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Wirkung von CNSI vs. ICG bei der Lymphknotenverfolgung während der Gastrektomie (FUTURE-01)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Kohlenstoff-Nanopartikeln im Vergleich zu Indocyaningrün bei der robotergestützten Gastrektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspensionen und der Indocyaningrün-Tracer-geführten Lymphknotendissektion während der Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Da Vinci-Roboterchirurgie-XI-System verfügt über eine Fluoreszenzbildgebungsfunktion, mit der die Indocyanin-Grün-Lymphknoten-Tracking-Navigationstechnologie in der Operation realisiert werden kann. Gleichzeitig wird der Lymphknoten-Tracking-Effekt der Nanokohlenstoff-Suspensionsinjektion durch die Ausrüstung nicht beeinträchtigt. Der flexible mechanische Arm des Da Vinci-Roboters in Kombination mit der Anwendung der Lymphknotenverfolgungstechnologie macht die Lymphknotendissektion bei Magenkrebsoperationen gründlicher und verringert auch die Schwierigkeit der Operation. Durch den Vergleich der beiden Tracer-Techniken wird die Lymphknoten-Tracer-Technik ausgewählt, die für Roboterchirurgiesysteme besser geeignet ist, um klinischen Chirurgen Hilfe und Wahlmöglichkeiten zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. Tumor im klinischen Stadium 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Keine Fernmetastasen, kein direkter Befall von Pankreas, Milz oder anderen nahegelegenen Organen bei den präoperativen Untersuchungen
  5. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
  5. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  7. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  10. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  11. Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  12. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  13. FEV1<50 % der vorhergesagten Werte
  14. Diffus; weit verbreitet; Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbon Nanoparticle Suspension Injection (CNSI)-Gruppe
CNSI (50 mg/Dosis) wurde von Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt: Kohlenstoffnanopartikel wurden 1 Tag vor der Operation in der Endoskopieabteilung markiert, und CNSI wurde submukosal an 4 Punkten injiziert (proximale Seite, distale Seite und links und rechts). rechte Seite) 0,5-1 cm vom Tumorrand entfernt unter Endoskopie. Die Testdosis für jeden Punkt betrug etwa 0,25 ml.
Arzneimittel: Kohlenstoff-Nanopartikel
Endoskopische Injektion
Andere Namen:
  • Einspritzung einer Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspension
Aktiver Komparator: Indocyaningrün (ICG)-Gruppe

ICG (25 mg/Dosis) wurde von Dandong Yichuang Pharmaceutical hergestellt. ICG wurde 1 Tag vor der Operation in der Endoskopieabteilung markiert und an 4 Punkten (proximale Seite, distale Seite und linke und rechte Seite) 0,5–1 cm vom Tumorrand entfernt unter Endoskopie submukosal injiziert. Die Testdosis für jeden Punkt betrug etwa 0,5 ml.

Beide Verfahren wurden von einem ausgewiesenen Arzt durchgeführt.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Endoskopische Injektion
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten in beiden Gruppen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Dies gilt für die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit, die als Ereignis definiert sind, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
36 Monate
Die Rate der Schwarzfärbung/Fluoreszenz
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl der schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe wird durch die Gesamtzahl der Lymphknoten in der aktiven Versuchsgruppe dividiert
10 Tage
Positive Rate
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl positiver Lymphknoten in schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl der gesamten schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe dividiert
10 Tage
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl negativer Lymphknoten in schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl der gesamten schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe dividiert
10 Tage
Negativzins
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl negativer Lymphknoten in nicht schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Gesamtzahl nicht schwarz gefärbter/fluoreszierender Lymphknoten in der Versuchsgruppe dividiert
10 Tage
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl positiver Lymphknoten in nicht schwarz gefärbten/fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Gesamtzahl nicht schwarz gefärbter/fluoreszierender Lymphknoten in der Versuchsgruppe dividiert
10 Tage
Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl positiver Lymphknoten in beiden Gruppen.
10 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Tag der Operation bis zum Tag des Rezidivs berechnet (wenn das spezifische Datum des Rezidivs des Tumors unbekannt ist, ist der Endpunkt das Datum des Todes aufgrund von Tumorursachen). Für den Fall, dass weder Tod noch Wiederauftreten des Tumors beobachtet werden, ist der Endpunkt das endgültige Datum, an dem ein Patient als rückfallfrei bestätigt wird.
36 Monate
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
1 Tag
Dauer der postoperativen Lymphknotenanatomie
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der postoperativen Lymphknotenanatomie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUTURE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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