産後うつ病に対するエスケタミンの効果 (EEPD)
帝王切開後の産後うつ病に対するエスケタミン濃度の違いの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2022年2月から2022年9月までに青海赤十字病院で脊椎麻酔下で帝王切開を受けた妊婦計500例が抽出された。 患者の年齢、身長、体重、BMI、国籍、教育レベル、既往歴、手術歴、アレルギー歴、配偶者の有無、妊孕性歴、薬物使用状況などの一般情報を記録し、ASA分類を行った。 包含基準と除外基準を満たしているかどうかを事前に判断します。 研究に含める場合には、研究の目的や方法、合併症の可能性など、研究の意義や価値を患者や家族に十分に説明する必要がある。 インフォームド・コンセントは、患者とその家族のインフォームド・コンセント後に署名する必要があります。 患者は、乱数法に従って、対照群(グループC)および異なる濃度のエスケタミン用量グループ(グループE0.2、グループE0.4、グループE0.6、グループE0)を含む5つのグループ(n=100)に分けられました。 8)。
手術前に、産褥たちは8時間絶食し、4時間禁酒した。 手術室入室後は心電図モニタリングとマスクによる継続的な酸素吸入(2.0~3.0) L/min)を行い、上肢静脈チャンネルを開通させた。 くも膜下穿刺は、L2-3 または L3-4 の隙間で行われました。 脳脊髄液が流出したら、0.5%ロピバカインを10~12mg投与します。 くも膜下ブロック成功後、硬膜外カテーテルを4cm硬化しました。 仰臥位に戻し、必要に応じて妊婦を左に30度変え、仰臥位低血圧症候群(SBP≦90mmHgまたは低下≧mmHg)が発生した場合、1〜2mgのメトキシドを静脈内注射した。 手術は、麻酔レベルが満たされた後に開始されました(麻酔レベル<T6を維持)。 術後の静脈内制御鎮痛(PCIA)。 異なるグループにおけるPCIAの式。PCIAの統一総量は100mL、バックグラウンド注入速度は2mL/h、PCA用量は1ml、ロック時間は20分、鎮痛は手術後48時間まで持続した。
SPSS26.0統計ソフトを使用。 測定データは x±s で表され、グループ間の比較は一元配置分散分析によって実行され、さらにペアごとの比較は t 検定によって実行され、グループ内の異なる時点の比較は反復測定分析によって実行されます。差異の;カウントデータの比較はカイ二乗検定によって実行されます。 P<0.05 は、差が統計的に有意であることを示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wang Xuejun, director
- 電話番号:+86 18997159111
- メール:wangxuejunhsz9111@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yang Jingmei, Master
- 電話番号:+86 18091336383
- メール:yangjingmei0119@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加した患者全員がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 年齢は25~35歳。
- BMI≦35kg/m2;
- ASA 分類 I または II。
- 超音波検査により、子宮内に単一の妊娠が確認されました。 胎児、胎盤の成熟度グレード Ⅱ+
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名したくない、または研究手順に従うことができない。
- 甲状腺疾患の病歴;
- 局所麻酔薬アレルギーの病歴;
- オピオイドおよびケタミンに対する中毒または乱用の病歴;
- 術前の精神疾患。重度の子癇。
- 異常な心電図、高血圧および重度の心臓病歴
- エスケタミンの使用には他にも禁忌があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群(エスケタミン無添加)
術後静脈鎮痛ポンプの処方:スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アキセチル 200mg 各グループの静脈鎮痛ポンプには生理食塩水を補充し、100 ml に合わせました。バックグラウンド注入速度は 2 ml/h、1 回の用量を押す自己制御静脈鎮痛ポンプは1ml、ロック時間は20分、鎮痛は手術後48時間まで持続しました。
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術後静脈鎮痛ポンプ処方:スフェンタニル 1ug/kg+フルルビプロフェン アキセチル 200mg
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実験的:エスケタミン実験群(E0.2)
術後の静脈鎮痛ポンプの処方:エスケタミン 0.2mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg 各グループの静脈鎮痛ポンプには生理食塩水を補充し、100 ml に調整しました。バックグラウンド注入速度は 2ml/h、自己制御静脈内鎮痛プレスの 1 回の投与量は 1 ml、ロック時間は 20 分、鎮痛は手術後 48 時間まで持続しました。
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術後静脈鎮痛ポンプ処方:エスケタミン 0.2mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg。
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実験的:エスケタミン実験グループ (E0.4)
術後静脈鎮痛ポンプの処方:エスケタミン 0.4mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg 各グループの静脈鎮痛ポンプには生理食塩水を補充し、100 ml に調整しました。バックグラウンド注入速度は 2ml/h、自己制御静脈内鎮痛プレスの 1 回の投与量は 1 ml、ロック時間は 20 分、鎮痛は手術後 48 時間まで持続しました。
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術後静脈鎮痛ポンプ処方:エスケタミン 0.4mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200ml。
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実験的:エスケタミン実験グループ (E0.6)
術後静脈鎮痛ポンプの処方:エスケタミン 0.6mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg 各グループの静脈鎮痛ポンプには生理食塩水を補充し、100 ml に調整しました。バックグラウンド注入速度は 2ml/h、自己制御静脈内鎮痛プレスの 1 回の投与量は 1 ml、ロック時間は 20 分、鎮痛は手術後 48 時間まで持続しました。
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術後静脈鎮痛ポンプ処方:エスケタミン 0.6mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg。
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実験的:エスケタミン実験グループ (E0.8)
術後の静脈鎮痛ポンプの処方:エスケタミン 0.8mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg 各グループの静脈鎮痛ポンプには生理食塩水を補充し、100 ml に調整しました。バックグラウンド注入速度は 2ml/h、自己制御静脈内鎮痛プレスの 1 回の投与量は 1 ml、ロック時間は 20 分、鎮痛は手術後 48 時間まで持続しました。
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術後静脈鎮痛ポンプ処方:エスケタミン 0.8mg/kg + スフェンタニル 1ug/kg + フルルビプロフェン アクセチル 200mg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア
時間枠:エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアは、手術後 42 日目に実行されました。
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エディンバラ産後うつ病尺度には 10 項目が含まれています。
症状の程度に応じて各項目を4段階(0、1、2、3)に分けています。
合計スコアが 10 ~ 12 ポイントの場合、患者はうつ病である可能性があり、合計スコアが 13 ポイントを超える場合は産後うつ病と診断できます。
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコアは、手術後 42 日目に実行されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート (SF-MPQ) の短縮形
時間枠:術後6時間(T0)、12時間(T1)、24時間(T2)、48時間(T3)
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SF-MPQ は、痛みに関する 11 の感覚記述子と 4 つの感情記述子で構成されていました。
すべての記述子は 0 ~ 3 で使用され、それぞれなし、軽い、中程度、重いのさまざまな程度を示します。
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術後6時間(T0)、12時間(T1)、24時間(T2)、48時間(T3)
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痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術後6時間(T0)、12時間(T1)、24時間(T2)、48時間(T3)
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患者は、0 ~ 10 のスケールを使用して、自分の痛みのレベルを最もよく表す数字を丸で囲むように依頼されました。0 は痛みがないこと、10 は最もひどいことを意味します。
0: 痛みなし。 1-3: 軽度の痛み。 4-6: 中程度の痛み。 7-10: 激しい痛み
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術後6時間(T0)、12時間(T1)、24時間(T2)、48時間(T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生
時間枠:手術後48時間以内
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幻覚、嘔吐、めまい、眠気を含む
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Wang Xuejun, director、Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (その他の助成金/資金番号:Wang Xuejun)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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