CNSI 与 ICG 在胃切除术期间淋巴结示踪中的作用 (FUTURE-01)
2023年10月17日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
碳纳米颗粒与吲哚菁绿在机器人胃切除术中疗效的前瞻性随机对照研究
本研究的目的是评估胃癌患者胃切除术中碳纳米颗粒混悬液注射和吲哚菁绿示踪剂引导淋巴结清扫的有效性和安全性
研究概览
详细说明
达芬奇机器人手术XI系统具有荧光成像功能，可在手术中实现吲哚菁绿淋巴结跟踪导航技术。
同时，纳米碳悬浮液注射的淋巴结追踪效果不受设备影响。
达芬奇机器人灵活的机械臂结合淋巴结示踪技术的应用，使得胃癌手术的淋巴结清扫更加彻底，也降低了手术难度。
通过比较两种示踪技术，选择更适合机器人手术系统的淋巴结示踪技术，为临床外科医生提供帮助和选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版进行术前评估的临床分期肿瘤 1-4a (cT1-4a)、N-/+、M0
- 术前检查无远处转移，无直接侵犯胰腺、脾脏等附近脏器
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
- 扩散;广泛;塑胶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳纳米颗粒悬浮注射液（CNSI）组
CNSI（50mg/剂） 重庆乐丝美药业有限公司生产：术前1天在内镜科标记碳纳米粒，CNSI粘膜下注射4个点（近端、远端、左、右）右侧）在内窥镜下距肿瘤边缘 0.5-1 厘米。
每个点的测试剂量约为 0.25 毫升。
|
内窥镜注射
其他名称：
|
|
有源比较器：吲哚菁绿 (ICG) 组
ICG(25mg/剂)由丹东益创药业生产。 术前1天在内镜科标记ICG，在内镜下距肿瘤边缘0.5-1cm的4个点（近端、远端、左右）粘膜下注射。 每个点的测试剂量约为 0.5 毫升。 这两个程序均由指定的医生执行。 |
内窥镜注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取回的淋巴结总数
大体时间：10天
|
比较两组中检索到的淋巴结总数。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率和死亡率
大体时间：30天
|
这是针对术后早期并发症和死亡率，定义为术后 30 天内观察到的事件。
|
30天
|
|
3年复发模式
大体时间：36个月
|
复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型。
|
36个月
|
|
染黑/荧光率
大体时间：10天
|
实验组黑染/荧光淋巴结数除以活跃实验组淋巴结总数
|
10天
|
|
阳性率
大体时间：10天
|
黑染/荧光淋巴结阳性淋巴结数除以实验组黑染/荧光淋巴结总数
|
10天
|
|
误报率
大体时间：10天
|
黑染/荧光淋巴结阴性淋巴结数除以实验组黑染/荧光淋巴结总数
|
10天
|
|
负利率
大体时间：10天
|
非黑染/荧光淋巴结阴性淋巴结数除以实验组非黑染/荧光淋巴结总数
|
10天
|
|
假阴性率
大体时间：10天
|
非黑染/荧光淋巴结阳性淋巴结数除以实验组非黑染/荧光淋巴结总数
|
10天
|
|
转移淋巴结数量
大体时间：10天
|
比较两组阳性淋巴结数目。
|
10天
|
|
3年无病生存率
大体时间：36个月
|
无病生存期计算自手术之日至复发之日（当肿瘤具体复发日期不详时，以因肿瘤原因死亡之日为终点）。
如果既未观察到死亡也未观察到肿瘤复发，则终点是确认患者无复发的最后日期。
|
36个月
|
|
术中失血
大体时间：1天
|
术中失血
|
1天
|
|
术后淋巴结解剖时程
大体时间：1天
|
术后淋巴结解剖时程
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qun Zhao、Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (估计的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.