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위절제술 중 림프절 추적에서 CNSI 대 ICG의 효과 (FUTURE-01)

2023년 10월 17일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University

로봇 위절제술에서 탄소 나노입자 대 인도시아닌 그린의 효능에 대한 전향적 무작위 제어 연구

본 연구의 목적은 위암 환자의 위절제술 시 탄소나노입자 현탁 주사와 인도시아닌 그린 추적자 유도 림프절 절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Da Vinci 로봇 수술 XI 시스템에는 형광 이미징 기능이 있어 수술 중에 인도시아닌 녹색 림프절 추적 내비게이션 기술을 실현할 수 있습니다. 동시에 나노카본 현탁액 주입의 림프절 추적 효과는 장비에 영향을 받지 않는다. 다빈치 로봇의 유연한 기계 팔과 림프절 추적 기술이 결합되어 위암 수술의 림프절 절제를 더욱 철저하게 하고 수술의 어려움도 줄입니다. 두 가지 추적자 기법을 비교하여 로봇 수술 시스템에 더 적합한 림프절 추적자 기법을 선택하여 임상 외과 의사에게 도움과 선택을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지의 연령
  2. 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  3. 임상 단계 종양 1-4a(cT1-4a), N-/+, 미국 암 합동 위원회(AJCC) 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 수술 전 평가에서 M0
  4. 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
  6. 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 심한 정신 장애
  3. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  4. 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
  5. 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
  6. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
  7. 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  8. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  9. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
  10. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  11. 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  12. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  13. FEV1 < 예측 값의 50%
  14. 퍼지다; 펼친; 플라스틱

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 나노 입자 현탁 주입(CNSI) 그룹
Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산한 CNSI(50 mg/dose): 수술 1일 전 내시경 부문에 탄소나노입자를 표시하고 CNSI를 4개 지점(근위측, 원위측, 좌측 및 오른쪽) 내시경 하에서 종양 가장자리에서 0.5-1 cm. 각 지점에 대한 테스트 용량은 약 0.25ml였습니다.
의약품: 탄소나노입자
내시경 주사
다른 이름들:
  • 탄소나노입자 현탁액 주입
활성 비교기: 인도시아닌 그린(ICG) 그룹

ICG(25mg/용량)는 Dandong Yichuang Pharmaceutical에서 생산했습니다. ICG는 수술 1일 전 내시경 분과에서 표시하고 내시경 하에서 종양 가장자리에서 0.5-1cm 떨어진 4개 지점(근위부, 원위부, 좌우측)에 점막하 주사하였다. 각 지점에 대한 테스트 용량은 약 0.5ml였습니다.

두 절차 모두 지정된 의사가 수행했습니다.
의약품: 인도시아닌 그린
내시경 주사
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 림프절의 총 수
기간: 10 일
두 그룹에서 검색된 총 림프절 수를 비교합니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율 및 사망률
기간: 30 일
이는 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 초기 수술 후 합병증 및 사망에 대한 것입니다.
30 일
3년 재발 패턴
기간: 36개월
재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
36개월
흑색/형광 비율
기간: 10 일
실험군의 흑색/형광 림프절 수를 활성 실험군의 총 림프절 수로 나눈 값
10 일
긍정적 비율
기간: 10 일
검정 염색/형광 림프절의 양성 림프절 수를 실험군의 전체 검정 염색/형광 림프절 수로 나눈 값
10 일
오탐율
기간: 10 일
검정 염색/형광 림프절의 음성 림프절 수를 실험군의 전체 검정 염색/형광 림프절 수로 나눈 값
10 일
마이너스 비율
기간: 10 일
비검은색/형광 림프절의 음성 림프절 수를 실험군의 총 비검은색/형광 림프절 수로 나눈 값
10 일
위음성 비율
기간: 10 일
비검은색/형광 림프절의 양성 림프절 수를 실험군의 총 비검은색/형광 림프절 수로 나눈 값
10 일
전이 림프절 수
기간: 10 일
두 그룹의 양성 림프절 수를 비교합니다.
10 일
3년 무병생존율
기간: 36개월
무병생존기간은 수술일로부터 재발일까지로 계산한다(종양의 구체적인 재발일을 알 수 없는 경우 종점은 종양원인으로 인한 사망일). 종양의 사망이나 재발이 관찰되지 않는 경우, 종말점은 환자가 재발이 없는 것으로 확인된 최종 날짜입니다.
36개월
수술 중 실혈
기간: 1 일
수술 중 실혈
1 일
수술 후 림프절 해부학 기간
기간: 1 일
수술 후 림프절 해부학 기간
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

수사관

  • 연구 의자: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUTURE-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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