Влияние CNSI по сравнению с ICG на отслеживание лимфатических узлов во время гастрэктомии (FUTURE-01)
17 октября 2023 г. обновлено: Qun Zhao, Hebei Medical University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности углеродных наночастиц по сравнению с индоцианиновым зеленым при роботизированной гастрэктомии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инъекции суспензии углеродных наночастиц и диссекции лимфатических узлов под контролем индоцианина зеленого индикатора во время гастрэктомии у пациентов с раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Da Vinci robot хирургии XI имеет функцию флуоресцентной визуализации, которая может реализовать технологию навигации по индоцианиновым зеленым лимфатическим узлам во время операции.
В то же время на эффект отслеживания лимфатических узлов инъекцией суспензии наноуглерода оборудование не влияет.
Гибкая механическая рука робота Да Винчи в сочетании с применением технологии отслеживания лимфатических узлов делает диссекцию лимфатических узлов при хирургии рака желудка более тщательной, а также снижает сложность операции.
Путем сравнения двух методов трассировки был выбран метод трассировки лимфатических узлов, который больше подходит для системы роботизированной хирургии, чтобы обеспечить помощь и выбор для клинических хирургов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- клиническая стадия опухоли 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета (AJCC), седьмое издание
- Отсутствие отдаленных метастазов, прямой инвазии в поджелудочную железу, селезенку или другие близлежащие органы при предоперационном обследовании
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
- Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
- Размытый; широко распространенный; пластика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа впрыскивания суспензии углеродных наночастиц (CNSI)
CNSI (50 мг/доза) был произведен Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: углеродные наночастицы были отмечены в отделении эндоскопии за 1 день до операции, и CNSI был введен подслизисто в 4 точки (проксимальная сторона, дистальная сторона, а также левая и справа) на 0,5-1 см от края опухоли при эндоскопии.
Тестовая доза для каждой точки составляла примерно 0,25 мл.
|
Эндоскопическая инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа индоцианина зеленого (ICG)
ICG (25 мг/доза) производился компанией Dandong Yichuang Pharmaceutical. ИКГ наносили в эндоскопическом отделении за 1 сутки до операции и вводили подслизисто в 4-х точках (проксимальная сторона, дистальная сторона, левая и правая стороны) на расстоянии 0,5-1 см от края опухоли при эндоскопии. Тестовая доза для каждой точки составляла примерно 0,5 мл. Обе процедуры были выполнены назначенным практикующим врачом. |
Эндоскопическая инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 10 дней
|
Сравните общее количество извлеченных лимфатических узлов в обеих группах.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Это относится к ранним послеоперационным осложнениям и летальности, которые определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
|
36 месяцев
|
|
Скорость окрашивания в черный цвет/флуоресценции
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе делится на общее количество лимфатических узлов в активной экспериментальной группе.
|
10 дней
|
|
Положительная ставка
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество положительных лимфатических узлов в окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлах делят на общее количество окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
|
10 дней
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество отрицательных лимфатических узлов в окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлах делят на общее количество окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
|
10 дней
|
|
Отрицательная ставка
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество отрицательных лимфатических узлов в не окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлах делят на общее количество не окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
|
10 дней
|
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество положительных лимфатических узлов в не окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлах делят на общее количество не окрашенных в черный цвет/флуоресцентных лимфатических узлов в экспериментальной группе.
|
10 дней
|
|
Количество лимфатических узлов с метастазами
Временное ограничение: 10 дней
|
Сравните количество положительных лимфатических узлов в обеих группах.
|
10 дней
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость рассчитывается со дня операции до дня рецидива (когда конкретная дата рецидива опухоли неизвестна, конечной точкой является дата смерти от опухолевых причин).
В случае, если ни смерти, ни рецидива опухоли не наблюдается, конечной точкой является окончательная дата, когда у пациента подтверждается отсутствие рецидива.
|
36 месяцев
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационная кровопотеря
|
1 день
|
|
Продолжительность послеоперационной анатомии лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность послеоперационной анатомии лимфатических узлов
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUTURE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .