Effet de la CNSI par rapport à l'ICG dans le traçage des ganglions lymphatiques pendant la gastrectomie (FUTURE-01)
17 octobre 2023 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University
Une étude prospective randomisée contrôlée de l'efficacité des nanoparticules de carbone par rapport au vert d'indocyanine dans la gastrectomie robotique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de suspension de nanoparticules de carbone et de la dissection des ganglions lymphatiques guidée par un traceur vert d'indocyanine pendant la gastrectomie chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de chirurgie robotique Da Vinci XI a une fonction d'imagerie par fluorescence, qui peut réaliser la technologie de navigation de suivi des ganglions lymphatiques verts d'indocyanine dans l'opération.
Dans le même temps, l'effet de suivi des ganglions lymphatiques de l'injection de suspension de nanocarbone n'est pas affecté par l'équipement.
Le bras mécanique flexible du robot Da Vinci combiné à l'application de la technologie de traçage des ganglions lymphatiques rend la dissection des ganglions lymphatiques de la chirurgie du cancer gastrique plus approfondie et réduit également la difficulté de la chirurgie.
En comparant les deux techniques de traçage, la technique de traçage des ganglions lymphatiques qui convient le mieux au système de chirurgie robotisée est sélectionnée pour fournir une aide et un choix aux chirurgiens cliniciens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- tumeur de stade clinique 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Pas de métastase à distance, pas d'envahissement direct du pancréas, de la rate ou d'autres organes à proximité lors des examens préopératoires
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental sévère
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
- Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS < 50 % des valeurs prédites
- Diffuser; répandu; plastique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe injection de nanoparticules de carbone en suspension (CNSI)
Le CNSI (50 mg/dose) a été produit par Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd. : Des nanoparticules de carbone ont été marquées dans la division d'endoscopie 1 jour avant la chirurgie, et le CNSI a été injecté par voie sous-muqueuse à 4 points (côté proximal, côté distal et gauche et côtés droits) à 0,5-1 cm du bord de la tumeur sous endoscopie.
La dose d'essai pour chaque point était d'environ 0,25 ml.
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Injection endoscopique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe du vert d'indocyanine (ICG)
L'ICG (25 mg/dose) a été produit par Dandong Yichuang Pharmaceutical. L'ICG a été marqué dans la division d'endoscopie 1 jour avant la chirurgie et injecté par voie sous-muqueuse à 4 points (côté proximal, côté distal et côtés gauche et droit) à 0,5-1 cm du bord de la tumeur sous endoscopie. La dose d'essai pour chaque point était d'environ 0,5 ml. Les deux procédures ont été effectuées par un médecin désigné. |
Injection endoscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 10 jours
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Comparez le nombre total de ganglions lymphatiques récupérés dans les deux groupes.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
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Il s'agit de la complication postopératoire précoce et de la mortalité, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
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36 mois
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Le taux de coloration noire/fluorescence
Délai: 10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques noirs/fluorescents dans le groupe expérimental est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques dans le groupe expérimental actif
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10 jours
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Taux positif
Délai: 10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les ganglions lymphatiques tachés de noir/fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques tachés de noir/fluorescents dans le groupe expérimental
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10 jours
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Taux de faux positifs
Délai: 10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques négatifs dans les ganglions lymphatiques colorés en noir/fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques colorés en noir/fluorescents dans le groupe expérimental
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10 jours
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Taux négatif
Délai: 10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques négatifs dans les ganglions lymphatiques non tachés de noir/fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques non tachés de noir/fluorescents dans le groupe expérimental
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10 jours
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Taux de faux négatifs
Délai: 10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les ganglions lymphatiques non tachés de noir/fluorescents est divisé par le nombre total de ganglions lymphatiques non tachés de noir/fluorescents dans le groupe expérimental
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10 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques métastasés
Délai: 10 jours
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Comparez le nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les deux groupes.
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10 jours
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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La survie sans maladie est calculée du jour de la chirurgie au jour de la récidive (lorsque la date précise de récurrence de la tumeur est inconnue, le point final est la date du décès dû à des causes tumorales).
Dans le cas où ni décès ni récidive de la tumeur ne sont observés, le point final est la date finale à laquelle un patient est confirmé sans rechute.
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36 mois
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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Perte de sang peropératoire
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Un jour
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Durée de l'anatomie ganglionnaire postopératoire
Délai: Un jour
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Durée de l'anatomie ganglionnaire postopératoire
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUTURE-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .