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Effetto del CNSI rispetto all'ICG nel tracciato dei linfonodi durante la gastrectomia (FUTURE-01)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University

Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'efficacia delle nanoparticelle di carbonio rispetto al verde indocianina nella gastrectomia robotica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio e della dissezione linfonodale guidata da tracciante verde indocianina durante la gastrectomia in pazienti con cancro gastrico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema XI della chirurgia robotica Da Vinci ha una funzione di imaging a fluorescenza, che può realizzare la tecnologia di navigazione per il monitoraggio dei linfonodi verde indocianina durante l'operazione. Allo stesso tempo, l'effetto di tracciamento dei linfonodi dell'iniezione di sospensione di nanocarbonio non è influenzato dall'attrezzatura. Il braccio meccanico flessibile del robot Da Vinci combinato con l'applicazione della tecnologia di tracciamento dei linfonodi rende la dissezione linfonodale della chirurgia del cancro gastrico più approfondita e riduce anche la difficoltà dell'intervento chirurgico. Confrontando le due tecniche di tracciamento, viene selezionata la tecnica di tracciamento dei linfonodi più adatta per il sistema di chirurgia robotica per fornire aiuto e scelta ai chirurghi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  3. stadio clinico tumore 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Nessuna metastasi a distanza, nessuna invasione diretta di pancreas, milza o altri organi vicini negli esami preoperatori
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  2. Grave disturbo mentale
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  5. Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  6. Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  7. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  8. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  9. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  10. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  11. Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  12. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  13. FEV1<50% dei valori previsti
  14. Diffondere; esteso; plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio (CNSI).
CNSI (50 mg/dose) è stato prodotto da Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: le nanoparticelle di carbonio sono state contrassegnate nella divisione endoscopica 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e CNSI è stata iniettata sottomucosa in 4 punti (lato prossimale, lato distale e sinistra e lato destro) a 0,5-1 cm dal bordo del tumore sotto endoscopia. La dose di prova per ciascun punto era di circa 0,25 ml.
Droga: nanoparticelle di carbonio
Iniezione endoscopica
Altri nomi:
  • iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio
Comparatore attivo: Gruppo verde indocianina (ICG).

ICG (25 mg/dose) è stato prodotto da Dandong Yichuang Pharmaceutical. L'ICG è stato contrassegnato nella divisione endoscopica 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e iniettato per via sottomucosa in 4 punti (lato prossimale, lato distale e lati sinistro e destro) a 0,5-1 cm dal bordo del tumore sotto endoscopia. La dose di prova per ciascun punto era di circa 0,5 ml.

Entrambe le procedure sono state eseguite da un medico designato.
Droga: Verde indocianina
Iniezione endoscopica
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 10 giorni
Confronta il numero totale di linfonodi recuperati in entrambi i gruppi.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è per la complicanza postoperatoria precoce e la mortalità, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
36 mesi
Il tasso di colorazione nera/fluorescenza
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di linfonodi macchiati di nero/fluorescenti nel gruppo sperimentale è diviso per il numero totale di linfonodi nel gruppo sperimentale attivo
10 giorni
Tasso positivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi colorati di nero/fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi colorati di nero/fluorescenti nel gruppo sperimentale
10 giorni
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi colorati di nero/fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi colorati di nero/fluorescenti nel gruppo sperimentale
10 giorni
Tasso negativo
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non macchiati di nero/fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non macchiati di nero/fluorescenti nel gruppo sperimentale
10 giorni
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non macchiati di nero/fluorescenti è diviso per il numero totale di linfonodi non macchiati di nero/fluorescenti nel gruppo sperimentale
10 giorni
Numero di metastasi linfonodi
Lasso di tempo: 10 giorni
Confronta il numero di linfonodi positivi in ​​entrambi i gruppi.
10 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia viene calcolata dal giorno dell'intervento al giorno della recidiva (quando la data specifica di recidiva del tumore è sconosciuta, il punto finale è la data di morte per cause tumorali). Nel caso in cui non si osservi né la morte né la recidiva del tumore, il punto finale è la data finale in cui un paziente viene confermato libero da recidiva.
36 mesi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue intraoperatoria
1 giorno
Durata dell'anatomia dei linfonodi postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata dell'anatomia dei linfonodi postoperatori
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUTURE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su nanoparticelle di carbonio

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