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Auswirkungen von Esketamin auf die postpartale Depression (EEPD)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Yang Jingmei, Qinghai University

Auswirkungen unterschiedlicher Esketaminkonzentrationen auf die postpartale Depression nach einem Kaiserschnitt

Nach einem Kaiserschnitt wurden unterschiedliche Konzentrationen von Esketamin verwendet. Durch die Bewertung des postoperativen psychologischen Status und der analgetischen Wirkung wurde die optimale Dosierung von Esketamin zur Ausübung der Wirkung von Depression und Analgesie analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 500 Fälle von schwangeren Frauen ausgewählt, die sich im Zeitraum Februar 2022 bis September 2022 im Rotkreuzkrankenhaus Qinghai einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Allgemeine Informationen der Patienten wurden erfasst, wie Alter, Größe, Gewicht, BMI, Nationalität, Bildungsniveau, Vorgeschichte, chirurgische Vorgeschichte, Allergievorgeschichte, Ehegattenstatus, Fruchtbarkeitsvorgeschichte und Drogenkonsumstatus, und es wurde eine ASA-Klassifizierung durchgeführt. Stellen Sie vorab fest, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Wenn es in die Studie einbezogen werden kann, sollten den Patienten und ihren Familien der Zweck, die Methode und mögliche Komplikationen der Studie sowie die Bedeutung und der Wert der Studie vollständig erklärt werden. Die Einverständniserklärung sollte nach der Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien unterzeichnet werden. Die Patienten wurden nach der Zufallszahlenmethode in 5 Gruppen (n=100) eingeteilt, einschließlich der Kontrollgruppe (GRUPPE C) und der Gruppe mit unterschiedlichen Konzentrationen der Esketamin-Dosis (Gruppe E0.2, Gruppe E0.4, Gruppe E0.6, Gruppe E0). 8).

Vor der Operation wurden die Kinder im Wochenbett 8 Stunden lang gefastet und 4 Stunden lang auf Alkohol verzichtet. Nach Betreten des Operationssaals erfolgt die EKG-Überwachung und kontinuierliche Sauerstoffinhalation mittels Maske (2,0-3,0). L/min) wurden durchgeführt und die Venenkanäle der oberen Extremitäten wurden geöffnet. Die Subarachnoidalpunktion wurde in den Lücken L2-3 oder L3-4 durchgeführt. Nachdem die Liquor cerebrospinalis ausgeflossen ist, verabreichen Sie 10–12 mg 0,5 % Ropivacain. Nach erfolgreicher Subarachnoidalblockade wurde der Epiduralkatheter für 4 cm induriert. Die Rückenlage wurde wiederhergestellt und bei Bedarf wurden die schwangeren Frauen um 30° nach links gedreht, und es trat ein Hypotonie-Syndrom in Rückenlage auf (SBP ≤ 90 mmHg oder Abfall ≥ mmHg). 1–2 mg Methoxid wurden intravenös injiziert. Die Operation wurde gestartet, nachdem das Anästhesieniveau erreicht war (Anästhesieniveau < T6 beibehalten). Postoperative intravenös kontrollierte Analgesie (PCIA). Die Formel von PCIA in verschiedenen Gruppen. Die einheitliche Gesamtmenge an PCIA beträgt 100 ml, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die PCA-Dosis beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.

Verwendung der Statistiksoftware SPSS26.0. Die Messdaten werden als x±s ausgedrückt, der Vergleich zwischen Gruppen wird durch eine Einweg-Varianzanalyse durchgeführt, der weitere paarweise Vergleich wird durch den t-Test durchgeführt und der Vergleich verschiedener Zeitpunkte innerhalb der Gruppe wird durch die Analyse wiederholter Messungen durchgeführt der Varianz; Der Vergleich der Zähldaten erfolgt durch den Chi-Quadrat-Test. P<0,05 zeigt an, dass der Unterschied statistisch signifikant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle teilnehmenden Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
  2. Alter 25–35 Jahre;
  3. BMI ≤ 35 kg/m2;
  4. ASA-Klassifizierung I oder II;
  5. Der Ultraschall zeigte eine Einzelschwangerschaft im Uterus des Fötus, Plazenta-Reifegrad Ⅱ+

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht willens, das Einverständnisformular zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage, den Forschungsverfahren zu folgen;
  2. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung;
  3. Eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika;
  4. Eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Opioiden und Ketamin;
  5. Präoperative psychische Erkrankung; schwere Eklampsie;
  6. Abnormales EKG, Bluthochdruck und schwere Herzerkrankungen. Krankengeschichte
  7. Es gibt weitere Kontraindikationen für die Verwendung von Esketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (Esketamin wird nicht hinzugefügt)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg. Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die selbstkontrollierte intravenöse Analgesie drückt einmalig eine Dosis 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg
Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0.2)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0.4)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0.6)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Experimental: Esketamin-Versuchsgruppe (E0,8)
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Die intravenöse Analgesiepumpe in jeder Gruppe wurde mit normaler Kochsalzlösung ergänzt und auf 100 ml angepasst, die Hintergrundinfusionsrate beträgt 2 ml/h, die Selbstkontrolle Die einmal verabreichte intravenöse Analgesie beträgt 1 ml, die Sperrzeit beträgt 20 Minuten und die Analgesie hielt bis 48 Stunden nach der Operation an.
Formel für die postoperative intravenöse Analgesiepumpe: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-Score wurde am 42. Tag nach der Operation ermittelt
Die Edinburgh Postpartum Depression Scale umfasst 10 Elemente. Je nach Schwere der Symptome wird jedes Item in 4 Stufen (0, 1, 2, 3) eingeteilt. Der Patient kann depressiv sein, wenn die Gesamtpunktzahl 10–12 Punkte beträgt, und eine postpartale Depression kann diagnostiziert werden, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 13 Punkte beträgt.
Der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-Score wurde am 42. Tag nach der Operation ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
Der SF-MPQ bestand aus 11 sensorischen und 4 affektiven Schmerzdeskriptoren. Alle Deskriptoren werden von 0 bis 3 verwendet, um die unterschiedlichen Grade von „kein“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“ anzuzeigen
6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb
Die Patienten wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 eine Zahl einzukreisen, die ihr Schmerzniveau am besten widerspiegelte, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen stand. 0: schmerzlos; 1-3: Leichter Schmerz; 4-6: Mäßiger Schmerz; 7-10: Starke Schmerzen
6 Stunden (T0), 12 Stunden (T1), 24 Stunden (T2), 48 Stunden (T3) nach dem Betrieb

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Dazu gehören Halluzinationen, Erbrechen, Schwindel und Schläfrigkeit
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wang Xuejun)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Teilnehmern wurden grundlegende Informationen, Depressions- und Analgesiewerte nach der Einnahme von Esketamin sowie die Häufigkeit von Nebenwirkungen mitgeteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Stand Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Leute

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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