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Effets de l'eskétamine sur la dépression post-partum (EEPD)

27 janvier 2022 mis à jour par: Yang Jingmei, Qinghai University

Effets de différentes concentrations d'eskétamine sur la dépression post-partum après une césarienne

Différentes concentrations d'Esketamine ont été utilisées après une césarienne. Grâce à l'évaluation de l'état psychologique postopératoire et de l'effet analgésique, la posologie optimale d'Esketamine pour exercer les effets de la dépression et de l'analgésie a été analysée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 500 cas de femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie à l'hôpital de la Croix-Rouge du Qinghai de février 2022 à septembre 2022 ont été sélectionnés. Des informations générales sur les patients ont été enregistrées, telles que l'âge, la taille, le poids, l'IMC, la nationalité, le niveau d'éducation, les antécédents, les antécédents chirurgicaux, les antécédents d'allergie, le statut du conjoint, les antécédents de fertilité et le statut d'utilisation des médicaments, et la classification ASA a été effectuée. Déterminer au préalable s'il satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. S'il peut être inclus dans l'étude, le but, la méthode et les complications possibles de l'étude doivent être pleinement expliqués aux patients et à leurs familles, ainsi que l'importance et la valeur de l'étude. Le consentement éclairé doit être signé après le consentement éclairé des patients et de leurs familles. Les patients ont été divisés en 5 groupes (n = 100) selon la méthode des nombres aléatoires, y compris le groupe témoin (GROUPE C) et différentes concentrations de groupe de dose d'eskétamine (groupe E0.2, groupe E0.4, groupe E0.6, groupe E0. 8).

Avant l'intervention chirurgicale, les puerpérales ont jeûné pendant 8 heures et se sont abstenues de boire pendant 4 heures. Après être entré dans la salle d'opération, surveillance ECG et inhalation continue d'oxygène par masque (2.0-3.0 L/min) ont été réalisés et les canaux veineux du membre supérieur ont été ouverts. Une ponction sous-arachnoïdienne a été réalisée dans les espaces L2-3 ou L3-4. Une fois le liquide céphalo-rachidien écoulé, donnez 10 à 12 mg de ropivacaïne à 0,5 %. Une fois le bloc sous-arachnoïdien réussi, le cathéter péridural a été induré sur 4 cm. La position couchée a été restaurée et, si nécessaire, les femmes enceintes ont été déplacées de 30 ° vers la gauche et le syndrome d'hypotension en décubitus dorsal s'est produit (PAS ≤ 90 mmHg ou diminution ≥ mmHg), 1 à 2 mg de méthoxyde ont été injectés par voie intraveineuse. L'opération a commencé après que le niveau d'anesthésie ait été satisfait (maintenir le niveau d'anesthésie <T6). Analgésie intraveineuse contrôlée postopératoire (PCIA). La formule de PCIA dans différents groupes. La quantité totale unifiée de PCIA est de 100 ml, le débit de perfusion de fond est de 2 ml/h, la dose de PCA est de 1 ml, le temps de verrouillage est de 20 minutes et l'analgésie a duré jusqu'à 48 heures après la chirurgie.

Utilisation du logiciel statistique SPSS26.0. Les données de mesure sont exprimées en x ± s, la comparaison entre les groupes est effectuée par une analyse de variance unidirectionnelle, la comparaison par paires supplémentaire est effectuée par le test t et la comparaison de différents points dans le temps au sein du groupe est effectuée par une analyse de mesures répétées. de variance; la comparaison des données de comptage est effectuée par le test du chi carré. P<0,05 indique que la différence est statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients participants ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge 25-35 ans;
  3. IMC≤35kg/m2 ;
  4. Classement ASA I ou II ;
  5. L'échographie a montré une seule grossesse dans l'utérus Fœtus, degré de maturité placentaire Ⅱ+

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement, ou incapable de suivre les procédures de recherche ;
  2. Antécédents de maladie thyroïdienne ;
  3. Antécédents d'allergie à l'anesthésique local ;
  4. Antécédents de dépendance ou d'abus aux opioïdes et à la kétamine ;
  5. Maladie mentale préopératoire ; éclampsie sévère;
  6. ECG anormal, hypertension et cardiopathie sévère Antécédents médicaux
  7. Il existe d'autres contre-indications à l'utilisation de l'eskétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Le groupe témoin (l'eskétamine n'est pas ajoutée)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg 1ml, le temps de blocage est de 20min, et l'analgésie a duré jusqu'à 48h après la chirurgie.
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg
Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.2)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.4)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.6)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.8)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Le score EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) a été réalisé 42 jours après la chirurgie
L'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg comprend 10 éléments. Selon la sévérité des symptômes, chaque item est divisé en 4 niveaux (0, 1, 2, 3). La patiente peut être déprimée lorsque le score total est de 10 à 12 points, et la dépression post-partum peut être diagnostiquée lorsque le score total est supérieur à 13 points.
Le score EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) a été réalisé 42 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
Le SF-MPQ comprenait 11 descripteurs sensoriels et 4 descripteurs affectifs de la douleur. Tous les descripteurs sont utilisés 0 ~ 3 pour indiquer les différents degrés d'aucun, léger, moyen et lourd respectivement
6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
On a demandé aux patients d'encercler un nombre qui représentait le mieux leur niveau de douleur en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant le plus sévère. 0 : indolore ; 1-3 : Douleur légère ; 4-6 : Douleur modérée ; 7-10 : Douleur intense
6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'effets indésirables
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Inclure les hallucinations, les vomissements, les étourdissements et la somnolence
Dans les 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Autre subvention/numéro de financement: Wang Xuejun)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations de base des participants, les scores de dépression et d'analgésie après l'utilisation d'eskétamine et l'incidence des effets indésirables ont été partagés

Délai de partage IPD

Depuis décembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les personnes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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