- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229913
Efectos de la esketamina en la depresión posparto (EEPD)
Efectos de diferentes concentraciones de esketamina en la depresión posparto después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionaron un total de 500 casos de mujeres embarazadas que se sometieron a cesárea bajo anestesia espinal en el Hospital de la Cruz Roja de Qinghai desde febrero de 2022 hasta septiembre de 2022. Se registraron datos generales de los pacientes, como edad, talla, peso, IMC, nacionalidad, nivel educativo, antecedentes, antecedentes quirúrgicos, antecedentes de alergias, estado civil, antecedentes de fertilidad y estado de consumo de drogas, y se realizó la clasificación ASA. Determinar preliminarmente si cumple con los criterios de inclusión y exclusión. Si se puede incluir en el estudio, el propósito, el método y las posibles complicaciones del estudio deben explicarse completamente a los pacientes y sus familias, así como la importancia y el valor del estudio. El consentimiento informado debe firmarse después del consentimiento informado de los pacientes y sus familias. Los pacientes se dividieron en 5 grupos (n=100) según el método de números aleatorios, incluido el grupo de control (GRUPO C) y el grupo de dosis de diferentes concentraciones de Esketamina (grupo E0.2, grupo E0.4, grupo E0.6, grupo E0. 8).
Previo a la cirugía, las puérperas estuvieron en ayunas por 8 horas y se abstuvieron de beber por 4 horas. Tras el ingreso a quirófano, monitorización ECG e inhalación continua de oxígeno por mascarilla (2,0-3,0 L/min) y se abrieron los canales de las venas de los miembros superiores. La punción subaracnoidea se realizó en los espacios L2-3 o L3-4. Después de que salga el líquido cefalorraquídeo, administre 10-12 mg de ropivacaína al 0,5 %. Después de que el bloqueo subaracnoideo fuera exitoso, el catéter epidural fue indurado por 4 cm. Se restableció la posición supina y, cuando fue necesario, se cambió a las gestantes 30° a la izquierda y se presentó el síndrome de hipotensión supina (PAS≤90mmHg o disminución ≥mmHg), se inyectó metóxido de 1-2 mg por vía intravenosa. La operación se inició después de satisfacer el nivel de anestesia (mantener el nivel de anestesia <T6). Analgesia intravenosa controlada posoperatoria (PCIA). La fórmula de PCIA en diferentes grupos. La cantidad total unificada de PCIA es de 100 ml, la velocidad de infusión de fondo es de 2 ml/h, la dosis de PCA es de 1 ml, el tiempo de bloqueo es de 20 min y la analgesia duró hasta 48 h después de la cirugía.
Utilizando el software estadístico SPSS26.0. Los datos de medición se expresan como x±s, la comparación entre grupos se realiza mediante un análisis de varianza unidireccional, la comparación adicional por pares se realiza mediante la prueba t y la comparación de diferentes puntos de tiempo dentro del grupo se realiza mediante un análisis de medidas repetidas. de varianza; la comparación de los datos de recuento se realiza mediante la prueba de chi-cuadrado. P<0,05 indica que la diferencia es estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Xuejun, director
- Número de teléfono: +86 18997159111
- Correo electrónico: wangxuejunhsz9111@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Jingmei, Master
- Número de teléfono: +86 18091336383
- Correo electrónico: yangjingmei0119@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes participantes firmaron un formulario de consentimiento informado;
- Edad 25-35 años;
- IMC≤35kg/m2;
- clasificación ASA I o II;
- La ecografía mostró un embarazo único en el útero Feto, grado de madurez placentaria Ⅱ+
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento, o no puede seguir los procedimientos de investigación;
- Antecedentes de enfermedad tiroidea;
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales;
- Antecedentes de adicción o abuso de opioides y ketamina;
- enfermedad mental preoperatoria; eclampsia severa;
- ECG anormal, hipertensión y corazón severo Historial médico
- Existen otras contraindicaciones para el uso de esketamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: El grupo de control (no se agrega esketamina)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se ajustó a 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, la analgesia intravenosa autocontrolada presionando una vez que la dosis es 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
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Fórmula de bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
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Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.2)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se comparó con 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
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Fórmula de bomba de analgesia intravenosa postoperatoria: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg.
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Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.4)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba analgésica intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se ajustó a 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
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Fórmula de bomba de analgesia intravenosa postoperatoria: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 ml.
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Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.6)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se comparó con 100 ml, la velocidad de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
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Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg.
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Experimental: Grupo experimental de esketamina (E0.8)
Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg La bomba de analgesia intravenosa en cada grupo se complementó con solución salina normal y se comparó con 100 ml, la tasa de infusión de fondo es de 2 ml/h, el autocontrol la analgesia endovenosa presionando una vez la dosis es de 1ml, el tiempo de bloqueo es de 20min, y la analgesia duró hasta 48h después de la cirugía.
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Fórmula de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofeno Axetil 200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: La puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) se realizó el día 42 después de la cirugía
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La escala de depresión posparto de Edimburgo incluye 10 ítems.
Según la gravedad de los síntomas, cada ítem se divide en 4 niveles (0, 1, 2, 3).
La paciente puede estar deprimida cuando la puntuación total es de 10 a 12 puntos, y se puede diagnosticar depresión posparto cuando la puntuación total es superior a 13 puntos.
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La puntuación de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) se realizó el día 42 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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forma abreviada del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
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El SF-MPQ constaba de 11 descriptores sensoriales y 4 afectivos para el dolor.
Todos los descriptores se utilizan 0~3 para indicar los diferentes grados de ninguno, ligero, medio y pesado, respectivamente.
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6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
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Se pidió a los pacientes que encerraran en un círculo el número que mejor representaba su nivel de dolor usando una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más intenso.
0: sin dolor; 1-3: dolor leve; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso
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6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Incluyen alucinaciones, vómitos, mareos y somnolencia.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Otro número de subvención/financiamiento: Wang Xuejun)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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