummeret til en samlet score. En samlet MoCa-score på < 26 er et følsomt mål for kognitiv svækkelse hos ellers raske forsøgspersoner og hos personer med MS.
Baseline (dag 0)
Gangkapacitet
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Gangkapaciteten vurderes via seks minutters gangtest (6-MWT). 6-MWT bruges til at bestemme den samlede afstand i meter tilbagelagt inden for seks minutter, når man går frem og tilbage på en 30 meter lang gang, som et mål for udholdenhedsgangkapaciteten. Længere tilbagelagt afstand i meter afspejler højere gangkapacitet.
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Fysisk og psykisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Fysisk og psykisk funktionsnedsættelse forespørges ved hjælp af Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29). MSIS-29 indeholder i alt 29 genstande, opdelt i to underskalaer, der omhandler fysisk funktionsnedsættelse (20 genstande) og psykisk funktionsnedsættelse (9 genstande). ). Hvert emne er rangeret på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer højere fysisk og psykisk funktionsnedsættelse.
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Træthed
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Træthed vurderes ved hjælp af Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC), der tillader separat vurdering af motorisk og kognitiv træthed, baseret på en 5-punkts Likert-skala (område 1-5). Score varierer fra 20-100 for det samlede antal, og fra 10-50 for hver underskala. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Angst og depressive symptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS blev skabt som en 14-trins skala for voksne med fysiske lidelser. På en 4-punkts Likert-skala (interval 0-3) vurderer patienterne henholdsvis angst (7 punkter) og depressive symptomer (7 punkter). Højere score indikerer et højere niveau af angst eller depressive symptomer.
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Kynurenin pathway (KP) metabolitter
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)

Ændringer i KP-metabolitter vurderes for at undersøge de biologiske mekanismer, der kan understøtte klinisk forbedring hos personer med PPMS. KP er dysreguleret hos personer med MS og er følsom over for træningsrelaterede ændringer.

KP-metabolitter omfatter tryptophan, kynurenin, kynureninsyre, quinolinsyre, indolamin 2,3-dioxygenase og tryptophan 2,3-dioxygenase. Højere niveauer af kynureninsyre og tryptophan og lavere niveauer af kynurenin, kynureninsyre, quinolinsyre, indolamin 2,3-dioxygenase og tryptophan 2,3-dioxygenase indikerer en gavnlig effekt af KP-regulering.

KP-metabolitter analyseres via målrettet metabolomics (HPLC MS/MS).
Tre uger (dag 0 til dag 21)
Immunstatus (blodceller)
Tidsramme: Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)

Antal og andel af cirkulerende immunceller forbundet med MS og træning (Th17-celle, cytotoksiske T-celler, naive T-celler, hukommelses-T-celler, NK-celler, monocytter) vurderes, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af inflammation. Antal og andel af cirkulerende regulatoriske T-celler med højere værdier, der indikerer lavere niveauer af inflammation.

Antallet af proportioner af disse cirkulerende immunceller bestemmes af flowcytometrisk karakterisering af Th17-celler, cytotoksiske T-celler, naive T-celler, hukommelses-T-celler, NK-celler og monocytter.
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)
Immunstatus (pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)

De pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, IFN-y, TNF-a vides at blive produceret eller udskilt som reaktion på kronisk træning og modificerer immunhomeostase. Højere værdier indikerer højere niveauer af inflammation.

Serumkoncentrationer af IL-6, IFN-y og TNF-α bestemmes ved anvendelse af kommercielle enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er) i henhold til producentens instruktioner.
Tidsramme: Tre uger (dag 0 til dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik Valens

Samarbejdspartnere

Technische Universität Dortmund, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Ledende efterforsker: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYPRO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner