Esketamiinin vaikutukset synnytyksen jälkeiseen masennukseen (EEPD)
Esketamiinin eri pitoisuuksien vaikutukset synnytyksen jälkeiseen masennukseen keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittiin yhteensä 500 tapausta raskaana olevista naisista, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa Qinghain Punaisen Ristin sairaalassa helmikuusta 2022 syyskuuhun 2022. Potilaiden yleistiedot tallennettiin, kuten ikä, pituus, paino, BMI, kansallisuus, koulutustaso, aikaisempi historia, leikkaushistoria, allergiahistoria, puolison tila, hedelmällisyyshistoria ja huumeiden käyttötila sekä ASA-luokitus. Selvitä alustavasti, täyttääkö se sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos se voidaan sisällyttää tutkimukseen, tutkimuksen tarkoitus, menetelmä ja mahdolliset komplikaatiot tulee selvittää potilaille ja heidän perheilleen perusteellisesti sekä tutkimuksen merkitys ja arvo. Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa potilaiden ja heidän perheidensä tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat jaettiin 5 ryhmään (n=100) satunnaislukumenetelmän mukaan, mukaan lukien kontrolliryhmä (RYHMÄ C) ja eri konsentraatioiden esketamiiniannosryhmä (ryhmä E0.2, ryhmä E0.4, ryhmä E0.6, ryhmä E0). 8).
Ennen leikkausta lapsipotilaat paastosivat 8 tuntia ja pidättyivät juomasta 4 tuntia. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen EKG-seuranta ja jatkuva happihengitys maskilla (2.0-3.0 L/min) suoritettiin ja yläraajan laskimokanavat avattiin. Subaraknoidaalipunktio suoritettiin L2-3 tai L3-4 aukoissa. Kun aivo-selkäydinneste on valunut ulos, anna 0,5 % ropivakaiinia 10-12 mg. Sen jälkeen, kun subaraknoidaalikatkos onnistui, epiduraalikatetria kovettiin 4 cm. Makuu-asento palautettiin ja raskaana olevia naisia vaihdettiin tarvittaessa 30° vasemmalle ja ilmaantiin makuulla oleva hypotensiooireyhtymä (SBP≤90mmHg tai lasku ≥mmHg), 1-2mg metoksidia ruiskutettiin suonensisäisesti. Leikkaus aloitettiin, kun anestesiataso oli saavutettu (säilytä anestesiataso <T6). Postoperatiivinen suonensisäinen kontrolloitu analgesia (PCIA). PCIA:n kaava eri ryhmissä. PCIA:n yhtenäinen kokonaismäärä on 100ml, taustainfuusionopeus 2mL/h, PCA-annos 1ml, lukitusaika 20min ja analgesia kesti 48h leikkauksen jälkeen.
SPSS26.0 tilastoohjelmiston käyttö. Mittaustiedot ilmaistaan x±s, ryhmien välinen vertailu tehdään yksisuuntaisella varianssianalyysillä, seuraava parivertailu t-testillä ja ryhmän eri aikapisteiden vertailu toistuva mittausanalyysillä. varianssista; laskentatietojen vertailu suoritetaan khin neliötestillä. P < 0,05 osoittaa, että ero on tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Xuejun, director
- Puhelinnumero: +86 18997159111
- Sähköposti: wangxuejunhsz9111@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Jingmei, Master
- Puhelinnumero: +86 18091336383
- Sähköposti: yangjingmei0119@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvat potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä 25-35 vuotta;
- BMI<35kg/m2;
- ASA-luokitus I tai II;
- Ultraääni osoitti yhden raskauden kohdussa Sikiö, istukan kypsyysaste Ⅱ+
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Kilpirauhasen sairauden historia;
- Paikallispuudutusaineallergia;
- Aiempi riippuvuus tai väärinkäyttö opioideista ja ketamiinista;
- Preoperatiivinen mielisairaus; vaikea eklampsia;
- Epänormaali EKG, verenpainetauti ja vaikea sydän Taudin historia
- Esketamiinin käytöllä on muitakin vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (esketamiinia ei ole lisätty)
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Sufentaniili 1 ug/kg+ Flurbiprofeeniaksetiili 200 mg Jokaisen ryhmän laskimonsisäistä kipulääkepumppua täydennettiin normaalilla suolaliuoksella ja sovitettiin 100 ml:aan, taustainfuusionopeus on 2 ml/h, itseohjautuva laskimonsisäinen kipulääke painetaan annoksen jälkeen 1ml, lukitusaika on 20min ja kipulääke kesti 48h leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen analgesiapumpun kaava: sufentaniili 1 ug/kg + flurbiprofeeni aksetiili 200 mg
|
|
Kokeellinen: Esketamiinin kokeellinen ryhmä (E0.2)
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,2mg/kg + Sufentaniili 1ug/kg+ Flurbiprofeeniaksetiili 200mg Suonensisäistä analgeettista pumppua jokaisessa ryhmässä täydennettiin normaalilla suolaliuoksella ja sovitettiin 100 ml:aan, taustainfuusionopeus on 2ml/h, itseohjattu suonensisäinen analgesia painallus kerran annos on 1ml, lukitusaika on 20min ja analgesia kesti 48h leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,2mg/kg + Sufentaniili 1ug/kg+ Flurbiprofeeniaksetiili 200mg.
|
|
Kokeellinen: Esketamiinin kokeellinen ryhmä (E0.4)
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,4 mg/kg + Sufentaniili 1 ug/kg + Flurbiprofeeniaksetiili 200 mg Jokaisen ryhmän laskimonsisäistä analgeettista pumppua täydennettiin normaalilla suolaliuoksella ja sovitettiin 100 ml:aan, taustainfuusionopeus on 2 ml/h, itseohjattu suonensisäinen analgesia painallus kerran annos on 1ml, lukitusaika on 20min ja analgesia kesti 48h leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,4mg/kg + Sufentaniili 1ug/kg+ Flurbiprofeeniaksetiili 200ml.
|
|
Kokeellinen: Esketamiinin kokeellinen ryhmä (E0.6)
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,6 mg/kg + Sufentaniili 1 ug/kg+ Flurbiprofeeniaksetiili 200 mg Jokaisen ryhmän laskimonsisäistä analgeettista pumppua täydennettiin normaalilla suolaliuoksella ja sovitettiin 100 ml:aan, taustainfuusionopeus on 2 ml/h, itseohjattu suonensisäinen analgesia painallus kerran annos on 1 ml, lukitusaika on 20 minuuttia ja analgesia kesti 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,6 mg/kg + sufentaniili 1 ug/kg + flurbiprofeeniaksetiili 200 mg.
|
|
Kokeellinen: Esketamiinin kokeellinen ryhmä (E0.8)
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,8mg/kg + Sufentaniili 1ug/kg+ Flurbiprofeeniaksetiili 200mg Jokaisen ryhmän laskimonsisäistä kipulääkepumppua täydennettiin normaalilla suolaliuoksella ja sovitettiin 100 ml:aan, taustainfuusionopeus on 2 ml/h, itseohjattu suonensisäinen analgesia painallus kerran annos on 1ml, lukitusaika on 20min ja analgesia kesti 48h leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen analgesiapumpun kaava: Esketamiini 0,8 mg/kg + sufentaniili 1 ug/kg + flurbiprofeeniaksetiili 200 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -pistemäärä määritettiin päivänä 42 leikkauksen jälkeen
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko sisältää 10 kohtaa.
Oireiden vakavuuden mukaan jokainen kohta on jaettu 4 tasoon (0, 1, 2, 3).
Potilas voi olla masentunut, kun kokonaispistemäärä on 10-12 pistettä, ja synnytyksen jälkeinen masennus voidaan diagnosoida, kun kokonaispistemäärä on yli 13 pistettä.
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -pistemäärä määritettiin päivänä 42 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 tuntia (T0), 12 tuntia (T1), 24 tuntia (T2), 48 tuntia (T3) leikkauksen jälkeen
|
SF-MPQ koostui 11 aistinvaraisesta ja 4 affektiivisesta kivun kuvaajasta.
Kaikkia kuvaajia käytetään 0-3 osoittamaan eri asteet none, kevyt, keskiraskas ja raskas
|
6 tuntia (T0), 12 tuntia (T1), 24 tuntia (T2), 48 tuntia (T3) leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) kipuun
Aikaikkuna: 6 tuntia (T0), 12 tuntia (T1), 24 tuntia (T2), 48 tuntia (T3) leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin ympyröimään numero, joka edustaa parhaiten heidän kiputasoaan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 oli vakavin.
0: kivuton; 1-3: Lievä kipu; 4-6: Keskivaikea kipu; 7-10: Kova kipu
|
6 tuntia (T0), 12 tuntia (T1), 24 tuntia (T2), 48 tuntia (T3) leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Sisällytä hallusinaatiot, oksentelu, huimaus ja uneliaisuus
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wang Xuejun)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .