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산후우울증에 대한 에스케타민의 효과 (EEPD)

2022년 1월 27일 업데이트: Yang Jingmei, Qinghai University

제왕절개 후 산후우울증에 대한 다양한 농도의 에스케타민의 영향

제왕절개 후에 다양한 농도의 에스케타민을 사용했습니다. 수술 후 심리상태 및 진통효과 평가를 통하여 우울증 및 진통 효과를 발휘하기 위한 에스케타민의 최적 용량을 분석하였다.

연구 개요

상세 설명

2022년 2월부터 2022년 9월까지 칭하이 적십자 병원에서 척추마취로 제왕절개를 받은 임산부 총 500건을 선정했다. 연령, 키, 체중, BMI, 국적, 학력, 과거력, 수술력, 알레르기력, 배우자 여부, 가임력, 약물 사용 여부 등 환자의 일반 정보를 기록하고 ASA 분류를 시행하였다. 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 사전에 결정합니다. 연구에 포함될 수 있다면 연구의 목적, 방법, 합병증 등을 환자와 가족에게 충분히 설명하고 연구의 의의와 가치를 충분히 설명해야 한다. 사전 동의는 환자와 그 가족의 사전 동의 후에 서명해야 합니다. 환자들은 난수법에 따라 대조군(GROUP C)과 다른 농도의 에스케타민 투여군(그룹 E0.2, 그룹 E0.4, 그룹 E0.6, 그룹 E0)을 포함한 5개 그룹(n=100)으로 나뉘었다. 8).

수술 전 산욕기는 8시간 동안 금식하고 4시간 동안 금주하였다. 수술실 입실 후 심전도 모니터링 및 마스크(2.0~3.0)에 의한 지속적인 산소흡입 L/min)을 시행하고 상지정맥통로를 열었다. 지주막하 천자는 L2-3 또는 L3-4 간격에서 수행되었습니다. 뇌척수액이 흘러나온 후 0.5% ropivacaine 10-12mg을 투여한다. 지주막하 차단이 성공한 후, 경막외 카테터를 4cm 동안 경화시켰다. 누운자세를 회복하고 필요시 임산부를 좌측으로 30° 변경하여 누운 저혈압 증후군이 발생한 경우(SBP≤90mmHg 또는 감소 ≥mmHg) 메톡사이드 1-2mg을 정맥주사하였다. 마취도 만족(마취도<T6 유지) 후 수술을 시작하였다. 수술 후 정맥 제어 진통제(PCIA). 다른 그룹의 PCIA 공식. PCIA의 통일된 총량은 100mL, 배경 주입 속도는 2mL/h, PCA 용량은 1ml, 잠금 시간은 20분, 진통은 수술 후 48시간까지 지속되었습니다.

SPSS26.0 통계 소프트웨어 사용. 측정 데이터는 x±s로 표현하고, 그룹 간 비교는 일원 분산 분석으로 수행하고, 추가 쌍별 비교는 t 테스트로 수행하고, 그룹 내 다른 시점의 비교는 반복 측정 분석으로 수행 분산; 카운트 데이터의 비교는 카이제곱 테스트로 수행됩니다. P<0.05는 차이가 통계적으로 유의함을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 모든 참여 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 25-35세;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA 분류 I 또는 II;
  5. 초음파는 자궁에서 단일 임신을 보여 태아, 태반 성숙도 Ⅱ+

제외 기준:

  1. 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 연구 절차를 따를 수 없는 경우
  2. 갑상선 질환의 병력;
  3. 국소 마취제 알레르기의 병력;
  4. 오피오이드 및 케타민에 대한 중독 또는 남용의 역사;
  5. 수술 전 정신 질환; 심한 자간증;
  6. 비정상적인 ECG, 고혈압 및 심한 심장 병력
  7. 에스케타민 사용에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(에스케타민 무첨가)
수술 후 정맥 진통 펌프 제제: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 1ml, 잠금시간은 20분, 진통효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
수술 후 정맥 진통제 펌프 공식: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
실험적: 에스케타민 실험군(E0.2)
수술 후 정맥 진통제 펌프 공식: Esketamine 0.2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통제 펌프는 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 백그라운드 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어식 정맥 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
실험적: 에스케타민 실험군(E0.4)
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 백그라운드 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어식 정주 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200ml.
실험적: 에스케타민 실험군(E0.6)
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 배경 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어 정주 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
실험적: 에스케타민 실험군(E0.8)
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg 각 그룹의 정맥 진통 펌프에 생리 식염수를 보충하고 100ml에 맞추었습니다. 배경 주입 속도는 2ml/h, 자가 제어 정주 진통제 1회 압착 용량은 1ml, 고정 시간은 20분, 진통 효과는 수술 후 48시간까지 지속되었다.
수술 후 정맥 진통 펌프 공식: Esketamine 0.8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수
기간: Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS) 점수는 수술 후 42일째에 수행되었습니다.
Edinburgh Postpartum Depression Scale은 10개의 항목을 포함합니다. 증상의 중증도에 따라 각 항목은 4단계(0, 1, 2, 3)로 나뉩니다. 총점이 10-12점일 때 환자는 우울할 수 있으며 총점이 13점 이상이면 산후우울증으로 진단할 수 있다.
Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS) 점수는 수술 후 42일째에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
SF-MPQ는 통증에 대한 11개의 감각 기술어와 4개의 정서적 기술어로 구성되었습니다. 모든 설명자는 0~3으로 사용되어 각각 없음, 약함, 중간 및 무겁음의 정도를 나타냅니다.
작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)
환자들은 0-10의 척도를 사용하여 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없는 것이고 10은 가장 심한 것입니다. 0: 무통; 1-3: 가벼운 통증; 4-6: 중등도의 통증; 7-10: 심한 통증
작동 후 6시간(T0), 12시간(T1), 24시간(T2), 48시간(T3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 수술 후 48시간 이내
환각, 구토, 현기증 및 졸음 포함
수술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (기타 보조금/기금 번호: Wang Xuejun)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자의 기본 정보, 에스케타민 사용 후 우울증 및 진통 점수, 이상반응 발생률 공유

IPD 공유 기간

2025년 12월 현재

IPD 공유 액세스 기준

모든 사람들

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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