- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05229913
Auswirkungen von Esketamin auf die postpartale Depression (EEPD)
Auswirkungen unterschiedlicher Esketaminkonzentrationen auf die postpartale Depression nach einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 500 Fälle von schwangeren Frauen ausgewählt, die sich im Zeitraum Februar 2022 bis September 2022 im Rotkreuzkrankenhaus Qinghai einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Allgemeine Informationen der Patienten wurden erfasst, wie Alter, Größe, Gewicht, BMI, Nationalität, Bildungsniveau, Vorgeschichte, chirurgische Vorgeschichte, Allergievorgeschichte, Ehegattenstatus, Fruchtbarkeitsvorgeschichte und Drogenkonsumstatus, und es wurde eine ASA-Klassifizierung durchgeführt. Stellen Sie vorab fest, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Wenn es in die Studie einbezogen werden kann, sollten den Patienten und ihren Familien der Zweck, die Methode und mögliche Komplikationen der Studie sowie die Bedeutung und der Wert der Studie vollständig erklärt werden. Die Einverständniserklärung sollte nach der Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien unterzeichnet werden. Die Patienten wurden nach der Zufallszahlenmethode in 5 Gruppen (n=100) eingeteilt, einschließlich der Kontrollgruppe (GRUPPE C) und der Gruppe mit unterschiedlichen Konzentrationen der Esketamin-Dosis (Gruppe E0.2, Gruppe E0.4, Gruppe E0.6, Gruppe E0). 8).
Vor der Operation wurden die Kinder im Wochenbett 8 Stunden lang gefastet und 4 Stunden lang auf Alkohol verzichtet. Nach Betreten des Operationssaals erfolgt die EKG-Überwachung und kontinuierliche Sauerstoffinhalation mittels Maske (2,0-3,0). L/min) wurden durchgeführt und die Venenkanäle der oberen Extremitäten wurden geöffnet. Die Subarachnoidalpunktion wurde in den Lücken L2-3 oder L3-4 durchgeführt. Nachdem die Liquor cerebrospinalis ausgeflossen ist, verabreichen Sie 10–12 mg 0,5 % Ropivacain. Nach erfolgreicher Subarachnoidalblockade wurde der Epiduralkatheter für 4 cm induriert. Die Rückenlage wurde wiederhergestellt und bei Bedarf wurden die schwangeren Frauen um 30° nach links gedreht, und es trat ein Hypotonie-Syndrom in Rückenlage auf (SBP ≤ 90 mmHg oder Abfall ≥ mmHg). 1–2 mg Methoxid wurden intravenös injiziert. Die Operation wurde gestartet, nachdem das Anästhesieniveau erreicht war (Anästhesieniveau < T6 beibehalten). Postoperative intravenös kontrollierte Analgesie (PCIA). Die Formel von PCIA in verschiedenen Gruppen. Die einheitliche Gesamtmenge an PCIA beträgt 100 ml, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die PCA-Dosis beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
Verwendung der Statistiksoftware SPSS26.0. Die Messdaten werden als x±s ausgedrückt, der Vergleich zwischen Gruppen wird durch eine Einweg-Varianzanalyse durchgeführt, der weitere paarweise Vergleich wird durch den t-Test durchgeführt und der Vergleich verschiedener Zeitpunkte innerhalb der Gruppe wird durch die Analyse wiederholter Messungen durchgeführt der Varianz; Der Vergleich der Zähldaten erfolgt durch den Chi-Quadrat-Test. P<0,05 zeigt an, dass der Unterschied statistisch signifikant ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Xuejun, director
- Telefonnummer: +86 18997159111
- E-Mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yang Jingmei, Master
- Telefonnummer: +86 18091336383
- E-Mail: yangjingmei0119@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle teilnehmenden Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
- Alter 25–35 Jahre;
- BMI ≤ 35 kg/m2;
- ASA-Klassifizierung I oder II;
- Der Ultraschall zeigte eine Einzelschwangerschaft im Uterus des Fötus, Plazenta-Reifegrad Ⅱ+
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, das Einverständnisformular zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage, den Forschungsverfahren zu folgen;
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung;
- Eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika;
- Eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Opioiden und Ketamin;
- Präoperative psychische Erkrankung; schwere Eklampsie;
- Abnormales EKG, Bluthochdruck und schwere Herzerkrankungen. Krankengeschichte
- Es gibt weitere Kontraindikationen für die Verwendung von Esketamin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (Esketamin wird nicht hinzugefügt)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg. Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die selbstkontrollierte intravenöse Analgesie drückt einmalig eine Dosis 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
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Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg
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Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0.2)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
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Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
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Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0.4)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
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Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
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Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0.6)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
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Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
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Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0,8)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
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Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-Score wurde am 42. Tag nach der Operation ermittelt
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Die Edinburgh Postpartum Depression Scale umfasst 10 Elemente.
Je nach Schwere der Symptome wird jedes Item in 4 Stufen (0, 1, 2, 3) eingeteilt.
Der Patient kann depressiv sein, wenn die Gesamtpunktzahl 10–12 Punkte beträgt, und eine postpartale Depression kann diagnostiziert werden, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 13 Punkte beträgt.
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Der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-Score wurde am 42. Tag nach der Operation ermittelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
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Der SF-MPQ bestand aus 11 sensorischen und 4 affektiven Schmerzdeskriptoren.
Alle Deskriptoren werden von 0 bis 3 verwendet, um die unterschiedlichen Grade von „kein“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“ anzuzeigen
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6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
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Die Patienten wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 eine Zahl einzukreisen, die ihr Schmerzniveau am besten widerspiegelte, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen stand.
0: schmerzlos; 1-3: Leichter Schmerz; 4-6: Mäßiger Schmerz; 7-10: Starke Schmerzen
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6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Dazu gehören Halluzinationen, Erbrechen, Schwindel und Schläfrigkeit
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wang Xuejun)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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