PPMS에서 심폐 건강에 대한 HIIT 대 MCT의 영향 (CYPRO)
2022년 6월 9일 업데이트: Jens Bansi, Klinik Valens
원발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 고강도 인터벌 트레이닝이 중등도 연속 트레이닝과 비교하여 심폐지구력, 증상 호전 및 질병 특이적 바이오마커에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
지구력 훈련은 다발성 경화증(MS) 환자의 심폐 기능을 향상시키는 효과적인 수단으로 밝혀졌으며, 이 인구의 건강 관련 삶의 질과 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 또한 지구력 훈련은 보행 능력 감소, 피로, 우울증 및 인지 장애와 같은 MS 관련 증상을 개선합니다. 이러한 이점으로 인해 지구력 훈련은 현재 치료 지침에 기반을 둔 다발성 경화증 재활의 필수적인 부분으로 발전했습니다.
최근 몇 년 동안 고강도 인터벌 훈련(HIIT)은 중등도 연속 훈련(MCT)인 MS 재활의 표준 치료에 대한 시간 효율적이고 안전한 대안으로 발전했습니다. 실제로 HIIT는 심폐 기능, 다발성 경화증 관련 증상(예: 인지 장애), 그 이상은 MS-병리생리학(즉, 신경 염증 및 신경 변성 완화).
그러나 현재의 증거는 혼합된 MS 질병 과정을 가진 샘플을 포함하는 임상 시험으로 제한되며, 여기에서 원발성 진행성 MS(PPMS)를 가진 사람은 상대적으로 낮은 유병률로 인해 과소 대표됩니다.
뚜렷한 병태생리학적 기전과 증상 군집은 PPMS 환자에 대한 이전 연구 결과의 일반화를 금지합니다. 그러나이 인구에서는 PPMS의 장애 진행이 약물 요법에 잘 반응하지 않기 때문에 증거 기반 재활 전략이 시급히 필요합니다.
이 연구는 PPMS 환자의 심폐 건강, 다발성 경화증 관련 증상 및 다발성 경화증 병태생리학 개선에 대한 MCT 대비 HIIT의 우수한 효과에 대한 이전 연구 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 비약물적 치료 보조제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Kupjetz, cand. PhD
- 전화번호: +41813031900.
- 이메일: Marie.Kupjetz@kliniken-valens.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jens Bansi, PhD
- 전화번호: +41813031900.
- 이메일: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
연구 장소
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Sankt Gallen
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Valens, Sankt Gallen, 스위스, 7317
- 모병
- Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
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연락하다:
- Jens Bansi, PhD
- 전화번호: +41813031900
- 이메일: Jens.Bansi@kliniken-valens.ch
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수석 연구원:
- Jens Bansi, PhD
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부수사관:
- Marie Kupjetz, cand. PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 연령(≥ 18세)
- 2017 개정된 맥도날드 기준에 따른 확정 MS 진단
- 질병 경과: 2013년 개정된 루블린 기준에 따른 PPMS
- 질병 중증도: 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 6.0
- 참가자 및 PI의 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 참여 능력을 손상시키는 중증 하지 경련 또는 중증 동반 질병 상태(예: 정형외과, 심혈관, 대사, 정신과(예: 약물 남용), 기타 신경학적, 기타 심각한 의학적 상태)를 앓고 있는 사람.
- 정기적으로 HIIT를 수행하는 사람(주 2-3회)
- 언어 문제로 인해 연구 절차를 수행할 수 없음(즉, 참가자가 독일어 구두 및 서면 언어에 유창하지 않음)
- 질병 조절 약물의 변화(≤ 6주)
- 면역억제 요법(즉, 코르티코스테로이드)(≤ 4주)
- 줄기세포 치료(≤ 6개월)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 의심되는 비준수
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
- 심각한 폐 또는 심혈관 대상부전의 발생(즉, 혈압(Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax(220세)(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환으로 인한)
- 초기 CPET 동안 심전도(ECG), 맥박 산소 측정 또는 폐활량 측정의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
참가자는 3주간의 입원 기간 내에 7개의 HR 제어 HIIT 세션을 완료하며, 이는 주당 3회의 운동 시합에 해당합니다.
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초기 심폐 운동 테스트 중에 평가된 달성된 최대 심박수(HRmax)에 따라 운동 강도가 조절되고 심박수가 제어됩니다.
참가자는 각각 90초 동안 80-100rpm의 높은 페달링 속도로 5개의 고강도 인터벌(95% HRpeak)을 수행합니다.
간격은 60% HRpeak(약 1-1.5분)로 돌아가는 것을 목표로 하는 무부하 페달링(20W, 60-70rpm)의 활성 중단으로 중간에 배치됩니다.
HIIT 세션 시간은 약 25분입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 보통 지속 훈련(MCT)
MCT는 Valens 재활 클리닉의 표준 치료를 나타냅니다.
참가자는 3주간의 입원 기간 내에 7개의 HR 제어 MCT 세션을 완료하며, 이는 주당 3회의 운동 시합에 해당합니다.
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초기 심폐 운동 테스트 중에 평가된 달성된 최대 심박수(HRmax)에 따라 운동 강도가 조절되고 심박수가 제어됩니다.
참가자는 30분 동안 중간 강도(60% HRpeak) 및 60-70rpm으로 연속 자전거 인체측정법을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강(최대 산소 소비량, VO2peak)
기간: 3주(0일~21일)
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심폐 체력은 심폐 운동 테스트(CPET)에서 달성한 최대 산소 소비량으로 측정됩니다.
값이 높을수록 심폐 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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3주(0일~21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 전력 출력(PPO)
기간: 3주(0일~21일)
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PPO는 CPET 동안 평가되며 소진될 때까지 도달한 최대 전력량을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 높은 PPO를 반영합니다.
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3주(0일~21일)
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인지 성능
기간: 3주(0일~21일)
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인지 능력은 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)로 평가됩니다.
이 테스트 배터리에는 MS에 취약한 주요 인지 영역인 정보 처리 속도, 언어 및 시각 기억을 평가하기 위한 세 가지 테스트가 포함됩니다.
배터리에는 SDMT(Symbol Digit modalities Test), CVLT-II(California Verbal Learning Test-II) 및 개정된 간략한 시공간 기억력 테스트(BVMT-R)가 포함됩니다.
처리 속도는 가장 관련성이 높은 테스트이며 환자가 Stimulus 페이지 상단에 인쇄된 그리드 내의 대상 기호와 연결된 가능한 한 빨리 음성 번호에 90초를 갖는 SDMT에 의해 평가됩니다.
최종 점수는 90초 동안의 정확한 교체 횟수이며 점수 범위는 0에서 110 사이입니다.
더 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
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3주(0일~21일)
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기준선에서의 인지 장애
기간: 기준선(0일)
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인지 장애의 스크리닝은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 수행됩니다.
MoCA는 10분 이내에 쉽게 완료할 수 있는 30포인트 지필 테스트입니다.
MoCA 질의 항목은 단기 기억 회상, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 시간과 장소에 대한 방향성을 모두 합산하여 총점으로 합산합니다.
MoCa 총 점수 < 26은 건강한 피험자와 MS 환자의 인지 장애에 대한 민감한 척도입니다.
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기준선(0일)
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보행능력
기간: 3주(0일~21일)
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보행 능력은 6분 보행 테스트(6-MWT)를 통해 평가됩니다.
6-MWT는 지구력 보행 능력의 척도로서 30미터 복도에서 앞뒤로 걸을 때 6분 이내에 이동한 총 거리(미터)를 결정하는 데 사용됩니다.
미터 단위의 더 긴 거리는 더 높은 보행 능력을 반영합니다.
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3주(0일~21일)
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신체적, 정신적 장애
기간: 3주(0일~21일)
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신체적 및 심리적 장애는 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)를 사용하여 질문합니다. MSIS-29에는 신체적 장애(20개 항목) 및 심리적 장애(9개 항목)를 다루는 두 개의 하위 척도로 분할된 총 29개 항목이 포함됩니다. ).
각 항목은 5점 리커트 척도에 따라 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 신체적 및 심리적 장애가 더 높음을 나타냅니다.
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3주(0일~21일)
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피로
기간: 3주(0일~21일)
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피로는 5점 리커트 척도(범위 1-5)를 기반으로 운동 피로와 인지 피로를 구분하여 평가할 수 있는 피로 운동 및 인지 척도(FSMC)를 통해 평가됩니다.
점수의 범위는 전체에 대해 20-100이고 각 하위 척도에 대해 10-50입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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3주(0일~21일)
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불안과 우울 증상
기간: 3주(0일~21일)
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불안 및 우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다.
HADS는 신체 질환이 있는 성인을 위한 14개 문항 척도로 만들어졌습니다.
4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 환자는 불안(7개 항목)과 우울 증상(7개 항목)을 각각 평가합니다.
점수가 높을수록 불안 또는 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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3주(0일~21일)
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키뉴레닌 경로(KP) 대사산물
기간: 3주(0일~21일)
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PPMS 환자의 임상적 개선을 뒷받침할 수 있는 생물학적 메커니즘을 조사하기 위해 KP 대사산물의 변화를 평가합니다. KP는 MS 환자에서 조절 장애가 있으며 운동 관련 변화에 민감합니다. KP 대사산물에는 트립토판, 키누레닌, 키누렌산, 퀴놀린산, 인돌라민 2,3-디옥시게나제 및 트립토판 2,3-디옥시게나제가 포함됩니다. 높은 수준의 키누렌산 및 트립토판, 낮은 수준의 키누레닌, 키누렌산, 퀴놀린산, 인돌라민 2,3-디옥시게나제 및 트립토판 2,3-디옥시게나제는 KP 조절의 유익한 효과를 나타냅니다. KP 대사산물은 표적 대사체학(HPLC MS/MS)을 통해 분석됩니다. |
3주(0일~21일)
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면역 상태(혈구)
기간: 기간: 3주(0일~21일)
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다발성 경화증 및 운동과 관련된 순환 면역 세포(Th17 세포, 세포독성 T 세포, 나이브 T 세포, 기억 T 세포, NK 세포, 단핵구)의 수 및 비율을 평가하며, 값이 높을수록 염증 수준이 높음을 나타냅니다. 낮은 수준의 염증을 나타내는 더 높은 값을 갖는 순환 조절 T 세포의 수 및 비율. 이러한 순환 면역 세포의 비율의 수는 Th17 세포, 세포독성 T 세포, 나이브 T 세포, 기억 T 세포, NK 세포 및 단핵구의 유세포 분석 특성화에 의해 결정됩니다. |
기간: 3주(0일~21일)
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면역 상태(전염증성 사이토카인)
기간: 기간: 3주(0일~21일)
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전 염증성 사이토 카인 IL-6, IFN-γ, TNF-α는 만성 운동에 반응하여 생성 또는 분비되며 면역 항상성을 수정하는 것으로 알려져 있습니다. 더 높은 값은 더 높은 수준의 염증을 나타냅니다. IL-6, IFN-γ 및 TNF-α의 혈청 농도는 제조업체의 지침에 따라 상업용 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 결정됩니다. |
기간: 3주(0일~21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
- 수석 연구원: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bansi J, Koliamitra C, Bloch W, Joisten N, Schenk A, Watson M, Kool J, Langdon D, Dalgas U, Kesselring J, Zimmer P. Persons with secondary progressive and relapsing remitting multiple sclerosis reveal different responses of tryptophan metabolism to acute endurance exercise and training. J Neuroimmunol. 2018 Jan 15;314:101-105. doi: 10.1016/j.jneuroim.2017.12.001. Epub 2017 Dec 6.
- Zimmer P, Bloch W, Schenk A, Oberste M, Riedel S, Kool J, Langdon D, Dalgas U, Kesselring J, Bansi J. High-intensity interval exercise improves cognitive performance and reduces matrix metalloproteinases-2 serum levels in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2018 Oct;24(12):1635-1644. doi: 10.1177/1352458517728342. Epub 2017 Aug 21.
- Joisten N, Proschinger S, Rademacher A, Schenk A, Bloch W, Warnke C, Gonzenbach R, Kool J, Bansi J, Zimmer P. High-intensity interval training reduces neutrophil-to-lymphocyte ratio in persons with multiple sclerosis during inpatient rehabilitation. Mult Scler. 2021 Jun;27(7):1136-1139. doi: 10.1177/1352458520951382. Epub 2020 Sep 3.
- Joisten N, Rademacher A, Warnke C, Proschinger S, Schenk A, Walzik D, Knoop A, Thevis M, Steffen F, Bittner S, Gonzenbach R, Kool J, Bloch W, Bansi J, Zimmer P. Exercise Diminishes Plasma Neurofilament Light Chain and Reroutes the Kynurenine Pathway in Multiple Sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2021 Mar 29;8(3):e982. doi: 10.1212/NXI.0000000000000982. Print 2021 May.
- Lea Schlagheck M, Wucherer A, Rademacher A, Joisten N, Proschinger S, Walzik D, Bloch W, Kool J, Gonzenbach R, Bansi J, Zimmer P. VO2peak Response Heterogeneity in Persons with Multiple Sclerosis: To HIIT or Not to HIIT? Int J Sports Med. 2021 Dec;42(14):1319-1328. doi: 10.1055/a-1481-8639. Epub 2021 Jul 1.
- Rademacher A, Joisten N, Proschinger S, Hebchen J, Schlagheck ML, Bloch W, Gonzenbach R, Kool J, Bansi J, Zimmer P. Do baseline cognitive status, participant specific characteristics and EDSS impact changes of cognitive performance following aerobic exercise intervention in multiple sclerosis? Mult Scler Relat Disord. 2021 Jun;51:102905. doi: 10.1016/j.msard.2021.102905. Epub 2021 Mar 18.
- Rademacher A, Joisten N, Proschinger S, Bloch W, Gonzenbach R, Kool J, Langdon D, Bansi J, Zimmer P. Cognitive Impairment Impacts Exercise Effects on Cognition in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2021 Jan 28;11:619500. doi: 10.3389/fneur.2020.619500. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 29일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYPRO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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