A CNSI vs. ICG hatása a nyirokcsomók nyomon követésére gastrectomia során (FUTURE-01)
2023. október 17. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University
Prospektív randomizált, ellenőrzött tanulmány a szén nanorészecskék hatékonyságáról az indocianin zölddel szemben robotos gastrectomiában
A tanulmány célja a szén nanorészecske szuszpenziós injekció és az indocianine green nyomjelzővel vezérelt nyirokcsomó-disszekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése gyomorrákos betegeknél a gyomoreltávolítás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Da Vinci robotsebészet XI rendszer fluoreszcens képalkotó funkcióval rendelkezik, amely indocianin zöld nyirokcsomó nyomkövető navigációs technológiát valósít meg a műveletben.
Ugyanakkor a nano-karbon szuszpenziós injekció nyirokcsomó-követő hatását a berendezés nem befolyásolja.
A Da Vinci robot rugalmas mechanikus karja a nyirokcsomó-követő technológia alkalmazásával kombinálva alaposabbá teszi a gyomorrák műtétek nyirokcsomó-boncolását, és csökkenti a műtét nehézségét is.
A két nyomkövető technikát összehasonlítva a robotsebészeti rendszerhez jobban alkalmas nyirokcsomó-nyomkövető technikát választjuk ki, hogy segítséget és választási lehetőséget nyújtson a klinikai sebészek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
- klinikai stádiumú daganat 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 preoperatív értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
- Nincs távoli áttét, nincs közvetlen hasnyálmirigy, lép vagy más közeli szervek inváziója a műtét előtti vizsgálatok során
- Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group skálán (ECOG)
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) I., II. vagy III. osztály
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos mentális zavar
- Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
- Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében
- Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél a műtét előtti képalkotással
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
- Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
- Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
- FEV1<50%-a előre jelzett értékeknek
- Diffúz; széles körben elterjedt; plastica
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén nanorészecske szuszpenziós injekciós (CNSI) csoport
A CNSI-t (50 mg/dózis) a Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd. állította elő: A szén nanorészecskéket az endoszkópos részlegben 1 nappal a műtét előtt jelöltük meg, és a CNSI-t submucosalisan fecskendezték be 4 pontba (proximális oldal, disztális oldal, valamint bal, ill. jobb oldalak) endoszkópos vizsgálat alatt a daganat szélétől 0,5-1 cm-re.
A vizsgálati dózis minden ponthoz körülbelül 0,25 ml volt.
|
Endoszkópos injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Indocianine green (ICG) csoport
Az ICG-t (25 mg/dózis) a Dandong Yichuang Pharmaceutical gyártotta. Az ICG-t az endoszkópos osztályban 1 nappal a műtét előtt jelöltük, és submucosalisan 4 pontban (proximális oldalon, disztális oldalon, valamint bal és jobb oldalon) a tumor szélétől 0,5-1 cm-re injektáltuk endoszkópos vizsgálat alatt. A vizsgálati dózis minden ponthoz körülbelül 0,5 ml volt. Mindkét eljárást erre kijelölt orvos végezte. |
Endoszkópos injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszakeresett nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: 10 nap
|
Hasonlítsa össze a visszakeresett nyirokcsomók számát mindkét csoportban.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditási és halálozási arányok
Időkeret: 30 nap
|
Ez a korai posztoperatív szövődményre és mortalitásra vonatkozik, amely a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
|
30 nap
|
|
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
|
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
|
36 hónap
|
|
A feketére festődés/fluoreszcencia aránya
Időkeret: 10 nap
|
A feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomók számát a kísérleti csoportban elosztjuk az aktív kísérleti csoportban lévő nyirokcsomók teljes számával
|
10 nap
|
|
Pozitív árfolyam
Időkeret: 10 nap
|
A feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomók pozitív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoport összes feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomójának számával
|
10 nap
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: 10 nap
|
A feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomók negatív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoport összes feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomójának számával
|
10 nap
|
|
Negatív ráta
Időkeret: 10 nap
|
A nem feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomók negatív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoport összes nem feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomójának számával
|
10 nap
|
|
Hamis negatív arány
Időkeret: 10 nap
|
A nem feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomók pozitív nyirokcsomóinak számát elosztjuk a kísérleti csoport összes nem feketére festett/fluoreszkáló nyirokcsomójának számával
|
10 nap
|
|
A metasztázis nyirokcsomók száma
Időkeret: 10 nap
|
Hasonlítsa össze a pozitív nyirokcsomók számát mindkét csoportban.
|
10 nap
|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
A betegségmentes túlélést a műtét napjától a kiújulás napjáig számítják (ha a daganat kiújulásának időpontja nem ismert, a végpont a daganatos okok miatti halálozás időpontja).
Abban az esetben, ha sem a daganat elhalálozása, sem kiújulása nem figyelhető meg, a végpont az a végső dátum, amikor a páciens visszaeséstől mentes.
|
36 hónap
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
Intraoperatív vérveszteség
|
1 nap
|
|
A posztoperatív nyirokcsomók anatómiájának időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív nyirokcsomók anatómiájának időtartama
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUTURE-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .