Effekt av CNSI vs. ICG i lymfkörtelspårning under gastrectomy (FUTURE-01)
17 oktober 2023 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av kolnanopartiklar kontra indocyaningrönt vid robotgatrektomi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för injektion av kolnanopartikelsuspension och indocyaningrönt spårvägledd lymfkörteldissektion under gastrectomy hos patienter med magcancer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Da Vinci robotkirurgi XI-systemet har fluorescensavbildningsfunktion, som kan realisera indocyanin grön lymfkörtelspårningsnavigeringsteknik i operationen.
Samtidigt påverkas inte lymfkörningseffekten av injektion av nanokolsuspension av utrustning.
Den flexibla mekaniska armen hos Da Vinci-roboten i kombination med tillämpningen av lymfkörningsteknologi gör lymfkörteldissektionen av magcancerkirurgi mer grundlig och minskar också svårigheten med operation.
Genom att jämföra de två spårningsteknikerna väljs lymfkörteltekniken som är mer lämpad för robotkirurgisystem för att ge hjälp och val för kliniska kirurger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år
- Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
- tumör i kliniskt stadium 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Inga fjärrmetastaser, ingen direkt invasion av bukspottkörteln, mjälten eller andra organ i närheten i de preoperativa undersökningarna
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
- American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ avbildning
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
- FEV1<50 % av predikterade värden
- Diffus; utbredd; plastica
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolnanopartikelsuspensionsinjektion (CNSI) grupp
CNSI (50 mg/dos) producerades av Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Kolnanopartiklar märktes i endoskopiavdelningen 1 dag före operationen, och CNSI injicerades submukosalt vid 4 punkter (proximal sida, distal sida och vänster och vänster) höger sidor) 0,5-1 cm från tumörkanten under endoskopi.
Testdosen för varje punkt var ungefär 0,25 ml.
|
Endoskopisk injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Indocyanin grön (ICG) grupp
ICG (25 mg/dos) producerades av Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG märktes i endoskopiavdelningen 1 dag före operation och injicerades submukosalt vid 4 punkter (proximal sida, distal sida och vänster och höger sida) 0,5-1 cm från tumörkanten under endoskopi. Testdosen för varje punkt var ungefär 0,5 ml. Båda procedurerna utfördes av en utsedd läkare. |
Endoskopisk injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 10 dagar
|
Jämför det totala antalet hämtade lymfkörtlar i båda grupperna.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Detta gäller den tidiga postoperativa komplikationen och dödligheten, som definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
|
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
|
36 månader
|
|
Hastigheten för svartfärgad/fluorescens
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar i experimentgrupp delas med det totala antalet lymfkörtlar i aktiv experimentgrupp
|
10 dagar
|
|
Positiv kurs
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet positiva lymfkörtlar i svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
10 dagar
|
|
Falsk positiv kurs
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet negativa lymfkörtlar i svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
10 dagar
|
|
Negativ kurs
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet negativa lymfkörtlar i icke svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala icke svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
10 dagar
|
|
Falsk negativ kurs
Tidsram: 10 dagar
|
Antalet positiva lymfkörtlar i icke svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar divideras med antalet totala icke svartfärgade/fluorescerande lymfkörtlar i experimentgruppen
|
10 dagar
|
|
Antal metastaser lymfkörtlar
Tidsram: 10 dagar
|
Jämför antalet positiva lymfkörtlar i båda grupperna.
|
10 dagar
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad beräknas från operationsdagen till återfallsdagen (När det specifika datumet för återfall av tumören är okänt är slutpunkten dödsdatumet på grund av tumörorsaker).
I händelse av att varken död eller återfall av tumören observeras, är slutpunkten det sista datumet då en patient bekräftas som skovfri.
|
36 månader
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Intraoperativ blodförlust
|
1 dag
|
|
Varaktighet för postoperativ lymfkörtelanatomi
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet för postoperativ lymfkörtelanatomi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .