Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av esketamin på postpartum depresjon (EEPD)

27. januar 2022 oppdatert av: Yang Jingmei, Qinghai University

Effekter av ulike konsentrasjoner av esketamin på fødselsdepresjon etter keisersnitt

Ulike konsentrasjoner av Esketamin ble brukt etter keisersnitt. Gjennom evaluering av postoperativ psykologisk status og smertestillende effekt, ble den optimale dosen av Esketamin for å utøve effekten av depresjon og analgesi analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 500 tilfeller av gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse i Qinghai Røde Kors sykehus fra februar 2022 til september 2022 ble valgt ut. Generell informasjon om pasientene ble registrert, slik som alder, høyde, vekt, BMI, nasjonalitet, utdanningsnivå, tidligere historie, kirurgisk historie, allergihistorie, ektefellestatus, fertilitetshistorie og legemiddelbruksstatus, og ASA-klassifisering ble utført. Avgjør foreløpig om den oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Hvis det kan inkluderes i studien, bør formålet, metoden og mulige komplikasjoner av studien forklares fullstendig for pasientene og deres familier, samt betydningen og verdien av studien. Informert samtykke bør signeres etter informert samtykke fra pasientene og deres familier. Pasientene ble delt inn i 5 grupper (n=100) i henhold til tilfeldig tallmetode, inkludert kontrollgruppe (GRUPPE C) og ulike konsentrasjoner av dosegruppe Esketamin (gruppe E0.2, gruppe E0.4, gruppe E0.6, gruppe E0. 8).

Før operasjonen ble puerpera fastet i 8 timer og avsto fra å drikke i 4 timer. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, EKG-overvåking og kontinuerlig oksygeninnånding med maske (2.0-3.0 L/min) ble utført, og venekanalene i øvre lemmer ble åpnet. Subaraknoidal punktering ble utført i L2-3 eller L3-4 gap. Etter at cerebrospinalvæsken renner ut, gi 0,5 % ropivakain 10-12 mg. Etter at subaraknoidalblokken var vellykket, ble epiduralkateteret indurert i 4 cm. Ryggleien ble gjenopprettet, og ved behov ble de gravide endret 30° til venstre, og ryggliggende hypotensjonssyndrom oppsto (SBP≤90mmHg eller reduksjon ≥mmHg), 1-2mg metoksid ble injisert intravenøst. Operasjonen ble startet etter at anestesinivået var tilfredsstilt (oppretthold anestesinivå<T6). Postoperativ intravenøs kontrollert analgesi (PCIA). Formelen for PCIA i forskjellige grupper. Den enhetlige totale mengden PCIA er 100 ml, bakgrunnsinfusjonshastigheten er 2 ml/t, PCA-dosen er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varte til 48 timer etter operasjonen.

Bruker SPSS26.0 statistisk programvare. Måledataene er uttrykt som x±s, sammenligningen mellom gruppene utføres ved enveis variansanalyse, den videre parvise sammenligningen utføres ved t-test, og sammenligningen av ulike tidspunkt innenfor gruppen utføres ved gjentatte målsanalyse. av variasjon; sammenligningen av telledata utføres av kjikvadrattesten. P<0,05 indikerer at forskjellen er statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakende pasienter signerte et informert samtykkeskjema;
  2. Alder 25-35 år gammel;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA-klassifisering I eller II;
  5. Ultralyd viste en enkelt graviditet i livmoren Foster, modningsgrad Ⅱ+

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til eller vil ikke signere samtykkeskjemaet, eller ute av stand til å følge forskningsprosedyrene;
  2. Historie om skjoldbrusk sykdom;
  3. En historie med lokalbedøvelsesallergi;
  4. En historie med avhengighet eller misbruk av opioider og ketamin;
  5. Preoperativ psykisk sykdom; alvorlig eclampsia;
  6. Unormalt EKG, hypertensjon og alvorlig hjertesykdom
  7. Det er andre kontraindikasjoner for bruk av esketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppen （Esketamin er ikke tilsatt）
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpen i hver gruppe ble supplert med normalt saltvann og matchet til 100 ml, bakgrunnsinfusjonshastigheten er 2ml/t, den selvkontrollerte intravenøse analgesien trykkes en gang dose er 1ml, låsetiden er 20min, og smertelindringen varte til 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Esketamin er ikke tilsatt
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe esketamin (E0.2)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpen i hver gruppe ble supplert med normalt saltvann og tilpasset til 100 ml, bakgrunnsinfusjonshastigheten er 2ml/t, den selvkontrollerte intravenøs analgesi pressing en gang dose er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varte til 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Esketamin 0,2mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe esketamin (E0.4)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpen i hver gruppe ble supplert med normalt saltvann og tilpasset til 100 ml, bakgrunnsinfusjonshastigheten er 2ml/t, den selvkontrollerte intravenøs analgesi pressing en gang dose er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varte til 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Esketamin 0,4mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200ml.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe esketamin (E0.6)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpen i hver gruppe ble supplert med normalt saltvann og matchet til 100 ml, bakgrunnsinfusjonshastigheten er 2ml/t, den selvkontrollerte intravenøs analgesi pressing en gang dose er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varte til 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Esketamin 0,6 mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe esketamin (E0.8)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpen i hver gruppe ble supplert med normalt saltvann og tilpasset til 100 ml, bakgrunnsinfusjonshastigheten er 2ml/t, den selvkontrollerte intravenøs analgesi pressing en gang dose er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varte til 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Esketamin 0,8mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poengsum
Tidsramme: Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score ble utført dag 42 etter operasjonen
Edinburgh Postpartum Depression Scale inkluderer 10 elementer. I henhold til alvorlighetsgraden av symptomene er hvert element delt inn i 4 nivåer (0, 1, 2, 3). Pasienten kan være deprimert når totalskåren er 10-12 poeng, og fødselsdepresjon kan diagnostiseres når totalskåren er større enn 13 poeng.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score ble utført dag 42 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortform av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) etter operasjon
SF-MPQ besto av 11 sensoriske og 4 affektive deskriptorer for smerte. Alle deskriptorer brukes 0~3 for å indikere de forskjellige gradene av ingen, henholdsvis lett, middels og tung
6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) etter operasjon
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) etter operasjon
Pasientene ble bedt om å sirkle rundt et tall som best representerte smertenivået deres ved å bruke en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig. 0: smertefri; 1-3: Lett smerte; 4-6: Moderat smerte; 7-10: Sterke smerter
6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Inkluder hallusinasjoner, oppkast, svimmelhet og døsighet
Innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qinghai University

Samarbeidspartnere

Qinghai Red Cross Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wang Xuejun)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes grunnleggende informasjon, depresjons- og analgesi-score etter bruk av esketamin og forekomst av bivirkninger ble delt

IPD-delingstidsramme

Fra desember 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle sammen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere