Efeito de CNSI vs. ICG no rastreamento de linfonodo durante a gastrectomia (FUTURE-01)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
Um estudo prospectivo randomizado controlado da eficácia de nanopartículas de carbono versus indocianina verde em gastrectomia robótica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da injeção de suspensão de nanopartículas de carbono e dissecção linfonodal guiada por indocianina verde durante gastrectomia em pacientes com câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de cirurgia de robô Da Vinci XI tem função de imagem de fluorescência, que pode realizar a tecnologia de navegação de rastreamento de linfonodo verde indocianina na operação.
Ao mesmo tempo, o efeito de rastreamento de linfonodos da injeção de suspensão de nano carbono não é afetado pelo equipamento.
O braço mecânico flexível do robô Da Vinci combinado com a aplicação da tecnologia de rastreamento de linfonodos torna a dissecação de linfonodos da cirurgia de câncer gástrico mais completa e também reduz a dificuldade da cirurgia.
Comparando as duas técnicas de rastreamento, a técnica de rastreamento de nódulo linfático que é mais adequada para o sistema de cirurgia robótica é selecionada para fornecer ajuda e escolha para cirurgiões clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- tumor em estágio clínico 1-4a (cT1-4a), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Sem metástase à distância, sem invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos próximos nos exames pré-operatórios
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
- Difuso; difundido; plástico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de suspensão de nanopartículas de carbono (CNSI)
CNSI (50 mg/dose) foi produzido por Chongqing Lesmei Pharmaceutical Co., Ltd.: Nanopartículas de carbono foram marcadas na divisão de endoscopia 1 dia antes da cirurgia, e CNSI foi injetado por via submucosa em 4 pontos (lado proximal, lado distal e lado esquerdo e lados direito) 0,5-1 cm da borda do tumor sob endoscopia.
A dose teste para cada ponto foi de aproximadamente 0,25 ml.
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Injeção endoscópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo indocianina verde (ICG)
ICG (25 mg/dose) foi produzido pela Dandong Yichuang Pharmaceutical. ICG foi marcado na divisão de endoscopia 1 dia antes da cirurgia e injetado por via submucosa em 4 pontos (lado proximal, lado distal e lados esquerdo e direito) 0,5-1 cm da borda do tumor sob endoscopia. A dose de teste para cada ponto foi de aproximadamente 0,5 ml. Ambos os procedimentos foram realizados por um médico designado. |
Injeção endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 10 dias
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Compare o número total de gânglios linfáticos recuperados em ambos os grupos.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias
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Trata-se de complicação pós-operatória precoce e mortalidade, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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A taxa de coloração preta/fluorescência
Prazo: 10 dias
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O número de linfonodos fluorescentes/coloridos de preto no grupo experimental é dividido pelo número total de linfonodos no grupo experimental ativo
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10 dias
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Taxa positiva
Prazo: 10 dias
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O número de linfonodos positivos em linfonodos fluorescentes/coloridos em preto é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes/coloridos em preto no grupo experimental
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10 dias
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Taxa de falso positivo
Prazo: 10 dias
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O número de linfonodos negativos em linfonodos fluorescentes/coloridos em preto é dividido pelo número total de linfonodos fluorescentes/coloridos em preto no grupo experimental
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10 dias
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Taxa negativa
Prazo: 10 dias
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O número de gânglios linfáticos negativos em gânglios linfáticos não corados de preto/fluorescentes é dividido pelo número total de gânglios linfáticos não corados de preto/fluorescentes no grupo experimental
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10 dias
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Taxa de falso negativo
Prazo: 10 dias
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O número de gânglios linfáticos positivos em gânglios linfáticos não corados de preto/fluorescentes é dividido pelo número total de gânglios linfáticos não corados de preto/fluorescentes no grupo experimental
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10 dias
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Número de linfonodos de metástase
Prazo: 10 dias
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Compare o número de linfonodos positivos em ambos os grupos.
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10 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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A sobrevida livre de doença é calculada a partir do dia da cirurgia até o dia da recorrência (quando a data específica da recorrência do tumor é desconhecida, o ponto final é a data da morte por causa do tumor).
No caso em que nem a morte nem a recorrência do tumor são observadas, o ponto final é a data final em que um paciente é confirmado como livre de recidiva.
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36 meses
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Perda de sangue intraoperatória
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1 dia
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Duração da anatomia linfonodal pós-operatória
Prazo: 1 dia
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Duração da anatomia linfonodal pós-operatória
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qun Zhao, Departments of Third Surgery, Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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