Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CNSI vs. ICG i lymfeknudesporing under gastrectomy (FUTURE-01)

17. oktober 2023 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​kulstofnanopartikler versus indocyaningrøn i robotgatrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion af carbonnanopartiklerssuspension og indocyaningrøn sporstof-guidet lymfeknudedissektion under gastrectomi hos patienter med mavekræft

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da Vinci robotkirurgi XI-systemet har fluorescensbilleddannelsesfunktion, som kan realisere indocyaningrøn lymfeknudesporingsnavigationsteknologi i operationen. Samtidig påvirkes lymfeknudesporingseffekten af ​​injektion af nanokulstofsuspension ikke af udstyr. Den fleksible mekaniske arm af Da Vinci-robotten kombineret med anvendelsen af ​​lymfeknudesporingsteknologi gør lymfeknudedissektionen af ​​mavekræftkirurgi mere grundig og reducerer også vanskeligheden ved operation. Ved at sammenligne de to sporingsteknikker vælges lymfeknudesporingsteknikken, som er mere egnet til robotkirurgisystem, for at give hjælp og valgmuligheder for kliniske kirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. klinisk stadium tumor 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af bugspytkirtel, milt eller andre organer i nærheden i de præoperative undersøgelser
  5. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  5. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  6. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  7. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  8. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  9. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  10. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  11. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  12. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  13. FEV1<50% af forudsagte værdier
  14. diffus; udbredt; plastica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon nanopartikel suspension injektion (CNSI) gruppe
CNSI (50 mg/dosis) blev produceret af Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Kulstofnanopartikler blev markeret i endoskopi-afdelingen 1 dag før operationen, og CNSI blev injiceret submucosalt på 4 punkter (proksimal side, distal side og venstre og venstre side) højre sider) 0,5-1 cm fra tumorkanten under endoskopi. Testdosis for hvert punkt var ca. 0,25 ml.
Medicin: kulstof nanopartikler
Endoskopisk injektion
Andre navne:
  • suspension af kulstofnanopartikler
Aktiv komparator: Indocyanin grøn (ICG) gruppe

ICG (25 mg/dosis) blev produceret af Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG blev markeret i endoskopiafdelingen 1 dag før operationen og injiceret submucosalt på 4 punkter (proksimal side, distal side og venstre og højre side) 0,5-1 cm fra tumorkanten under endoskopi. Testdosis for hvert punkt var ca. 0,5 ml.

Begge procedurer blev udført af en udpeget læge.
Medicin: Indocyanin grøn
Endoskopisk injektion
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 10 dage
Sammenlign det samlede antal hentede lymfeknuder i begge grupper.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dette er for den tidlige postoperative komplikation og dødelighed, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
36 måneder
Hastigheden af ​​sortfarvet/fluorescens
Tidsramme: 10 dage
Antallet af sortfarvede/fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen divideres med det samlede antal lymfeknuder i den aktive forsøgsgruppe
10 dage
Positiv sats
Tidsramme: 10 dage
Antallet af positive lymfeknuder i sortfarvede/fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale sortfarvede/fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
10 dage
Falsk positiv rate
Tidsramme: 10 dage
Antallet af negative lymfeknuder i sortfarvede/fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af totale sortfarvede/fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
10 dage
Negativ sats
Tidsramme: 10 dage
Antallet af negative lymfeknuder i ikke-sort-farvede/fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-sort-farvede/fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
10 dage
Falsk negativ rente
Tidsramme: 10 dage
Antallet af positive lymfeknuder i ikke-sort-farvede/fluorescerende lymfeknuder divideres med antallet af samlede ikke-sort-farvede/fluorescerende lymfeknuder i forsøgsgruppen
10 dage
Antal metastase lymfeknuder
Tidsramme: 10 dage
Sammenlign antallet af positive lymfeknuder i begge grupper.
10 dage
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra operationsdagen til tilbagefaldsdagen (Når den specifikke dato for tilbagefald af tumoren er ukendt, er slutpunktet dødsdatoen på grund af tumorårsager). I tilfælde af, at hverken død eller tilbagefald af tumoren observeres, er slutpunktet den sidste dato, hvor en patient er bekræftet som tilbagefaldsfri.
36 måneder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativt blodtab
1 dag
Varighed af postoperativ lymfeknudeanatomi
Tidsramme: 1 dag
Varighed af postoperativ lymfeknudeanatomi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUTURE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med kulstof nanopartikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner