- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05229913
Effets de l'eskétamine sur la dépression post-partum (EEPD)
Effets de différentes concentrations d'eskétamine sur la dépression post-partum après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 500 cas de femmes enceintes subissant une césarienne sous rachianesthésie à l'hôpital de la Croix-Rouge du Qinghai de février 2022 à septembre 2022 ont été sélectionnés. Des informations générales sur les patients ont été enregistrées, telles que l'âge, la taille, le poids, l'IMC, la nationalité, le niveau d'éducation, les antécédents, les antécédents chirurgicaux, les antécédents d'allergie, le statut du conjoint, les antécédents de fertilité et le statut d'utilisation des médicaments, et la classification ASA a été effectuée. Déterminer au préalable s'il satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. S'il peut être inclus dans l'étude, le but, la méthode et les complications possibles de l'étude doivent être pleinement expliqués aux patients et à leurs familles, ainsi que l'importance et la valeur de l'étude. Le consentement éclairé doit être signé après le consentement éclairé des patients et de leurs familles. Les patients ont été divisés en 5 groupes (n = 100) selon la méthode des nombres aléatoires, y compris le groupe témoin (GROUPE C) et différentes concentrations de groupe de dose d'eskétamine (groupe E0.2, groupe E0.4, groupe E0.6, groupe E0. 8).
Avant l'intervention chirurgicale, les puerpérales ont jeûné pendant 8 heures et se sont abstenues de boire pendant 4 heures. Après être entré dans la salle d'opération, surveillance ECG et inhalation continue d'oxygène par masque (2.0-3.0 L/min) ont été réalisés et les canaux veineux du membre supérieur ont été ouverts. Une ponction sous-arachnoïdienne a été réalisée dans les espaces L2-3 ou L3-4. Une fois le liquide céphalo-rachidien écoulé, donnez 10 à 12 mg de ropivacaïne à 0,5 %. Une fois le bloc sous-arachnoïdien réussi, le cathéter péridural a été induré sur 4 cm. La position couchée a été restaurée et, si nécessaire, les femmes enceintes ont été déplacées de 30 ° vers la gauche et le syndrome d'hypotension en décubitus dorsal s'est produit (PAS ≤ 90 mmHg ou diminution ≥ mmHg), 1 à 2 mg de méthoxyde ont été injectés par voie intraveineuse. L'opération a commencé après que le niveau d'anesthésie ait été satisfait (maintenir le niveau d'anesthésie <T6). Analgésie intraveineuse contrôlée postopératoire (PCIA). La formule de PCIA dans différents groupes. La quantité totale unifiée de PCIA est de 100 ml, le débit de perfusion de fond est de 2 ml/h, la dose de PCA est de 1 ml, le temps de verrouillage est de 20 minutes et l'analgésie a duré jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Utilisation du logiciel statistique SPSS26.0. Les données de mesure sont exprimées en x ± s, la comparaison entre les groupes est effectuée par une analyse de variance unidirectionnelle, la comparaison par paires supplémentaire est effectuée par le test t et la comparaison de différents points dans le temps au sein du groupe est effectuée par une analyse de mesures répétées. de variance; la comparaison des données de comptage est effectuée par le test du chi carré. P<0,05 indique que la différence est statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Xuejun, director
- Numéro de téléphone: +86 18997159111
- E-mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Jingmei, Master
- Numéro de téléphone: +86 18091336383
- E-mail: yangjingmei0119@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients participants ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge 25-35 ans;
- IMC≤35kg/m2 ;
- Classement ASA I ou II ;
- L'échographie a montré une seule grossesse dans l'utérus Fœtus, degré de maturité placentaire Ⅱ+
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement, ou incapable de suivre les procédures de recherche ;
- Antécédents de maladie thyroïdienne ;
- Antécédents d'allergie à l'anesthésique local ;
- Antécédents de dépendance ou d'abus aux opioïdes et à la kétamine ;
- Maladie mentale préopératoire ; éclampsie sévère;
- ECG anormal, hypertension et cardiopathie sévère Antécédents médicaux
- Il existe d'autres contre-indications à l'utilisation de l'eskétamine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Le groupe témoin (l'eskétamine n'est pas ajoutée)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg 1ml, le temps de blocage est de 20min, et l'analgésie a duré jusqu'à 48h après la chirurgie.
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Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg
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Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.2)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
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Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
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Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.4)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
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Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
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Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.6)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
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Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
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Expérimental: Groupe expérimental eskétamine (E0.8)
Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgésie intraveineuse en appuyant une fois sur la dose est de 1 ml, le temps de blocage est de 20 min et l'analgésie a duré jusqu'à 48 h après la chirurgie.
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Formule de pompe d'analgésie intraveineuse postopératoire : Esketamine 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Le score EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) a été réalisé 42 jours après la chirurgie
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L'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg comprend 10 éléments.
Selon la sévérité des symptômes, chaque item est divisé en 4 niveaux (0, 1, 2, 3).
La patiente peut être déprimée lorsque le score total est de 10 à 12 points, et la dépression post-partum peut être diagnostiquée lorsque le score total est supérieur à 13 points.
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Le score EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) a été réalisé 42 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
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Le SF-MPQ comprenait 11 descripteurs sensoriels et 4 descripteurs affectifs de la douleur.
Tous les descripteurs sont utilisés 0 ~ 3 pour indiquer les différents degrés d'aucun, léger, moyen et lourd respectivement
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6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
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On a demandé aux patients d'encercler un nombre qui représentait le mieux leur niveau de douleur en utilisant une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant le plus sévère.
0 : indolore ; 1-3 : Douleur légère ; 4-6 : Douleur modérée ; 7-10 : Douleur intense
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6 heures (T0), 12 heures (T1), 24 heures (T2), 48 heures (T3) après opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'effets indésirables
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
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Inclure les hallucinations, les vomissements, les étourdissements et la somnolence
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Dans les 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Autre subvention/numéro de financement: Wang Xuejun)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- RSE
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