- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229913
Effecten van Esketamine op postpartumdepressie (EEPD)
Effecten van verschillende concentraties van esketamine op postpartumdepressie na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 500 gevallen geselecteerd van zwangere vrouwen die van februari 2022 tot september 2022 een keizersnede onder ruggenmerganesthesie ondergingen in het Qinghai Rode Kruis-ziekenhuis. Algemene informatie van de patiënten werd geregistreerd, zoals leeftijd, lengte, gewicht, BMI, nationaliteit, opleidingsniveau, voorgeschiedenis, chirurgische geschiedenis, allergiegeschiedenis, echtgenootstatus, vruchtbaarheidsgeschiedenis en status van drugsgebruik, en er werd een ASA-classificatie uitgevoerd. Bepaal voorlopig of het voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria. Als het in het onderzoek kan worden opgenomen, moeten het doel, de methode en de mogelijke complicaties van het onderzoek volledig worden uitgelegd aan de patiënten en hun families, evenals het belang en de waarde van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend na de geïnformeerde toestemming van de patiënten en hun families. Patiënten werden verdeeld in 5 groepen (n=100) volgens de random number methode, inclusief controlegroep (GROEP C) en verschillende concentraties Esketamine doseringsgroep (groep E0.2, groep E0.4, groep E0.6, groep E0. 8).
Voor de operatie moesten de puerpera 8 uur vasten en 4 uur niet drinken. Na binnenkomst in de operatiekamer, ECG-bewaking en continue zuurstofinademing met masker (2.0-3.0 L/min) werden uitgevoerd en de aderkanalen van de bovenste ledematen werden geopend. Subarachnoïdale punctie werd uitgevoerd in L2-3- of L3-4-openingen. Nadat het hersenvocht is uitgelopen, 0,5% ropivacaïne 10-12 mg geven. Nadat de subarachnoïdale blokkade succesvol was, werd de epidurale katheter 4 cm verhard. De rugligging werd hersteld en indien nodig werden de zwangere vrouwen 30° naar links verplaatst en trad het hypotensiesyndroom in rugligging op (SBP≤90 mmHg of afname ≥ mmHg), 1-2 mg methoxide werd intraveneus geïnjecteerd. De operatie werd gestart nadat het niveau van anesthesie was bereikt (handhaaf anesthesieniveau <T6). Postoperatieve intraveneuze gecontroleerde analgesie (PCIA). De formule van PCIA in verschillende groepen. De uniforme totale hoeveelheid PCIA is 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de PCA-dosis is 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
Met behulp van SPSS26.0 statistische software. De meetgegevens worden uitgedrukt als x ± s, de vergelijking tussen groepen wordt uitgevoerd door middel van variantieanalyse in één richting, de verdere paarsgewijze vergelijking wordt uitgevoerd door t-test en de vergelijking van verschillende tijdstippen binnen de groep wordt uitgevoerd door analyse van herhaalde metingen van variantie; de vergelijking van telgegevens wordt uitgevoerd door de chikwadraattoets. P<0,05 geeft aan dat het verschil statistisch significant is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Xuejun, director
- Telefoonnummer: +86 18997159111
- E-mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang Jingmei, Master
- Telefoonnummer: +86 18091336383
- E-mail: yangjingmei0119@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemende patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 25-35 jaar;
- BMI≤35kg/m2;
- ASA-classificatie I of II;
- Echografie toonde een enkele zwangerschap in de baarmoeder Foetus, placenta volwassenheid graad Ⅱ+
Uitsluitingscriteria:
- Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen, of de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen;
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen;
- Een geschiedenis van lokale anesthesieallergie;
- Een voorgeschiedenis van verslaving aan of misbruik van opioïden en ketamine;
- Preoperatieve geestesziekte; ernstige eclampsie;
- Abnormaal ECG, hypertensie en ernstig hart Medische voorgeschiedenis
- Er zijn andere contra-indicaties voor het gebruik van esketamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep (Esketamine is niet toegevoegd)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml/u, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie die eenmaal wordt ingedrukt is 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
|
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
|
|
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.2)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,2 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / u, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
|
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,2 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
|
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.4)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,4 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
|
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,4 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
|
|
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.6)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,6 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
|
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,6 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
|
Experimenteel: Esketamine experimentele groep (E0.8)
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,8 mg / kg + Sufentanil 1 ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg De intraveneuze analgetische pomp in elke groep werd aangevuld met normale zoutoplossing en afgestemd op 100 ml, de achtergrondinfusiesnelheid is 2 ml / uur, de zelfgecontroleerde intraveneuze analgesie door eenmaal te drukken is de dosis 1 ml, de vergrendelingstijd is 20 minuten en de analgesie duurde tot 48 uur na de operatie.
|
Postoperatieve intraveneuze analgesiepompformule: Esketamine 0,8 mg/kg + Sufentanil 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-score
Tijdsspanne: De score van de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) werd uitgevoerd op dag 42 na de operatie
|
De Edinburgh Postpartum Depression Scale bevat 10 items.
Volgens de ernst van de symptomen is elk item verdeeld in 4 niveaus (0, 1, 2, 3).
De patiënt kan depressief zijn wanneer de totale score 10-12 punten is, en postpartumdepressie kan worden gediagnosticeerd wanneer de totale score hoger is dan 13 punten.
|
De score van de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) werd uitgevoerd op dag 42 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
korte vorm van McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
|
De SF-MPQ bestond uit 11 sensorische en 4 affectieve descriptoren voor pijn.
Alle descriptoren worden 0~3 gebruikt om respectievelijk de verschillende graden van geen, licht, gemiddeld en zwaar aan te geven
|
6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
|
Patiënten werd gevraagd om een getal te omcirkelen dat hun pijnniveau het beste weergeeft op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige.
0: pijnloos; 1-3: milde pijn; 4-6: Matige pijn; 7-10: Ernstige pijn
|
6 uur (T0), 12 uur (T1), 24 uur (T2), 48 uur (T3) na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Inclusief hallucinaties, braken, duizeligheid en slaperigheid
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wang Xuejun)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .