Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Esketamine op postpartumdepressie (EEPD)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Yang Jingmei, Qinghai University

Effecten van verschillende concentraties van esketamine op postpartumdepressie na een keizersnede

Na een keizersnede werden verschillende concentraties Esketamine gebruikt. Door de evaluatie van de postoperatieve psychologische status en het analgetisch effect, werd de optimale dosering van Esketamine geanalyseerd om de effecten van depressie en analgesie uit te oefenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 500 gevallen geselecteerd van zwangere vrouwen die van februari 2022 tot september 2022 een keizersnede onder ruggenmerganesthesie ondergingen in het Qinghai Rode Kruis-ziekenhuis. Algemene informatie van de patiënten werd geregistreerd, zoals leeftijd, lengte, gewicht, BMI, nationaliteit, opleidingsniveau, voorgeschiedenis, chirurgische geschiedenis, allergiegeschiedenis, echtgenootstatus, vruchtbaarheidsgeschiedenis en status van drugsgebruik, en er werd een ASA-classificatie uitgevoerd. Bepaal voorlopig of het voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria. Als het in het onderzoek kan worden opgenomen, moeten het doel, de methode en de mogelijke complicaties van het onderzoek volledig worden uitgelegd aan de patiënten en hun families, evenals het belang en de waarde van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend na de geïnformeerde toestemming van de patiënten en hun families. Patiënten werden verdeeld in 5 groepen (n=100) volgens de random number methode, inclusief controlegroep (GROEP C) en verschillende concentraties Esketamine doseringsgroep (groep E0.2, groep E0.4, groep E0.6, groep E0. 8).

Voor de operatie moesten de puerpera 8 uur vasten en 4 uur niet drinken. Na binnenkomst in de operatiekamer, ECG-bewaking en continue zuurstofinademing met masker (2.0-3.0 L/min) werden uitgevoerd en de aderkanalen van de bovenste ledematen werden geopend. Subarachnoïdale punctie werd uitgevoerd in L2-3- of L3-4-openingen. Nadat het hersenvocht is uitgelopen, 0,5% ropivacaïne 10-12 mg geven. Nadat de subarachnoïdale blokkade succesvol was, werd de epidurale katheter 4 cm verhard. De rugligging werd hersteld en indien nodig werden de zwangere vrouwen 30° naar links verplaatst en trad het hypotensiesyndroom in rugligging op (SBP≤90 mmHg of afname ≥ mmHg), 1-2 mg methoxide werd intraveneus geïnjecteerd. De operatie werd gestart nadat het niveau van anesthesie was bereikt (handhaaf anesthesieniveau <T6). Postoperatieve intraveneuze gecontroleerde analgesie (PCIA). De formule van PCIA in verschillende groepen. De uniforme totale hoeveelheid PCIA is 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de PCA-dosis is 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.

Met behulp van SPSS26.0 statistische software. De meetgegevens worden uitgedrukt als x ± s, de vergelijking tussen groepen wordt uitgevoerd door middel van variantieanalyse in één richting, de verdere paarsgewijze vergelijking wordt uitgevoerd door t-test en de vergelijking van verschillende tijdstippen binnen de groep wordt uitgevoerd door analyse van herhaalde metingen van variantie; de vergelijking van telgegevens wordt uitgevoerd door de chikwadraattoets. P<0,05 geeft aan dat het verschil statistisch significant is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemende patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd 25-35 jaar;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA-classificatie I of II;
  5. Echografie toonde een enkele zwangerschap in de baarmoeder Foetus, placenta volwassenheid graad Ⅱ+

Uitsluitingscriteria:

  1. Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen, of de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen;
  2. Geschiedenis van schildklieraandoeningen;
  3. Een geschiedenis van lokale anesthesieallergie;
  4. Een voorgeschiedenis van verslaving aan of misbruik van opioïden en ketamine;
  5. Preoperatieve geestesziekte; ernstige eclampsie;
  6. Abnormaal ECG, hypertensie en ernstig hart Medische voorgeschiedenis
  7. Er zijn andere contra-indicaties voor het gebruik van esketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: De controlegroep (Esketamine is niet toegevoegd)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml/u, ​​de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie die eenmaal wordt ingedrukt is 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.2)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,2 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / u, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.4)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,4 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.6)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,6 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.8)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,8 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-score
Tijdsspanne: De score van de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) werd uitgevoerd op dag 42 na de operatie
De Edinburgh Postpartum Depression Scale bevat 10 items. Volgens de ernst van de symptomen is elk item verdeeld in 4 niveaus (0, 1, 2, 3). De patiënt kan depressief zijn wanneer de totale score 10-12 punten is, en postpartumdepressie kan worden gediagnosticeerd wanneer de totale score hoger is dan 13 punten.
De score van de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) werd uitgevoerd op dag 42 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
korte vorm van McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
De SF-MPQ bestond uit 11 sensorische en 4 affectieve descriptoren voor pijn. Alle descriptoren worden 0~3 gebruikt om respectievelijk de verschillende graden van geen, licht, gemiddeld en zwaar aan te geven
6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
Patiënten werd gevraagd om een ​​getal te omcirkelen dat hun pijnniveau het beste weergeeft op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige. 0: pijnloos; 1-3: milde pijn; 4-6: Matige pijn; 7-10: Ernstige pijn
6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Inclusief hallucinaties, braken, duizeligheid en slaperigheid
Binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wang Xuejun)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De basisinformatie van de deelnemers, de scores voor depressie en analgesie na gebruik van esketamine en de incidentie van bijwerkingen werden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Per december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle mensen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren