Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av HIIT versus MCT på kardiorespiratorisk kondisjon i PPMS (CYPRO)

9. juni 2022 oppdatert av: Jens Bansi, Klinik Valens

Påvirkningen av intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med moderat kontinuerlig trening på kardiorespiratorisk kondisjon, symptomforbedring og sykdomsspesifikke biomarkører ved primær progressiv multippel sklerose

Utholdenhetstrening viste seg å være et effektivt middel for å øke kardiorespiratorisk kondisjon hos personer med multippel sklerose (MS), ansett som relevant for helserelatert livskvalitet i denne populasjonen. Dessuten forbedrer utholdenhetstrening MS-relaterte symptomer, som redusert gangkapasitet, tretthet, depresjon og kognitiv svikt. På grunn av disse fordelene har utholdenhetstrening utviklet seg som en integrert del av MS-rehabilitering, forankret i gjeldende behandlingsretningslinjer.

De siste årene har høyintensiv intervalltrening (HIIT) utviklet seg som et tidseffektivt og trygt alternativ til standardbehandling innen MS-rehabilitering som er Moderate Continuous Training (MCT). Faktisk har HIIT allerede vist seg overlegen MCT når det gjelder å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, MS-relaterte symptomer (f. kognitiv svekkelse), og utover det ser det ut til å fremkalle sykdomsmodifiserende effekter på MS-patofysiologi (dvs. lindret nevroinflammasjon og nevrodegenerasjon).

Nåværende bevis er imidlertid begrenset til kliniske studier som inkluderer prøver med blandede MS-sykdomsforløp, der personer med primær progressiv MS (PPMS) er underrepresentert på grunn av relativt lave prevalensrater.

Distinkte patofysiologiske mekanismer og symptomkonstellasjoner forbyr generalisering av tidligere funn til personer med PPMS. I denne populasjonen er det imidlertid et presserende behov for evidensbaserte rehabiliteringsstrategier, ettersom funksjonshemmingsprogresjon i PPMS reagerer dårlig på farmakoterapi.

Denne studien har som mål å validere tidligere funn om den overlegne effekten av HIIT sammenlignet med MCT på forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon, MS-relaterte symptomer og MS patofysiologi hos personer med PPMS, og bidrar til utviklingen av spesifikke anbefalinger for å maksimere effekten av trening som en potent ikke-farmakologisk behandlingsadjuvans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveits, 7317
        • Rekruttering
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Bansi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen alder (≥ 18 år)
  • sikker MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017
  • sykdomsforløp: PPMS i henhold til 2013 reviderte Lublin-kriterier
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score ≤ 6,0
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur fra deltakere og PI

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter eller alvorlige samtidige sykdomstilstander (dvs. ortopediske, kardiovaskulære, metabolske, psykiatriske (f.eks. rusmisbruk), andre nevrologiske, andre alvorlige medisinske tilstander) som svekker deres evne til å delta.
  • Personer som regelmessig utfører HIIT (2-3 ganger i uken)
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien på grunn av språkproblemer (dvs. deltaker som ikke behersker tysk muntlig og skriftlig)
  • Endringer i sykdomsmodifiserende legemidler (≤ 6 uker)
  • Immunsuppressiv behandling (dvs. kortikosteroider) (≤ 4 uker)
  • Stamcellebehandling (≤ 6 måneder)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Mistanke om manglende overholdelse
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • forekomst av alvorlige lunge- eller kardiovaskulære dekompensasjoner (dvs. blodtrykk (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220 år) (f.eks. på grunn av nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom)
  • abnormiteter i elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri eller spirometri under innledende CPET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakerne vil gjennomføre syv HR-kontrollerte HIIT-økter i løpet av sitt 3-ukers døgnopphold, tilsvarende 3 treningskamper per uke.
Atferdsmessig: HIIT
Treningsintensiteten vil bli regulert og hjertefrekvensen kontrollert basert på oppnådd maksimal hjertefrekvens (HRmax) vurdert under den første kardiopulmonale treningstesten. Deltakerne vil utføre fem høyintensitetsintervaller (95 % HRpeak) ved høye pedalhastigheter på 80-100 rpm i 90 sekunder hver. Intervaller er ispedd aktive pauser med ubelastet tråkking (20W, 60-70rpm) med sikte på å gå tilbake til 60 % HRpeak (omtrent 1-1,5 min). Varigheten av en HIIT-økt er omtrent 25 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat kontinuerlig trening (MCT)
MCT representerer standardbehandlingen ved Valens rehabiliteringsklinikk. Deltakerne vil gjennomføre syv HR-kontrollerte MCT-økter i løpet av sitt 3-ukers døgnopphold, tilsvarende 3 treningsøkter per uke.
Atferdsmessig: MCT
Treningsintensiteten vil bli regulert og hjertefrekvensen kontrollert basert på oppnådd maksimal hjertefrekvens (HRmax) vurdert under den første kardiopulmonale treningstesten. Deltakerne utfører kontinuerlig sykkelergometri med moderat intensitet (60 % HRpeak) og 60-70 rpm i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon (topp oksygenforbruk, VO2peak)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved maksimalt oksygenforbruk oppnådd i kardiopulmonal treningstesten (CPET). Høyere verdier indikerer bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
Tre uker (dag 0 til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppeffekt (PPO)
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
PPO vurderes under CPET og representerer maksimal effekt oppnådd frem til utmattelse. Høyere verdier reflekterer høyere PPO.
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Kognitiv ytelse vurderes med Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Dette testbatteriet involverer tre tester for å vurdere de viktigste kognitive domenene som er sårbare for MS: informasjonsbehandlingshastighet, verbalt og visuelt minne. Batteriet inkluderer Symbol Digit modalities Test (SDMT), Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Brief Visuospatial Memory Test revided (BVMT-R). Behandlingshastighet er den mest relevante testen og vurderes av SDMT der pasientene har 90-tallet til å stemme så raskt som mulig tall som ble assosiert med målsymboler i et rutenett som er skrevet ut øverst på en stimulusside. Sluttresultatet er riktig antall bytter på 90 s, og poengsummen varierer mellom 0 og 110. Høyere score indikerer bedre kognisjon.
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Kognitiv svikt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Screening av kognitiv svikt utføres ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en 30-punkts papir-blyanttest som enkelt kan fullføres innen 10 minutter. Elementer i MoCA-spørringen korttidsminnegjenkalling, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted, som alle summeres til en total poengsum. En MoCa-totalscore på < 26 er et sensitivt mål på kognitiv svikt hos ellers friske personer og hos personer med MS.
Grunnlinje (dag 0)
Gangkapasitet
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Gangkapasiteten vurderes via seks minutters gangtest (6-MWT). 6-MWT brukes til å bestemme den totale avstanden i meter tilbakelagt innen seks minutter når du går frem og tilbake på en 30 meter lang gang, som et mål på utholdenhetsgangkapasiteten. Lengre avstand tilbakelagt i meter reflekterer høyere gangkapasitet.
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Fysisk og psykisk svekkelse
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Fysisk og psykisk funksjonsnedsettelse spørres ved hjelp av Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29). MSIS-29 inneholder totalt 29 elementer, delt inn i to underskalaer, som adresserer fysisk svekkelse (20 elementer) og psykisk svekkelse (9 elementer). ). Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer høyere fysisk og psykisk svekkelse.
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Utmattelse
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Fatigue vurderes ved hjelp av Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC), som tillater separat vurdering av motorisk og kognitiv tretthet, basert på en 5-punkts Likert-skala (område 1-5). Poengsummen varierer fra 20-100 for totalen, og fra 10-50 for hver underskala. Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Angst og depressive symptomer vurderes med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS ble laget som en 14-elements skala for voksne med fysiske plager. På en 4-punkts Likert-skala (område 0-3) vurderer pasienter henholdsvis angst (7 elementer) og depressive symptomer (7 elementer). Høyere score indikerer et høyere nivå av angst eller depressive symptomer.
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Kynurenin pathway (KP) metabolitter
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)

Endringer i KP-metabolitter vurderes for å undersøke de biologiske mekanismene som kan underbygge klinisk forbedring hos personer med PPMS. KP er dysregulert hos personer med MS og er følsom for treningsrelaterte endringer.

KP-metabolitter inkluderer tryptofan, kynurenin, kynureninsyre, kinolinsyre, indolamin 2,3-dioksygenase og tryptofan 2,3-dioksygenase. Høyere nivåer av kynureninsyre og tryptofan, og lavere nivåer av kynurenin, kynureninsyre, kinolinsyre, indolamin 2,3-dioksygenase og tryptofan 2,3-dioksygenase indikerer en gunstig effekt av KP-regulering.

KP-metabolitter analyseres via målrettet metabolomikk (HPLC MS/MS).
Tre uker (dag 0 til dag 21)
Immunstatus (blodceller)
Tidsramme: Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)

Antall og proporsjoner av sirkulerende immunceller assosiert med MS og trening (Th17-celler, cytotoksiske T-celler, naive T-celler, minne T-celler, NK-celler, Monocytter) vurderes, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av betennelse. Antall og andel sirkulerende regulatoriske T-celler med høyere verdier som indikerer lavere nivåer av betennelse.

Antall proporsjoner av disse sirkulerende immuncellene bestemmes av flowcytometrisk karakterisering av Th17-celler, cytotoksiske T-celler, naive T-celler, minne-T-celler, NK-celler og monocytter.
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)
Immunstatus (pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)

De pro-inflammatoriske cytokinene IL-6, IFN-y, TNF-α er kjent for å bli produsert eller utskilt som respons på kronisk trening og modifiserer immunhomeostase. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av betennelse.

Serumkonsentrasjoner av IL-6, IFN-y og TNF-α bestemmes ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) i henhold til produsentens instruksjoner.
Tidsramme: Tre uker (dag 0 til dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik Valens

Samarbeidspartnere

Technische Universität Dortmund, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Hovedetterforsker: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

29. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYPRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere