Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van HIIT versus MCT op cardiorespiratoire fitheid in PPMS (CYPRO)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Jens Bansi, Klinik Valens

De invloed van intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met matige continue training op cardiorespiratoire fitheid, verbetering van symptomen en ziektespecifieke biomarkers bij primair progressieve multiple sclerose

Duurtraining bleek een effectief middel te zijn om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren bij personen met Multiple Sclerose (MS), die relevant worden geacht voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze populatie. Bovendien verbetert duurtraining MS-gerelateerde symptomen, zoals verminderd loopvermogen, vermoeidheid, depressie en cognitieve stoornissen. Vanwege deze voordelen is duurtraining uitgegroeid tot een integraal onderdeel van MS-revalidatie, verankerd in de huidige behandelrichtlijnen.

In de afgelopen jaren heeft High-Intensity Interval Training (HIIT) zich ontwikkeld tot een tijdbesparend en veilig alternatief voor standaardzorg bij MS-revalidatie, namelijk Moderate Continuous Training (MCT). Sterker nog, HIIT is al bewezen superieur aan MCT bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie, MS-gerelateerde symptomen (bijv. cognitieve stoornissen) en, verder, lijkt ziektemodificerende effecten op MS-pathofysiologie teweeg te brengen (d.w.z. verlicht neuro-inflammatie en neurodegeneratie).

Het huidige bewijs is echter beperkt tot klinische onderzoeken met steekproeven met gemengde MS-ziekteverlopen, waarin personen met primair progressieve MS (PPMS) ondervertegenwoordigd zijn vanwege de relatief lage prevalentiecijfers.

Duidelijke pathofysiologische mechanismen en symptoomconstellaties verhinderen de generalisatie van eerdere bevindingen naar personen met PPMS. In deze populatie zijn echter dringend evidence-based revalidatiestrategieën nodig, aangezien progressie van invaliditeit bij PPMS slecht reageert op farmacotherapie.

Deze studie heeft tot doel eerdere bevindingen te valideren over het superieure effect van HIIT in vergelijking met MCT op het verbeteren van cardiorespiratoire fitheid, MS-gerelateerde symptomen en MS-pathofysiologie bij personen met PPMS, wat bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van specifieke aanbevelingen om de effecten van lichaamsbeweging als een krachtig middel te maximaliseren. niet-medicamenteuze behandelingsadjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Zwitserland, 7317
        • Werving
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Bansi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen leeftijd (≥ 18 jaar)
  • definitieve MS-diagnose volgens de herziene McDonald-criteria van 2017
  • ziekteverloop: PPMS volgens de in 2013 herziene criteria van Lublin
  • ernst van de ziekte: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 6,0
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van deelnemers en PI

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die lijden aan ernstige spasticiteit van de onderste ledematen of ernstige bijkomende ziektetoestanden (d.w.z. orthopedische, cardiovasculaire, metabole, psychiatrische (bv. middelenmisbruik), andere neurologische, andere ernstige medische aandoeningen) die hun vermogen om deel te nemen belemmeren.
  • Personen die regelmatig HIIT uitvoeren (2-3 keer per week)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen (d.w.z. de deelnemer spreekt en schrijft de Duitse taal niet vloeiend)
  • Veranderingen in ziektemodificerende geneesmiddelen (≤ 6 weken)
  • Immunosuppressieve therapie (d.w.z. corticosteroïden) (≤ 4 weken)
  • Stamcelbehandeling (≤ 6 maanden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Vermoedelijke niet-naleving
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • optreden van ernstige pulmonale of cardiovasculaire decompensaties (d.w.z. bloeddruk (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (leeftijd 220 jaar) (bijv. als gevolg van nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten)
  • afwijkingen in elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie of spirometrie tijdens initiële CPET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Deelnemers zullen zeven HR-gecontroleerde HIIT-sessies voltooien binnen hun verblijf van 3 weken in een ziekenhuis, wat overeenkomt met 3 trainingssessies per week.
Gedragsmatig: HIIT
De trainingsintensiteit wordt gereguleerd en de hartslag wordt gecontroleerd op basis van de bereikte maximale hartslag (HRmax) die tijdens de initiële cardiopulmonale inspanningstest is vastgesteld. Deelnemers zullen vijf intervallen met hoge intensiteit (95% HRpeak) uitvoeren met hoge trapsnelheden van 80-100 tpm gedurende elk 90 seconden. Intervallen worden afgewisseld door actieve pauzes van onbelast trappen (20 W, 60-70 tpm) gericht op terugkeer naar 60% HRpeak (ongeveer 1-1,5 min). De duur van een HIIT sessie is ongeveer 25 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemiddelde continue training (MCT)
MCT is de standaardbehandeling bij revalidatiekliniek Valens. Deelnemers zullen zeven HR-gecontroleerde MCT-sessies voltooien binnen hun verblijf van 3 weken in het ziekenhuis, wat overeenkomt met 3 oefenperiodes per week.
Gedragsmatig: MCT
De trainingsintensiteit wordt gereguleerd en de hartslag wordt gecontroleerd op basis van de bereikte maximale hartslag (HRmax) die tijdens de initiële cardiopulmonale inspanningstest is vastgesteld. Deelnemers voeren continue fietsergometrie uit met matige intensiteit (60% HRpeak) en 60-70 tpm gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie (piek zuurstofverbruik, VO2peak)
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Cardiorespiratoire fitheid wordt gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik dat wordt bereikt in de cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Hogere waarden duiden op een betere cardiorespiratoire conditie.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekvermogen (PPO)
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
PPO wordt beoordeeld tijdens CPET en vertegenwoordigt het maximale bereikte wattage tot uitputting. Hogere waarden weerspiegelen hogere PPO.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Deze testbatterij omvat drie tests om de belangrijkste cognitieve domeinen te beoordelen die kwetsbaar zijn voor MS: snelheid van informatieverwerking, verbaal en visueel geheugen. De batterij omvat de Symbol Digit modalities Test (SDMT), Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) en de Brief Visuospatial Memory Test herzien (BVMT-R). Verwerkingssnelheid is de meest relevante test en wordt beoordeeld door de SDMT, waarbij de patiënten 90 seconden hebben om zo snel mogelijk nummers uit te spreken die geassocieerd zijn met doelsymbolen in een raster dat bovenaan een Stimulus-pagina is afgedrukt. De eindscore is het juiste aantal wissels in 90 seconden en de scores liggen tussen 0 en 110. Hogere scores wijzen op een betere cognitie.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Cognitieve stoornissen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Screening van cognitieve stoornissen wordt uitgevoerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De MoCA is een 30-punts papier-potloodtest die gemakkelijk binnen 10 minuten kan worden voltooid. Items van de MoCA bevragen kortetermijngeheugenherinnering, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats, die allemaal worden opgeteld tot een totaalscore. Een MoCa-totaalscore van < 26 is een gevoelige maatstaf voor cognitieve stoornissen bij verder gezonde proefpersonen en bij personen met MS.
Basislijn (dag 0)
Loopvermogen
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Het loopvermogen wordt beoordeeld via de zes minuten looptest (6-MWT). De 6-MWT wordt gebruikt om de totale afgelegde afstand in meters binnen zes minuten te bepalen bij het heen en weer lopen op een gang van 30 meter, als maat voor het uithoudingsvermogen. Een langere afgelegde afstand in meters weerspiegelt een hoger loopvermogen.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Lichamelijke en psychische stoornissen
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Fysieke en psychologische beperkingen worden bevraagd met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29). De MSIS-29 bevat in totaal 29 items, opgesplitst in twee subschalen, die betrekking hebben op fysieke beperkingen (20 items) en psychologische beperkingen (9 items). ). Elk item wordt gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een hogere fysieke en psychologische beperking.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Vermoeidheid wordt beoordeeld door middel van de Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC), die een afzonderlijke beoordeling van motorische en cognitieve vermoeidheid mogelijk maakt, gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (bereik 1-5). Scores variëren van 20-100 voor het totaal en van 10-50 voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Angst en depressieve symptomen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is gemaakt als een schaal van 14 items voor volwassenen met lichamelijke aandoeningen. Op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3) beoordeelden patiënten respectievelijk angst (7 items) en depressieve symptomen (7 items). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst- of depressieve symptomen.
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Kynurenine pathway (KP) metabolieten
Tijdsspanne: Drie weken (dag 0 tot dag 21)

Veranderingen in KP-metabolieten worden beoordeeld om de biologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag kunnen liggen aan klinische verbetering bij personen met PPMS. De KP is ontregeld bij personen met MS en is gevoelig voor aan lichaamsbeweging gerelateerde veranderingen.

KP-metabolieten omvatten tryptofaan, kynurenine, kynureninezuur, chinolinezuur, indolamine 2,3-dioxygenase en tryptofaan 2,3-dioxygenase. Hogere niveaus van kynureninezuur en tryptofaan, en lagere niveaus van kynurenine, kynureninezuur, chinolinezuur, indolamine 2,3-dioxygenase en tryptofaan 2,3-dioxygenase wijzen op een gunstig effect van KP-regulering.

KP-metabolieten worden geanalyseerd via gerichte metabolomics (HPLC MS/MS).
Drie weken (dag 0 tot dag 21)
Immuunstatus (bloedcellen)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: drie weken (dag 0 tot dag 21)

Aantallen en verhoudingen van circulerende immuuncellen geassocieerd met MS en lichaamsbeweging (Th17-cel, cytotoxische T-cellen, naïeve T-cellen, geheugen-T-cellen, NK-cellen, monocyten) worden beoordeeld, waarbij hogere waarden wijzen op hogere ontstekingsniveaus. Aantal en aandeel circulerende regulatoire T-cellen met hogere waarden die wijzen op lagere niveaus van ontsteking.

Aantallen van proporties van deze circulerende immuuncellen worden bepaald door flowcytometrische karakterisering van Th17-cellen, cytotoxische T-cellen, naïeve T-cellen, geheugen-T-cellen, NK-cellen en monocyten.
Tijdsbestek: drie weken (dag 0 tot dag 21)
Immuunstatus (pro-inflammatoire cytokines)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: drie weken (dag 0 tot dag 21)

Het is bekend dat de pro-inflammatoire cytokines IL-6, IFN-γ, TNF-α worden geproduceerd of uitgescheiden als reactie op chronische inspanning en de homeostase van het immuunsysteem wijzigen. Hogere waarden duiden op hogere niveaus van ontsteking.

Serumconcentraties van IL-6, IFN-γ en TNF-α worden bepaald met behulp van commerciële enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's) volgens de instructies van de fabrikant.
Tijdsbestek: drie weken (dag 0 tot dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik Valens

Medewerkers

Technische Universität Dortmund, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Hoofdonderzoeker: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYPRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren