Effekt av CNSI vs. ICG i lymfeknutesporing under gastrectomy (FUTURE-01)
17. oktober 2023 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University
En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av karbonnanopartikler versus indocyaningrønn i robotgatrektomi
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av karbonnanopartikkelsuspensjon og indocyaningrønn sporveiledet lymfeknutedisseksjon under gastrectomi hos pasienter med magekreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Da Vinci robotkirurgi XI-systemet har fluorescensavbildningsfunksjon, som kan realisere indocyaningrønn lymfeknutesporingsnavigasjonsteknologi i operasjonen.
Samtidig påvirkes ikke lymfeknutesporingseffekten av nanokarbonsuspensjonsinjeksjon av utstyr.
Den fleksible mekaniske armen til Da Vinci-roboten kombinert med bruk av lymfeknutesporingsteknologi gjør lymfeknutedisseksjonen ved magekreftkirurgi mer grundig, og reduserer også vanskeligheten med kirurgi.
Ved å sammenligne de to sporingsteknikkene, velges lymfeknutesporingsteknikken som er mer egnet for robotkirurgisystem for å gi hjelp og valg for kliniske kirurger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- klinisk stadium tumor 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av bukspyttkjertel, milt eller andre organer i nærheten i de preoperative undersøkelsene
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
- Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
- Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste seks månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- FEV1<50 % av predikerte verdier
- diffus; utbredt; plastica
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonnanopartikkelsuspensjonsinjeksjonsgruppe (CNSI).
CNSI (50 mg/dose) ble produsert av Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Karbonnanopartikler ble merket i endoskopiavdelingen 1 dag før operasjonen, og CNSI ble injisert submukosalt på 4 punkter (proksimal side, distal side og venstre og venstre side). høyre sider) 0,5-1 cm fra tumorkanten under endoskopi.
Testdosen for hvert punkt var ca. 0,25 ml.
|
Endoskopisk injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Indocyanin grønn (ICG) gruppe
ICG (25 mg/dose) ble produsert av Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG ble markert i endoskopiavdelingen 1 dag før operasjon og injisert submukosalt på 4 punkter (proksimal side, distal side og venstre og høyre side) 0,5-1 cm fra tumorkanten under endoskopi. Testdosen for hvert punkt var ca. 0,5 ml. Begge prosedyrene ble utført av en utpekt lege. |
Endoskopisk injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenlign totalt antall hentede lymfeknuter i begge gruppene.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er for tidlig postoperativ komplikasjon og dødelighet, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
|
36 måneder
|
|
Hastigheten av svartfarget/fluorescens
Tidsramme: 10 dager
|
Antallet svartflekkede/fluorescerende lymfeknuter i eksperimentell gruppe er delt på totalt antall lymfeknuter i aktiv eksperimentell gruppe
|
10 dager
|
|
Positiv rate
Tidsramme: 10 dager
|
Antall positive lymfeknuter i svartflekkede/fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totalt svartflekkede/fluorescerende lymfeknuter i forsøksgruppen
|
10 dager
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 10 dager
|
Antall negative lymfeknuter i svartflekkede/fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totalt svartfargede/fluorescerende lymfeknuter i forsøksgruppen
|
10 dager
|
|
Negativ rate
Tidsramme: 10 dager
|
Antall negative lymfeknuter i ikke-svart-fargede/fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totale ikke-svart-fargede/fluorescerende lymfeknuter i forsøksgruppen
|
10 dager
|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: 10 dager
|
Antall positive lymfeknuter i ikke svartfargede/fluorescerende lymfeknuter er delt på antall totalt ikke svartfargede/fluorescerende lymfeknuter i forsøksgruppen
|
10 dager
|
|
Antall metastaser lymfeknuter
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenlign antall positive lymfeknuter i begge gruppene.
|
10 dager
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse beregnes fra operasjonsdagen til tilbakefallsdagen (Når den spesifikke datoen for tilbakefall av svulsten er ukjent, er endepunktet dødsdatoen på grunn av svulstårsaker).
I tilfelle verken død eller tilbakefall av svulsten observeres, er endepunktet den siste datoen da en pasient er bekreftet som tilbakefallsfri.
|
36 måneder
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtap
|
1 dag
|
|
Varighet av postoperativ lymfeknuteanatomi
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av postoperativ lymfeknuteanatomi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUTURE-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .