Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av esketamin på förlossningsdepression (EEPD)

27 januari 2022 uppdaterad av: Yang Jingmei, Qinghai University

Effekter av olika koncentrationer av esketamin på förlossningsdepression efter kejsarsnitt

Olika koncentrationer av Esketamin användes efter kejsarsnitt. Genom utvärdering av postoperativ psykologisk status och analgetisk effekt analyserades den optimala dosen av Esketamin för att utöva effekterna av depression och smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt valdes 500 fall av gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt under spinalbedövning på Qinghai Röda Korsets sjukhus från februari 2022 till september 2022. Allmän information om patienterna registrerades, såsom ålder, längd, vikt, BMI, nationalitet, utbildningsnivå, tidigare historia, kirurgisk historia, allergihistoria, makastatus, fertilitetshistoria och läkemedelsanvändningsstatus, och ASA-klassificering utfördes. Avgör preliminärt om det uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Om det kan inkluderas i studien bör studiens syfte, metod och eventuella komplikationer förklaras fullständigt för patienterna och deras familjer, samt studiens betydelse och värde. Informerat samtycke bör undertecknas efter informerat samtycke från patienterna och deras familjer. Patienterna delades in i 5 grupper (n=100) enligt slumptalsmetod, inklusive kontrollgrupp (GRUPP C) och olika koncentrationer av Esketamindosgrupp (grupp E0.2, grupp E0.4, grupp E0.6, grupp E0. 8).

Före operationen fastade puerpera i 8 timmar och avstod från att dricka i 4 timmar. Efter inträde i operationssalen, EKG-övervakning och kontinuerlig syrgasinandning med mask (2.0-3.0 L/min) utfördes och venkanalerna i de övre extremiteterna öppnades. Subaraknoidalpunktion utfördes i L2-3 eller L3-4 luckor. Efter att cerebrospinalvätskan rinner ut, ge 0,5 % ropivakain 10-12 mg. Efter att subaraknoidblocket lyckades, indurerades epiduralkatetern i 4 cm. Ryggläge återställdes, och vid behov ändrades de gravida kvinnorna 30° till vänster och hypotonisyndromet i ryggläge inträffade (SBP≤90mmHg eller minskning ≥mmHg), 1-2mg metoxid injicerades intravenöst. Operationen påbörjades efter att anestesinivån var uppfylld (upprätthåll anestesinivå<T6). Postoperativ intravenös kontrollerad analgesi (PCIA). Formeln för PCIA i olika grupper. Den samlade totala mängden PCIA är 100 ml, bakgrundsinfusionshastigheten är 2 ml/h, PCA-dosen är 1 ml, låsningstiden är 20 minuter och analgesin varade till 48 timmar efter operationen.

Använder SPSS26.0 statistisk programvara. Mätdata uttrycks som x±s, jämförelsen mellan grupperna utförs genom envägsanalys av varians, den ytterligare parvisa jämförelsen utförs med t-test, och jämförelsen av olika tidpunkter inom gruppen utförs genom analys av upprepade mätningar av variation; jämförelsen av räknedata utförs av chi-kvadrattestet. P<0,05 indikerar att skillnaden är statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla deltagande patienter undertecknade ett informerat samtycke;
  2. Ålder 25-35 år gammal;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA-klassificering I eller II;
  5. Ultraljud visade en enda graviditet i livmodern Foster, placenta mognadsgrad Ⅱ+

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen eller ovillig att underteckna samtyckesformuläret, eller oförmögen att följa forskningsprocedurerna;
  2. Historik av sköldkörtelsjukdom;
  3. En historia av lokalbedövningsmedelallergi;
  4. En historia av beroende eller missbruk av opioider och ketamin;
  5. Preoperativ psykisk sjukdom; svår eclampsia;
  6. Onormalt EKG, högt blodtryck och allvarligt hjärta Anamnes
  7. Det finns andra kontraindikationer för användningen av esketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen （Esketamin tillsätts inte）
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenösa analgetiska pumpen i varje grupp kompletterades med normal koksaltlösning och matchades till 100 ml, bakgrundsinfusionshastigheten är 2ml/h, den självkontrollerade intravenösa analgesin pressade en gång dosen är 1 ml, låstiden är 20 min, och smärtlindringen varade till 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Esketamin tillsätts inte
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
Experimentell: Esketamin experimentgrupp (E0.2)
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenösa analgetikapumpen i varje grupp kompletterades med normal koksaltlösning och matchades till 100 ml, bakgrundsinfusionshastigheten är 2ml/h, den självkontrollerade intravenös analgesi pressning en gång dosen är 1 ml, låsningstiden är 20 minuter, och analgesin varade till 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Esketamin 0,2mg/kg
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.
Experimentell: Esketaminexperimentgrupp (E0.4)
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenösa analgetiska pumpen i varje grupp kompletterades med normal koksaltlösning och matchades till 100 ml, bakgrundsinfusionshastigheten är 2ml/h, den självkontrollerade intravenös analgesi pressning en gång dosen är 1 ml, låsningstiden är 20 minuter, och analgesin varade till 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Esketamin 0,4mg/kg
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200ml.
Experimentell: Esketaminexperimentgrupp (E0.6)
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenösa smärtstillande pumpen i varje grupp kompletterades med normal koksaltlösning och matchades till 100 ml, bakgrundsinfusionshastigheten är 2ml/h, den självkontrollerade intravenös analgesi pressning en gång dosen är 1 ml, låsningstiden är 20 minuter, och analgesin varade till 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Esketamin 0,6 mg/kg
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.
Experimentell: Esketaminexperimentgrupp (E0.8)
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenösa analgetikapumpen i varje grupp kompletterades med normal koksaltlösning och matchades till 100 ml, bakgrundsinfusionshastigheten är 2ml/h, den självkontrollerade intravenös analgesi pressning en gång dosen är 1 ml, låsningstiden är 20 minuter, och analgesin varade till 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Esketamin 0,8mg/kg
Postoperativ intravenös analgesipumpformel: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng
Tidsram: Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng gjordes dag 42 efter operationen
Edinburgh Postpartum Depression Scale innehåller 10 artiklar. Beroende på hur allvarliga symtomen är, är varje objekt uppdelat i 4 nivåer (0, 1, 2, 3). Patienten kan vara deprimerad när totalpoängen är 10-12 poäng, och postpartumdepression kan diagnostiseras när totalpoängen är större än 13 poäng.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poäng gjordes dag 42 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortform av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 6 timmar (T0), 12 timmar (T1), 24 timmar (T2), 48 timmar (T3) efter operation
SF-MPQ bestod av 11 sensoriska och 4 affektiva deskriptorer för smärta. Alla deskriptorer används 0~3 för att indikera de olika graderna av ingen, lätt, medel respektive tung
6 timmar (T0), 12 timmar (T1), 24 timmar (T2), 48 timmar (T3) efter operation
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 6 timmar (T0), 12 timmar (T1), 24 timmar (T2), 48 timmar (T3) efter operation
Patienterna ombads att ringa in ett tal som bäst representerade deras smärtnivå med hjälp av en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är mest allvarlig. 0: smärtfri; 1-3: Mild smärta; 4-6: Måttlig smärta; 7-10: Svår smärta
6 timmar (T0), 12 timmar (T1), 24 timmar (T2), 48 timmar (T3) efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Inkludera hallucinationer, kräkningar, yrsel och dåsighet
Inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qinghai University

Samarbetspartners

Qinghai Red Cross Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wang Xuejun)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas grundläggande information, depression och analgesi efter användning av esketamin och förekomsten av biverkningar delades

Tidsram för IPD-delning

Från och med december 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla människor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera