胃切除術中のリンパ節追跡における CNSI と ICG の効果 (FUTURE-01)
2023年10月17日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
ロボット胃切除術におけるカーボンナノ粒子とインドシアニングリーンの有効性に関する前向き無作為対照試験
この研究の目的は、胃癌患者の胃切除中のカーボンナノ粒子懸濁液注射とインドシアニングリーントレーサー誘導リンパ節郭清の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
Da Vinci ロボット手術 XI システムには蛍光イメージング機能があり、手術中にインドシアニン グリーン リンパ節追跡ナビゲーション技術を実現できます。
同時に、ナノカーボン懸濁液注入のリンパ節追跡効果は、機器の影響を受けません。
Da Vinci ロボットの柔軟な機械アームとリンパ節追跡技術のアプリケーションを組み合わせることで、胃がん手術のリンパ節の解剖がより徹底され、手術の難易度も低下します。
2 つのトレーサー技術を比較することにより、ロボット手術システムにより適したリンパ節トレーサー技術が選択され、臨床外科医に支援と選択肢を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型）内視鏡生検により病理学的に確認された
- 臨床病期の腫瘍 1-4a (cT1-4a)、N-/+、米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期診断マニュアル第 7 版による術前評価時の M0
- 遠隔転移がなく、術前検査で膵臓、脾臓、その他の近くの臓器に直接浸潤していない
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール（ECOG）で0または1のパフォーマンスステータス
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
- 拡散;広く;プラスチック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーボンナノ粒子懸濁注入（CNSI）グループ
CNSI (50 mg/回) は重慶楽美製薬株式会社が製造したもので、手術の 1 日前に内視鏡部門でカーボンナノ粒子をマーキングし、CNSI を 4 か所 (近位側、遠位側、左側と左側) に粘膜下に注入しました。右側）内視鏡検査下で腫瘍の端から0.5〜1cm。
各ポイントの試験用量は約 0.25 ml でした。
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内視鏡注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インドシアニングリーン（ICG）グループ
ＩＣＧ（２５ｍｇ／用量）は、丹東一創製薬によって製造された。 ICG は手術の 1 日前に内視鏡部門でマーキングされ、内視鏡下で腫瘍縁から 0.5 ～ 1 cm の 4 箇所 (近位側、遠位側、および左右側) に粘膜下に注入されました。 各ポイントの試験投与量は約 0.5 ml でした。 両方の手順は、指定された開業医によって実行されました。 |
内視鏡注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したリンパ節の総数
時間枠：10日間
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両方のグループで取得したリンパ節の総数を比較します。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠：30日
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これは、手術後 30 日以内に観察された事象として定義された早期術後合併症および死亡率のためのものです。
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30日
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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黒染・蛍光の割合
時間枠：10日間
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実験群の黒く染色された/蛍光リンパ節の数は、アクティブな実験群のリンパ節の総数で割られます
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10日間
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陽性率
時間枠：10日間
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黒染色/蛍光リンパ節の陽性リンパ節の数を、実験群の黒染色/蛍光リンパ節の総数で割ります。
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10日間
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偽陽性率
時間枠：10日間
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黒染色/蛍光リンパ節の陰性リンパ節の数を、実験群の黒染色/蛍光リンパ節の総数で割ります。
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10日間
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マイナス金利
時間枠：10日間
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非黒染色/蛍光リンパ節の陰性リンパ節の数を、実験群の非黒染色/蛍光リンパ節の総数で割ります。
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10日間
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偽陰性率
時間枠：10日間
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非黒染色/蛍光リンパ節の陽性リンパ節の数を、実験群の非黒染色/蛍光リンパ節の総数で割ります。
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10日間
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転移リンパ節の数
時間枠：10日間
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両方のグループで陽性リンパ節の数を比較します。
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10日間
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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無病生存期間は、手術日から再発日までを算出します（具体的な腫瘍再発日が不明な場合は、腫瘍による死亡日を終点とします）。
死亡も腫瘍の再発も観察されない場合、エンドポイントは、患者が無再発であることが確認された最終日です。
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36ヶ月
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術中失血
時間枠：1日
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術中失血
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1日
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術後のリンパ節解剖期間
時間枠：1日
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術後のリンパ節解剖期間
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qun Zhao、Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (推定)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。