Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszketamin hatása a szülés utáni depresszióra (EEPD)

2022. január 27. frissítette: Yang Jingmei, Qinghai University

Az eszketamin különböző koncentrációinak hatása a császármetszés utáni szülés utáni depresszióra

Különböző koncentrációjú Esketamint használtak császármetszés után. A posztoperatív pszichés állapot és a fájdalomcsillapító hatás értékelése során elemeztük az Esketamin optimális adagolását a depresszió és a fájdalomcsillapító hatások kifejtésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 500 olyan terhes nő esetét választották ki, akiken 2022 februárja és 2022 szeptembere között a Csinghaj Vöröskereszt Kórházában spinális érzéstelenítésben császármetszéssel végeztek. Rögzítettük a betegek általános adatait, mint életkor, magasság, testsúly, BMI, nemzetiség, iskolai végzettség, korábbi anamnézis, műtéti előzmény, allergiatörténet, házastárs státusz, termékenységi kórtörténet és gyógyszerhasználati státusz, valamint ASA besorolást végeztünk. Előzetesen döntse el, hogy megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Amennyiben a vizsgálatba bevonható, a vizsgálat célját, módszerét és lehetséges szövődményeit teljes körűen el kell ismertetni a betegekkel és családtagjaikkal, valamint a vizsgálat jelentőségét és értékét. A tájékozott beleegyezést a betegek és családjaik tájékozott beleegyezése után kell aláírni. A betegeket 5 csoportra (n=100) osztották véletlenszámos módszer szerint, beleértve a kontrollcsoportot (C CSOPORT) és a különböző koncentrációjú eszketamin dóziscsoportot (E0.2 csoport, E0.4 csoport, E0.6 csoport, E0 csoport). 8).

A műtét előtt a gyermekágyasokat 8 órán át koplalták, és 4 órán keresztül tartózkodtak az ivástól. A műtőbe való belépés után EKG monitorozás és folyamatos oxigéninhaláció maszkkal (2,0-3,0 L/perc) végeztük, és a felső végtagi vénacsatornákat kinyitottuk. A subarachnoidális punkciót L2-3 vagy L3-4 résekben végeztük. Miután az agy-gerincvelői folyadék kifolyt, adjon 0,5%-os ropivakaint 10-12 mg-ban. Miután a subarachnoidális blokk sikeres volt, az epidurális katétert 4 cm-re induráltuk. A fekvő helyzetet helyreállítottuk, szükség esetén a terhes nőket 30°-kal balra változtattuk, és hanyatt fekvő hipotenziós szindróma jelentkezett (SBP≤90 Hgmm vagy csökkenés ≥Hgmm), 1-2mg metoxidot intravénásan injektáltunk. A műtétet az altatási szint kielégítése után kezdtük meg (az érzéstelenítési szint <T6 fenntartása). Posztoperatív intravénás kontrollált fájdalomcsillapítás (PCIA). A PCIA képlete különböző csoportokban. A PCIA egységes összmennyisége 100mL, a háttérinfúzió sebessége 2mL/h, a PCA dózisa 1ml, a zárási idő 20 perc, a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.

SPSS26.0 statisztikai szoftver használata. A mérési adatokat x±s-ben fejezzük ki, a csoportok közötti összehasonlítást egyirányú varianciaanalízissel, a további páronkénti összehasonlítást t-próbával, a csoporton belüli különböző időpontok összehasonlítását ismételt mérési analízissel végezzük. eltérés; a számlálási adatok összehasonlítását a khi-négyzet teszt végzi. P<0,05 azt jelzi, hogy a különbség statisztikailag szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevő beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor 25-35 év;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA I. vagy II. osztályozás;
  5. Az ultrahang egyetlen terhességet mutatott ki a méhben Magzat, placenta érettségi fokozat Ⅱ+

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot, vagy nem tudja követni a kutatási eljárásokat;
  2. Pajzsmirigybetegség anamnézisében;
  3. Helyi érzéstelenítő allergia a kórtörténetében;
  4. A kórtörténetben szenvedett opioidok és ketamin függőség vagy visszaélés;
  5. Preoperatív mentális betegség; súlyos eclampsia;
  6. Rendellenes EKG, magas vérnyomás és súlyos szív Anamnézis
  7. Az eszketamin használatának egyéb ellenjavallatai is vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kontrollcsoport (az eszketamin nincs hozzáadva)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Sufentanil 1 ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki, és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2 ml/óra, az önkontrollos intravénás fájdalomcsillapító nyomás egyszeri adagolása 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Sufentanil 1 ug/kg + flurbiprofen axetil 200 mg
Kísérleti: Eszketamin kísérleti csoport (E0.2)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki és 100 ml-hez igazították, a háttérinfúzió sebessége 2ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
Kísérleti: Esketamin kísérleti csoport (E0.4)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200ml.
Kísérleti: Esketamin kísérleti csoport (E0.6)
Műtét utáni intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.
Kísérleti: Esketamin kísérleti csoport (E0.8)
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Az intravénás fájdalomcsillapító pumpát minden csoportban normál sóoldattal egészítettük ki, és 100 ml-hez illesztettük, a háttérinfúzió sebessége 2 ml/h, az Önkontroll által vezetett intravénás fájdalomcsillapítás egyszeri adag 1 ml, a zárási idő 20 perc, és a fájdalomcsillapítás a műtét után 48 óráig tartott.
Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító pumpa formula: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszám
Időkeret: Az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámot a műtét utáni 42. napon végezték el
Az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála 10 elemet tartalmaz. A tünetek súlyosságától függően minden elem 4 szintre van felosztva (0, 1, 2, 3). A beteg akkor lehet depressziós, ha az összpontszám 10-12 pont, a szülés utáni depresszió pedig akkor diagnosztizálható, ha az összpontszám meghaladja a 13 pontot.
Az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) pontszámot a műtét utáni 42. napon végezték el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) rövid formája
Időkeret: 6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
Az SF-MPQ 11 szenzoros és 4 affektív fájdalomleíróból állt. Az összes leíró 0-3-ig terjed, hogy jelezze a semmi, a könnyű, közepes és nehéz különböző fokozatait
6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után
A betegeket arra kérték, hogy karikázzanak be egy számot, amely a legjobban reprezentálja a fájdalom szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb. 0: fájdalommentes; 1-3: Enyhe fájdalom; 4-6: Mérsékelt fájdalom; 7-10: Súlyos fájdalom
6 óra (T0), 12 óra (T1), 24 óra (T2), 48 óra (T3) a művelet után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
Tartalmazza a hallucinációkat, a hányást, a szédülést és az álmosságot
A műtét után 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wang Xuejun)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztották a résztvevők alapvető információit, az eszketamin-használat után elért depresszió- és fájdalomcsillapítási pontszámokat, valamint a mellékhatások előfordulását

IPD megosztási időkeret

2025 decemberétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden ember

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel