Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na poporodní depresi (EEPD)

27. ledna 2022 aktualizováno: Yang Jingmei, Qinghai University

Účinky různých koncentrací esketaminu na poporodní depresi po císařském řezu

Po císařském řezu byly použity různé koncentrace esketaminu. Prostřednictvím hodnocení pooperačního psychického stavu a analgetického účinku bylo analyzováno optimální dávkování esketaminu pro vyvolání účinků deprese a analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo vybráno celkem 500 případů těhotných žen podstupujících císařský řez v spinální anestézii v nemocnici Červeného kříže Čching-chaj od února 2022 do září 2022. Byly zaznamenány obecné informace o pacientech, jako je věk, výška, váha, BMI, národnost, úroveň vzdělání, předchozí anamnéza, chirurgická anamnéza, anamnéza alergie, stav manžela, anamnéza plodnosti a stav užívání drog a byla provedena klasifikace ASA. Předběžně zjistěte, zda splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud může být zahrnuta do studie, měl by být pacientům a jejich rodinám plně vysvětlen účel, způsob a možné komplikace studie, stejně jako význam a hodnota studie. Informovaný souhlas by měl být podepsán po informovaném souhlasu pacientů a jejich rodin. Pacienti byli rozděleni do 5 skupin (n=100) podle metody náhodných čísel, včetně kontrolní skupiny (SKUPINA C) a skupiny s různými koncentracemi dávky esketaminu (skupina E0.2, skupina E0.4, skupina E0.6, skupina E0. 8).

Před operací byli šestinedělí 8 hodin nalačno a 4 hodiny se zdrželi pití. Po vstupu na operační sál monitorování EKG a kontinuální inhalace kyslíku maskou (2,0-3,0 L/min) a byly otevřeny žilní kanály horní končetiny. Subarachnoidální punkce byla provedena v mezerách L2-3 nebo L3-4. Po odtoku mozkomíšního moku podejte 0,5% ropivakain 10-12mg. Po úspěšném subarachnoidálním bloku byl epidurální katétr indurován na 4 cm. Poloha vleže byla obnovena a v případě potřeby byly těhotné ženy změněny o 30° doleva a došlo k syndromu hypotenze vleže (SBP≤90 mmHg nebo snížení ≥mmHg), intravenózně bylo injikováno 1-2 mg methoxidu. Operace byla zahájena po splnění úrovně anestezie (udržovat úroveň anestezie <T6). Pooperační intravenózní řízená analgezie (PCIA). Vzorec PCIA v různých skupinách. Jednotné celkové množství PCIA je 100 ml, rychlost infuze pozadí je 2 ml/h, dávka PCA je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.

Použití statistického softwaru SPSS26.0. Naměřená data jsou vyjádřena jako x±s, porovnání mezi skupinami se provádí jednosměrnou analýzou rozptylu, další párové srovnání se provádí t testem a porovnání různých časových bodů ve skupině se provádí analýzou opakovaných měření. rozptylu; porovnání dat počtu se provádí chí-kvadrát testem. P<0,05 znamená, že rozdíl je statisticky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni zúčastnění pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk 25-35 let;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA klasifikace I nebo II;
  5. Ultrazvuk ukázal jediné těhotenství v děloze Plod, placentární zralost stupeň Ⅱ+

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota podepsat formulář souhlasu nebo neschopnost dodržovat postupy výzkumu;
  2. Anamnéza onemocnění štítné žlázy;
  3. Anamnéza alergie na lokální anestetikum;
  4. Anamnéza závislosti nebo zneužívání opioidů a ketaminu;
  5. Předoperační duševní onemocnění; těžká eklampsie;
  6. Abnormální EKG, hypertenze a těžké srdce Zdravotní anamnéza
  7. Existují další kontraindikace užívání esketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (esketamin se nepřidává)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Sufentanil 1 ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, základní rychlost infuze je 2 ml/h, samokontrolovaná intravenózní analgezie stlačená jednou dávkou je 1 ml, doba uzamčení je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.2)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
Formule pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.4)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.6)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.8)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS).
Časové okno: Skóre Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bylo provedeno 42. den po operaci
Edinburská škála poporodní deprese zahrnuje 10 položek. Podle závažnosti symptomů je každá položka rozdělena do 4 úrovní (0, 1, 2, 3). Pacientka může být depresivní, když je celkové skóre 10-12 bodů, a poporodní deprese může být diagnostikována, když je celkové skóre vyšší než 13 bodů.
Skóre Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bylo provedeno 42. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: 6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
SF-MPQ se skládal z 11 senzorických a 4 afektivních deskriptorů bolesti. Všechny deskriptory se používají 0~3 k označení různých stupňů žádný, lehký, střední a těžký
6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
Pacienti byli požádáni, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe reprezentovalo úroveň jejich bolesti pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější. 0: bezbolestné; 1-3: Mírná bolest; 4-6: Střední bolest; 7-10: Silná bolest
6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Patří sem halucinace, zvracení, závratě a ospalost
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Jiné číslo grantu/financování: Wang Xuejun)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníkům byly sdíleny základní informace, skóre deprese a analgezie po užití esketaminu a výskyt nežádoucích účinků

Časový rámec sdílení IPD

Od prosince 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni lidé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit