- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05229913
산후우울증에 대한 에스케타민의 효과 (EEPD)
제왕절개 후 산후우울증에 대한 다양한 농도의 에스케타민의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2022년 2월부터 2022년 9월까지 칭하이 적십자 병원에서 척추마취로 제왕절개를 받은 임산부 총 500건을 선정했다. 연령, 키, 체중, BMI, 국적, 학력, 과거력, 수술력, 알레르기력, 배우자 여부, 가임력, 약물 사용 여부 등 환자의 일반 정보를 기록하고 ASA 분류를 시행하였다. 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 사전에 결정합니다. 연구에 포함될 수 있다면 연구의 목적, 방법, 합병증 등을 환자와 가족에게 충분히 설명하고 연구의 의의와 가치를 충분히 설명해야 한다. 사전 동의는 환자와 그 가족의 사전 동의 후에 서명해야 합니다. 환자들은 난수법에 따라 대조군(GROUP C)과 다른 농도의 에스케타민 투여군(그룹 E0.2, 그룹 E0.4, 그룹 E0.6, 그룹 E0)을 포함한 5개 그룹(n=100)으로 나뉘었다. 8).
수술 전 산욕기는 8시간 동안 금식하고 4시간 동안 금주하였다. 수술실 입실 후 심전도 모니터링 및 마스크(2.0~3.0)에 의한 지속적인 산소흡입 L/min)을 시행하고 상지정맥통로를 열었다. 지주막하 천자는 L2-3 또는 L3-4 간격에서 수행되었습니다. 뇌척수액이 흘러나온 후 0.5% ropivacaine 10-12mg을 투여한다. 지주막하 차단이 성공한 후, 경막외 카테터를 4cm 동안 경화시켰다. 누운자세를 회복하고 필요시 임산부를 좌측으로 30° 변경하여 누운 저혈압 증후군이 발생한 경우(SBP≤90mmHg 또는 감소 ≥mmHg) 메톡사이드 1-2mg을 정맥주사하였다. 마취도 만족(마취도<T6 유지) 후 수술을 시작하였다. 수술 후 정맥 제어 진통제(PCIA). 다른 그룹의 PCIA 공식. PCIA의 통일된 총량은 100mL, 배경 주입 속도는 2mL/h, PCA 용량은 1ml, 잠금 시간은 20분, 진통은 수술 후 48시간까지 지속되었습니다.
SPSS26.0 통계 소프트웨어 사용. 측정 데이터는 x±s로 표현하고, 그룹 간 비교는 일원 분산 분석으로 수행하고, 추가 쌍별 비교는 t 테스트로 수행하고, 그룹 내 다른 시점의 비교는 반복 측정 분석으로 수행 분산; 카운트 데이터의 비교는 카이제곱 테스트로 수행됩니다. P<0.05는 차이가 통계적으로 유의함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang Xuejun, director
- 전화번호: +86 18997159111
- 이메일: wangxuejunhsz9111@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Jingmei, Master
- 전화번호: +86 18091336383
- 이메일: yangjingmei0119@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참여 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 25-35세;
- BMI≤35kg/m2;
- ASA 분류 I 또는 II;
- 초음파는 자궁에서 단일 임신을 보여 태아, 태반 성숙도 Ⅱ+
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 연구 절차를 따를 수 없는 경우
- 갑상선 질환의 병력;
- 국소 마취제 알레르기의 병력;
- 오피오이드 및 케타민에 대한 중독 또는 남용의 역사;
- 수술 전 정신 질환; 심한 자간증;
- 비정상적인 ECG, 고혈압 및 심한 심장 병력
- 에스케타민 사용에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(에스케타민 무첨가)
수술 후 정맥 진통 펌프 제제: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 1ml, 잠금시간은 20분, 진통효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
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수술 후 정맥 진통제 펌프 공식: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
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실험적: 에스케타민 실험군(E0.2)
수술 후 정맥 진통제 펌프 공식: Esketamine 0.2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통제 펌프는 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 백그라운드 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어식 정맥 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
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수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
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실험적: 에스케타민 실험군(E0.4)
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 백그라운드 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어식 정주 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
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수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200ml.
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실험적: 에스케타민 실험군(E0.6)
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 배경 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어 정주 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
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수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
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실험적: 에스케타민 실험군(E0.8)
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 배경 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어 정주 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
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수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수
기간: Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS) 점수는 수술 후 42일째에 수행되었습니다.
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Edinburgh Postpartum Depression Scale은 10개의 항목을 포함합니다.
증상의 중증도에 따라 각 항목은 4단계(0, 1, 2, 3)로 나뉩니다.
총점이 10-12점일 때 환자는 우울할 수 있으며 총점이 13점 이상이면 산후우울증으로 진단할 수 있다.
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Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS) 점수는 수술 후 42일째에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
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SF-MPQ는 통증에 대한 11개의 감각 기술어와 4개의 정서적 기술어로 구성되었습니다.
모든 설명자는 0~3으로 사용되어 각각 없음, 약함, 중간 및 무겁음의 정도를 나타냅니다.
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작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
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환자들은 0-10의 척도를 사용하여 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없는 것이고 10은 가장 심한 것입니다.
0: 무통; 1-3: 가벼운 통증; 4-6: 중등도의 통증; 7-10: 심한 통증
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작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 수술 후 48시간 이내
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환각, 구토, 현기증 및 졸음 포함
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수술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (기타 보조금/기금 번호: Wang Xuejun)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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