- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229913
Efeitos da escetamina na depressão pós-parto (EEPD)
Efeitos de diferentes concentrações de escetamina na depressão pós-parto após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 500 casos de mulheres grávidas submetidas a cesariana sob raquianestesia no Hospital da Cruz Vermelha de Qinghai de fevereiro de 2022 a setembro de 2022 foram selecionados. Informações gerais dos pacientes foram registradas, como idade, altura, peso, IMC, nacionalidade, escolaridade, história pregressa, história cirúrgica, história de alergia, estado civil, história de fertilidade e uso de drogas, e classificação ASA foi realizada. Determine preliminarmente se ele atende aos critérios de inclusão e exclusão. Se puder ser incluído no estudo, o objetivo, o método e as possíveis complicações do estudo devem ser totalmente explicados aos pacientes e seus familiares, bem como o significado e o valor do estudo. O consentimento informado deve ser assinado após o consentimento informado dos pacientes e seus familiares. Os pacientes foram divididos em 5 grupos (n = 100) de acordo com o método de número aleatório, incluindo grupo controle (GRUPO C) e diferentes concentrações de grupo de dose de escetamina (grupo E0.2, grupo E0.4, grupo E0.6, grupo E0. 8).
Antes da cirurgia, as puérperas foram submetidas a jejum de 8 horas e abstinência de bebida alcoólica por 4 horas. Depois de entrar na sala de cirurgia, monitoramento de ECG e inalação contínua de oxigênio por máscara (2,0-3,0 L/min) e abertura dos canais venosos dos membros superiores. A punção subaracnóidea foi realizada nos gaps L2-3 ou L3-4. Após a saída do líquido cefalorraquidiano, administre ropivacaína 0,5% 10-12mg. Após o sucesso do bloqueio subaracnóideo, o cateter peridural foi endurecido por 4cm. A posição supina foi restaurada e, quando necessário, as gestantes foram viradas 30° para a esquerda, e ocorreu a síndrome de hipotensão supina (PAS≤90mmHg ou diminuição ≥mmHg), 1-2mg de metóxido foi injetado por via intravenosa. A operação foi iniciada após o nível de anestesia ter sido satisfeito (manter o nível de anestesia <T6). Analgesia intravenosa controlada pós-operatória (PCIA). A fórmula de PCIA em diferentes grupos. A quantidade total unificada de PCIA é de 100mL, a taxa de infusão de fundo é de 2mL/h, a dose de PCA é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
Usando o software estatístico SPSS26.0. Os dados de medição são expressos como x±s, a comparação entre os grupos é realizada por análise de variância unidirecional, a comparação adicional aos pares é realizada pelo teste t, e a comparação de diferentes pontos de tempo dentro do grupo é realizada por análise de medidas repetidas de variância; a comparação dos dados de contagem é realizada pelo teste qui-quadrado. P<0,05 indica que a diferença é estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Xuejun, director
- Número de telefone: +86 18997159111
- E-mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang Jingmei, Master
- Número de telefone: +86 18091336383
- E-mail: yangjingmei0119@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes participantes assinaram um termo de consentimento informado;
- Idade 25-35 anos;
- IMC≤35kg/m2;
- classificação ASA I ou II;
- O ultrassom mostrou uma única gravidez no útero Feto, grau de maturidade placentária Ⅱ+
Critério de exclusão:
- Não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento, ou não pode seguir os procedimentos da pesquisa;
- Histórico de doenças da tireoide;
- História de alergia a anestésicos locais;
- Uma história de dependência ou abuso de opioides e cetamina;
- doença mental pré-operatória; eclâmpsia grave;
- ECG anormal, hipertensão e coração grave Histórico médico
- Existem outras contra-indicações para o uso de esketamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: O grupo de controle (Esketamina não é adicionada)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, a analgesia intravenosa autocontrolada pressionando uma dose é 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
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Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg
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Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.2)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma dose é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
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Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Escetamina 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg.
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Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.4)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma vez é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
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Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200ml.
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Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.6)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma dose é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
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Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg.
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Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.8)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba de analgésicos intravenosos em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma dose é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
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Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Escetamina 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: A pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) foi realizada no dia 42 após a cirurgia
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo inclui 10 itens.
De acordo com a gravidade dos sintomas, cada item é dividido em 4 níveis (0, 1, 2, 3).
A paciente pode estar deprimida quando o escore total for de 10 a 12 pontos, e a depressão pós-parto pode ser diagnosticada quando o escore total for superior a 13 pontos.
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A pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) foi realizada no dia 42 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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forma abreviada do questionário de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
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O SF-MPQ consistia em 11 descritores sensoriais e 4 afetivos para dor.
Todos os descritores são usados 0~3 para indicar os diferentes graus de nenhum, leve, médio e pesado, respectivamente
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6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
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Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
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Os pacientes foram solicitados a circular um número que melhor representasse seu nível de dor usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a mais intensa.
0: indolor; 1-3: Dor leve; 4-6: Dor moderada; 7-10: Dor intensa
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6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de reações adversas
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Incluem alucinações, vômitos, tontura e sonolência
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Número de outro subsídio/financiamento: Wang Xuejun)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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