- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229913
Účinky esketaminu na poporodní depresi (EEPD)
Účinky různých koncentrací esketaminu na poporodní depresi po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo vybráno celkem 500 případů těhotných žen podstupujících císařský řez v spinální anestézii v nemocnici Červeného kříže Čching-chaj od února 2022 do září 2022. Byly zaznamenány obecné informace o pacientech, jako je věk, výška, váha, BMI, národnost, úroveň vzdělání, předchozí anamnéza, chirurgická anamnéza, anamnéza alergie, stav manžela, anamnéza plodnosti a stav užívání drog a byla provedena klasifikace ASA. Předběžně zjistěte, zda splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud může být zahrnuta do studie, měl by být pacientům a jejich rodinám plně vysvětlen účel, způsob a možné komplikace studie, stejně jako význam a hodnota studie. Informovaný souhlas by měl být podepsán po informovaném souhlasu pacientů a jejich rodin. Pacienti byli rozděleni do 5 skupin (n=100) podle metody náhodných čísel, včetně kontrolní skupiny (SKUPINA C) a skupiny s různými koncentracemi dávky esketaminu (skupina E0.2, skupina E0.4, skupina E0.6, skupina E0. 8).
Před operací byli šestinedělí 8 hodin nalačno a 4 hodiny se zdrželi pití. Po vstupu na operační sál monitorování EKG a kontinuální inhalace kyslíku maskou (2,0-3,0 L/min) a byly otevřeny žilní kanály horní končetiny. Subarachnoidální punkce byla provedena v mezerách L2-3 nebo L3-4. Po odtoku mozkomíšního moku podejte 0,5% ropivakain 10-12mg. Po úspěšném subarachnoidálním bloku byl epidurální katétr indurován na 4 cm. Poloha vleže byla obnovena a v případě potřeby byly těhotné ženy změněny o 30° doleva a došlo k syndromu hypotenze vleže (SBP≤90 mmHg nebo snížení ≥mmHg), intravenózně bylo injikováno 1-2 mg methoxidu. Operace byla zahájena po splnění úrovně anestezie (udržovat úroveň anestezie <T6). Pooperační intravenózní řízená analgezie (PCIA). Vzorec PCIA v různých skupinách. Jednotné celkové množství PCIA je 100 ml, rychlost infuze pozadí je 2 ml/h, dávka PCA je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
Použití statistického softwaru SPSS26.0. Naměřená data jsou vyjádřena jako x±s, porovnání mezi skupinami se provádí jednosměrnou analýzou rozptylu, další párové srovnání se provádí t testem a porovnání různých časových bodů ve skupině se provádí analýzou opakovaných měření. rozptylu; porovnání dat počtu se provádí chí-kvadrát testem. P<0,05 znamená, že rozdíl je statisticky významný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Xuejun, director
- Telefonní číslo: +86 18997159111
- E-mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Jingmei, Master
- Telefonní číslo: +86 18091336383
- E-mail: yangjingmei0119@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zúčastnění pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu;
- Věk 25-35 let;
- BMI≤35kg/m2;
- ASA klasifikace I nebo II;
- Ultrazvuk ukázal jediné těhotenství v děloze Plod, placentární zralost stupeň Ⅱ+
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota podepsat formulář souhlasu nebo neschopnost dodržovat postupy výzkumu;
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy;
- Anamnéza alergie na lokální anestetikum;
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání opioidů a ketaminu;
- Předoperační duševní onemocnění; těžká eklampsie;
- Abnormální EKG, hypertenze a těžké srdce Zdravotní anamnéza
- Existují další kontraindikace užívání esketaminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (esketamin se nepřidává)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Sufentanil 1 ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, základní rychlost infuze je 2 ml/h, samokontrolovaná intravenózní analgezie stlačená jednou dávkou je 1 ml, doba uzamčení je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
|
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg
|
|
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.2)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
|
Formule pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
|
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.4)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
|
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
|
|
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.6)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
|
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
|
Experimentální: Esketaminová experimentální skupina (E0.8)
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Intravenózní analgetická pumpa v každé skupině byla doplněna normálním fyziologickým roztokem a upravena na 100 ml, rychlost infuze na pozadí je 2 ml/h, samokontrola intravenózní analgezie lisovaná jednou dávkou je 1 ml, doba blokování je 20 minut a analgezie trvala do 48 hodin po operaci.
|
Vzorec pooperační intravenózní analgetické pumpy: Esketamin 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS).
Časové okno: Skóre Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bylo provedeno 42. den po operaci
|
Edinburská škála poporodní deprese zahrnuje 10 položek.
Podle závažnosti symptomů je každá položka rozdělena do 4 úrovní (0, 1, 2, 3).
Pacientka může být depresivní, když je celkové skóre 10-12 bodů, a poporodní deprese může být diagnostikována, když je celkové skóre vyšší než 13 bodů.
|
Skóre Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bylo provedeno 42. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: 6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
|
SF-MPQ se skládal z 11 senzorických a 4 afektivních deskriptorů bolesti.
Všechny deskriptory se používají 0~3 k označení různých stupňů žádný, lehký, střední a těžký
|
6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
|
Pacienti byli požádáni, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe reprezentovalo úroveň jejich bolesti pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější.
0: bezbolestné; 1-3: Mírná bolest; 4-6: Střední bolest; 7-10: Silná bolest
|
6 hodin (T0), 12 hodin (T1), 24 hodin (T2), 48 hodin (T3) po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Patří sem halucinace, zvracení, závratě a ospalost
|
Do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Jiné číslo grantu/financování: Wang Xuejun)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .