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Efectos de la esketamina en la depresión posparto (EEPD)

27 de enero de 2022 actualizado por: Yang Jingmei, Qinghai University

Efectos de diferentes concentraciones de esketamina en la depresión posparto después de una cesárea

Se utilizaron diferentes concentraciones de Esketamina después de la cesárea. A través de la evaluación del estado psicológico postoperatorio y el efecto analgésico, se analizó la dosis óptima de Esketamina para ejercer los efectos de depresión y analgesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionaron un total de 500 casos de mujeres embarazadas que se sometieron a cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital de la Cruz Roja de Qinghai desde febrero de 2022 hasta septiembre de 2022. Se registraron datos generales de los pacientes, como edad, talla, peso, IMC, nacionalidad, nivel educativo, antecedentes, antecedentes quirúrgicos, antecedentes de alergias, estado civil, antecedentes de fertilidad y estado de consumo de drogas, y se realizó la clasificación ASA. Determinar preliminarmente si cumple con los criterios de inclusión y exclusión. Si se puede incluir en el estudio, el propósito, el método y las posibles complicaciones del estudio deben explicarse completamente a los pacientes y sus familias, así como la importancia y el valor del estudio. El consentimiento informado debe firmarse después del consentimiento informado de los pacientes y sus familias. Los pacientes se dividieron en 5 grupos (n=100) según el método de números aleatorios, incluido el grupo de control (GRUPO C) y el grupo de dosis de diferentes concentraciones de Esketamina (grupo E0.2, grupo E0.4, grupo E0.6, grupo E0. 8).

Previo a la cirugía, las puérperas estuvieron en ayunas por 8 horas y se abstuvieron de beber por 4 horas. Tras el ingreso a quirófano, monitorización ECG e inhalación continua de oxígeno por mascarilla (2,0-3,0 L/min) y se abrieron los canales de las venas de los miembros superiores. La punción subaracnoidea se realizó en los espacios L2-3 o L3-4. Después de que salga el líquido cefalorraquídeo, administre 10-12 mg de ropivacaína al 0,5 %. Después de que el bloqueo subaracnoideo fuera exitoso, el catéter epidural fue indurado por 4 cm. Se restableció la posición supina y, cuando fue necesario, se cambió a las gestantes 30° a la izquierda y se presentó el síndrome de hipotensión supina (PAS≤90mmHg o disminución ≥mmHg), se inyectó metóxido de 1-2 mg por vía intravenosa. La operación se inició después de satisfacer el nivel de anestesia (mantener el nivel de anestesia <T6). Analgesia intravenosa controlada posoperatoria (PCIA). La fórmula de PCIA en diferentes grupos. La cantidad total unificada de PCIA es de 100 ml, la velocidad de infusión de fondo es de 2 ml/h, la dosis de PCA es de 1 ml, el tiempo de bloqueo es de 20 min y la analgesia duró hasta 48 h después de la cirugía.

Utilizando el software estadístico SPSS26.0. Los datos de medición se expresan como x±s, la comparación entre grupos se realiza mediante un análisis de varianza unidireccional, la comparación adicional por pares se realiza mediante la prueba t y la comparación de diferentes puntos de tiempo dentro del grupo se realiza mediante un análisis de medidas repetidas. de varianza; la comparación de los datos de recuento se realiza mediante la prueba de chi-cuadrado. P<0,05 indica que la diferencia es estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes participantes firmaron un formulario de consentimiento informado;
  2. Edad 25-35 años;
  3. IMC≤35kg/m2;
  4. clasificación ASA I o II;
  5. La ecografía mostró un embarazo único en el útero Feto, grado de madurez placentaria Ⅱ+

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento, o no puede seguir los procedimientos de investigación;
  2. Antecedentes de enfermedad tiroidea;
  3. Antecedentes de alergia a los anestésicos locales;
  4. Antecedentes de adicción o abuso de opioides y ketamina;
  5. enfermedad mental preoperatoria; eclampsia severa;
  6. ECG anormal, hipertensión y corazón severo Historial médico
  7. Existen otras contraindicaciones para el uso de esketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: El grupo de control (no se agrega esketamina)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se ajustó a 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, la analgesia intravenosa autocontrolada presionando una vez que la dosis es 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
Fórmula de bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.2)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se comparó con 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
Fórmula de bomba de analgesia intravenosa postoperatoria: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg.
Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.4)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba analgésica intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se ajustó a 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
Fórmula de bomba de analgesia intravenosa postoperatoria: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 ml.
Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.6)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se comparó con 100 ml, la velocidad de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg.
Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.8)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se comparó con 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: La puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) se realizó el día 42 después de la cirugía
La escala de depresión posparto de Edimburgo incluye 10 ítems. Según la gravedad de los síntomas, cada ítem se divide en 4 niveles (0, 1, 2, 3). La paciente puede estar deprimida cuando la puntuación total es de 10 a 12 puntos, y se puede diagnosticar depresión posparto cuando la puntuación total es superior a 13 puntos.
La puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) se realizó el día 42 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
forma abreviada del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
El SF-MPQ constaba de 11 descriptores sensoriales y 4 afectivos para el dolor. Todos los descriptores se utilizan 0~3 para indicar los diferentes grados de ninguno, ligero, medio y pesado, respectivamente.
6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
Se pidió a los pacientes que encerraran en un círculo el número que mejor representaba su nivel de dolor usando una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más intenso. 0: sin dolor; 1-3: dolor leve; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso
6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Incluyen alucinaciones, vómitos, mareos y somnolencia.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Otro número de subvención/financiamiento: Wang Xuejun)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartió la información básica de los participantes, las puntuaciones de depresión y analgesia después del uso de esketamina y la incidencia de reacciones adversas.

Marco de tiempo para compartir IPD

A diciembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Toda la gente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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