- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05229913
Az eszketamin hatása a szülés utáni depresszióra (EEPD)
Az eszketamin különböző koncentrációinak hatása a császármetszés utáni szülés utáni depresszióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 500 olyan terhes nő esetét választották ki, akiken 2022 februárja és 2022 szeptembere között a Csinghaj Vöröskereszt Kórházában spinális érzéstelenítésben császármetszéssel végeztek. Rögzítettük a betegek általános adatait, mint életkor, magasság, testsúly, BMI, nemzetiség, iskolai végzettség, korábbi anamnézis, műtéti előzmény, allergiatörténet, házastárs státusz, termékenységi kórtörténet és gyógyszerhasználati státusz, valamint ASA besorolást végeztünk. Előzetesen döntse el, hogy megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Amennyiben a vizsgálatba bevonható, a vizsgálat célját, módszerét és lehetséges szövődményeit teljes körűen el kell ismertetni a betegekkel és családtagjaikkal, valamint a vizsgálat jelentőségét és értékét. A tájékozott beleegyezést a betegek és családjaik tájékozott beleegyezése után kell aláírni. A betegeket 5 csoportra (n=100) osztották véletlenszámos módszer szerint, beleértve a kontrollcsoportot (C CSOPORT) és a különböző koncentrációjú eszketamin dóziscsoportot (E0.2 csoport, E0.4 csoport, E0.6 csoport, E0 csoport). 8).
A műtét előtt a gyermekágyasokat 8 órán át koplalták, és 4 órán keresztül tartózkodtak az ivástól. A műtőbe való belépés után EKG monitorozás és folyamatos oxigéninhaláció maszkkal (2,0-3,0 L/perc) végeztük, és a felső végtagi vénacsatornákat kinyitottuk. A subarachnoidális punkciót L2-3 vagy L3-4 résekben végeztük. Miután az agy-gerincvelői folyadék kifolyt, adjon 0,5%-os ropivakaint 10-12 mg-ban. Miután a subarachnoidális blokk sikeres volt, az epidurális katétert 4 cm-re induráltuk. A fekvő helyzetet helyreállítottuk, szükség esetén a terhes nőket 30°-kal balra változtattuk, és hanyatt fekvő hipotenziós szindróma jelentkezett (SBP≤90 Hgmm vagy csökkenés ≥Hgmm), 1-2mg metoxidot intravénásan injektáltunk. A műtétet az altatási szint kielégítése után kezdtük meg (az érzéstelenítési szint <T6 fenntartása). Posztoperatív intravénás kontrollált fájdalomcsillapítás (PCIA). A PCIA képlete különböző csoportokban. A PCIA egységes összmennyisége 100mL, a háttérinfúzió sebessége 2mL/h, a PCA dózisa 1ml, a zárási idő 20 perc, a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
SPSS26.0 statisztikai szoftver használata. A mérési adatokat x±s-ben fejezzük ki, a csoportok közötti összehasonlítást egyirányú varianciaanalízissel, a további páronkénti összehasonlítást t-próbával, a csoporton belüli különböző időpontok összehasonlítását ismételt mérési analízissel végezzük. eltérés; a számlálási adatok összehasonlítását a khi-négyzet teszt végzi. P<0,05 azt jelzi, hogy a különbség statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Xuejun, director
- Telefonszám: +86 18997159111
- E-mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yang Jingmei, Master
- Telefonszám: +86 18091336383
- E-mail: yangjingmei0119@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 25-35 év;
- BMI≤35kg/m2;
- ASA I. vagy II. osztályozás;
- Az ultrahang egyetlen terhességet mutatott ki a méhben Magzat, placenta érettségi fokozat Ⅱ+
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot, vagy nem tudja követni a kutatási eljárásokat;
- Pajzsmirigybetegség anamnézisében;
- Helyi érzéstelenítő allergia a kórtörténetében;
- A kórtörténetben szenvedett opioidok és ketamin függőség vagy visszaélés;
- Preoperatív mentális betegség; súlyos eclampsia;
- Rendellenes EKG, magas vérnyomás és súlyos szív Anamnézis
- Az eszketamin használatának egyéb ellenjavallatai is vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport (az eszketamin nincs hozzáadva)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Sufentanil 1 ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki, és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2 ml/óra, az önkontrollos intravénás fájdalomcsillapító nyomás egyszeri adagolása 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
|
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Sufentanil 1 ug/kg + flurbiprofen axetil 200 mg
|
Kísérleti: Eszketamin kísérleti csoport (E0.2)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki és 100 ml-hez igazították, a háttérinfúzió sebessége 2ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
|
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
|
Kísérleti: Esketamin kísérleti csoport (E0.4)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
|
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200ml.
|
Kísérleti: Esketamin kísérleti csoport (E0.6)
Műtét utáni intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
|
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
|
Kísérleti: Esketamin kísérleti csoport (E0.8)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki, és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2 ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
|
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszám
Időkeret: Az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámot a műtét utáni 42. napon végezték el
|
Az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála 10 elemet tartalmaz.
A tünetek súlyosságától függően minden elem 4 szintre van felosztva (0, 1, 2, 3).
A beteg akkor lehet depressziós, ha az összpontszám 10-12 pont, a szülés utáni depresszió pedig akkor diagnosztizálható, ha az összpontszám meghaladja a 13 pontot.
|
Az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámot a műtét utáni 42. napon végezték el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) rövid formája
Időkeret: 6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
|
Az SF-MPQ 11 szenzoros és 4 affektív fájdalomleíróból állt.
Az összes leíró 0-3-ig terjed, hogy jelezze a semmi, a könnyű, közepes és nehéz különböző fokozatait
|
6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
|
A betegeket arra kérték, hogy karikázzanak be egy számot, amely a legjobban reprezentálja a fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb.
0: fájdalommentes; 1-3: Enyhe fájdalom; 4-6: Mérsékelt fájdalom; 7-10: Súlyos fájdalom
|
6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
|
Tartalmazza a hallucinációkat, a hányást, a szédülést és az álmosságot
|
A műtét után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wang Xuejun)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .