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Efecto de CNSI frente a ICG en el rastreo de ganglios linfáticos durante la gastrectomía (FUTURE-01)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo de la eficacia de las nanopartículas de carbono frente al verde de indocianina en la gastrectomía robótica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de suspensión de nanopartículas de carbono y la disección de ganglios linfáticos guiada por marcador verde de indocianina durante la gastrectomía en pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de cirugía robótica Da Vinci XI tiene una función de imagen de fluorescencia, que puede realizar la tecnología de navegación de seguimiento de ganglios linfáticos verdes de indocianina en la operación. Al mismo tiempo, el efecto de seguimiento de los ganglios linfáticos de la inyección de suspensión de nanocarbono no se ve afectado por el equipo. El brazo mecánico flexible del robot Da Vinci combinado con la aplicación de tecnología de rastreo de ganglios linfáticos hace que la disección de ganglios linfáticos de la cirugía de cáncer gástrico sea más completa y también reduce la dificultad de la cirugía. Al comparar las dos técnicas de trazado, se selecciona la técnica de trazado de ganglios linfáticos que es más adecuada para el sistema de cirugía robótica para proporcionar ayuda y elección a los cirujanos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años
  2. Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  3. tumor en estadio clínico 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  4. Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de páncreas, bazo u otros órganos cercanos en los exámenes preoperatorios
  5. Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  6. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  2. Trastorno mental grave
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
  5. Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  6. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  7. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  8. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  10. Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  11. Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  12. Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
  13. FEV1<50% de los valores predichos
  14. Difuso; extendido; plastica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección de suspensión de nanopartículas de carbono (CNSI)
CNSI (50 mg/dosis) fue producido por Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Se marcaron nanopartículas de carbono en la división de endoscopia 1 día antes de la cirugía, y se inyectó CNSI por vía submucosa en 4 puntos (lado proximal, lado distal e izquierdo y derecho). lados derechos) 0.5-1 cm desde el borde del tumor bajo endoscopia. La dosis de prueba para cada punto fue de aproximadamente 0,25 ml.
Droga: nanopartículas de carbono
Inyección endoscópica
Otros nombres:
  • inyección de suspensión de nanopartículas de carbono
Comparador activo: Grupo verde de indocianina (ICG)

ICG (25 mg/dosis) fue producido por Dandong Yichuang Pharmaceutical. El ICG se marcó en la división de endoscopia 1 día antes de la cirugía y se inyectó por vía submucosa en 4 puntos (lado proximal, lado distal y lados izquierdo y derecho) a 0,5-1 cm del borde del tumor bajo endoscopia. La dosis de prueba para cada punto fue de aproximadamente 0,5 ml.

Ambos procedimientos fueron realizados por un médico designado.
Droga: Verde de indocianina
Inyección endoscópica
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 10 días
Compare el número total de ganglios linfáticos recuperados en ambos grupos.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Se trata de la complicación postoperatoria temprana y mortalidad, que se definió como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
La tasa de manchas negras/fluorescencia
Periodo de tiempo: 10 días
El número de ganglios linfáticos teñidos de negro/fluorescentes en el grupo experimental se divide por el número total de ganglios linfáticos en el grupo experimental activo
10 días
Tasa positiva
Periodo de tiempo: 10 días
El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos teñidos de negro/fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos teñidos de negro/fluorescentes en el grupo experimental
10 días
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 10 días
El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos teñidos de negro/fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos teñidos de negro/fluorescentes en el grupo experimental
10 días
Tasa negativa
Periodo de tiempo: 10 días
El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos no teñidos de negro/fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no teñidos de negro/fluorescentes en el grupo experimental
10 días
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 10 días
El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos no teñidos de negro/fluorescentes se divide por el número total de ganglios linfáticos no teñidos de negro/fluorescentes en el grupo experimental
10 días
Número de ganglios linfáticos de metástasis
Periodo de tiempo: 10 días
Compare el número de ganglios linfáticos positivos en ambos grupos.
10 días
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde el día de la cirugía hasta el día de la recurrencia (cuando se desconoce la fecha específica de recurrencia del tumor, el punto final es la fecha de muerte por causas tumorales). En el caso de que no se observe ni muerte ni recurrencia del tumor, el punto final es la fecha final en la que se confirma que un paciente está libre de recaída.
36 meses
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria
1 día
Duración postoperatoria de la anatomía de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
Duración postoperatoria de la anatomía de los ganglios linfáticos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUTURE-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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