Effect van CNSI versus ICG bij het traceren van lymfeklieren tijdens gastrectomie (FUTURE-01)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de werkzaamheid van koolstofnanodeeltjes versus indocyaninegroen bij gerobotiseerde gastrectomie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van koolstofnanodeeltjessuspensie-injectie en indocyanine groene tracer-geleide lymfeklierdissectie tijdens gastrectomie bij patiënten met maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Da Vinci robotchirurgie XI-systeem heeft een fluorescentiebeeldvormingsfunctie, die tijdens de operatie indocyanine groene lymfeklier-tracking-navigatietechnologie kan realiseren.
Tegelijkertijd wordt het lymfekliervolgeffect van nano-koolstofsuspensie-injectie niet beïnvloed door apparatuur.
De flexibele mechanische arm van de Da Vinci-robot in combinatie met de toepassing van technologie voor het traceren van lymfeklieren maakt de lymfeklierdissectie van maagkankerchirurgie grondiger en vermindert ook de moeilijkheidsgraad van de operatie.
Door de twee tracertechnieken te vergelijken, wordt de lymfekliertracertechniek geselecteerd die geschikter is voor robotchirurgiesystemen om hulp en keuze te bieden aan klinische chirurgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- tumor in klinisch stadium 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Geen metastasen op afstand, geen directe invasie van alvleesklier, milt of andere organen in de buurt in de preoperatieve onderzoeken
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
- Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1<50% van voorspelde waarden
- Diffuus; wijd verspreid; plastica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof nanodeeltjes suspensie-injectie (CNSI) groep
CNSI (50 mg/dosis) werd geproduceerd door Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: 1 dag voor de operatie werden koolstofnanodeeltjes gemarkeerd in de endoscopieafdeling en CNSI werd submucosaal geïnjecteerd op 4 punten (proximale zijde, distale zijde en linker- en rechterzijden) 0,5-1 cm van de tumorrand onder endoscopie.
De testdosis voor elk punt was ongeveer 0,25 ml.
|
Endoscopische injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Indocyanine groene (ICG) groep
ICG (25 mg/dosis) werd geproduceerd door Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG werd 1 dag voor de operatie gemarkeerd in de endoscopieafdeling en submucosaal geïnjecteerd op 4 punten (proximale zijde, distale zijde en linker- en rechterzijde) 0,5-1 cm van de tumorrand onder endoscopie. De testdosis voor elk punt was ongeveer 0,5 ml. Beide procedures werden uitgevoerd door een aangewezen arts. |
Endoscopische injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijk het totale aantal opgehaalde lymfeklieren in beide groepen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is voor de vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
|
36 maanden
|
|
De snelheid van zwart-bevlekt/fluorescentie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep wordt gedeeld door het totale aantal lymfeklieren in de actieve experimentele groep
|
10 dagen
|
|
Positief tarief
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal positieve lymfeklieren in zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
10 dagen
|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
10 dagen
|
|
Negatief tarief
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in niet-zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal niet-zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
10 dagen
|
|
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het aantal positieve lymfeklieren in niet-zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het totale aantal niet-zwartgekleurde/fluorescerende lymfeklieren in de experimentele groep
|
10 dagen
|
|
Aantal metastase lymfeklieren
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijk het aantal positieve lymfeklieren in beide groepen.
|
10 dagen
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van recidief (wanneer de specifieke datum van recidief van de tumor onbekend is, is het eindpunt de datum van overlijden als gevolg van tumoroorzaken).
In het geval dat noch dood noch terugkeer van de tumor wordt waargenomen, is het eindpunt de uiterste datum waarop wordt bevestigd dat een patiënt terugvalvrij is.
|
36 maanden
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatief bloedverlies
|
1 dag
|
|
Postoperatieve duur van de anatomie van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve duur van de anatomie van de lymfeklieren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .