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Efeitos da escetamina na depressão pós-parto (EEPD)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Yang Jingmei, Qinghai University

Efeitos de diferentes concentrações de escetamina na depressão pós-parto após cesariana

Diferentes concentrações de Esketamina foram usadas após a cesariana. Por meio da avaliação do estado psicológico pós-operatório e do efeito analgésico, foi analisada a dosagem ideal de Esketamina para exercer os efeitos de depressão e analgesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 500 casos de mulheres grávidas submetidas a cesariana sob raquianestesia no Hospital da Cruz Vermelha de Qinghai de fevereiro de 2022 a setembro de 2022 foram selecionados. Informações gerais dos pacientes foram registradas, como idade, altura, peso, IMC, nacionalidade, escolaridade, história pregressa, história cirúrgica, história de alergia, estado civil, história de fertilidade e uso de drogas, e classificação ASA foi realizada. Determine preliminarmente se ele atende aos critérios de inclusão e exclusão. Se puder ser incluído no estudo, o objetivo, o método e as possíveis complicações do estudo devem ser totalmente explicados aos pacientes e seus familiares, bem como o significado e o valor do estudo. O consentimento informado deve ser assinado após o consentimento informado dos pacientes e seus familiares. Os pacientes foram divididos em 5 grupos (n = 100) de acordo com o método de número aleatório, incluindo grupo controle (GRUPO C) e diferentes concentrações de grupo de dose de escetamina (grupo E0.2, grupo E0.4, grupo E0.6, grupo E0. 8).

Antes da cirurgia, as puérperas foram submetidas a jejum de 8 horas e abstinência de bebida alcoólica por 4 horas. Depois de entrar na sala de cirurgia, monitoramento de ECG e inalação contínua de oxigênio por máscara (2,0-3,0 L/min) e abertura dos canais venosos dos membros superiores. A punção subaracnóidea foi realizada nos gaps L2-3 ou L3-4. Após a saída do líquido cefalorraquidiano, administre ropivacaína 0,5% 10-12mg. Após o sucesso do bloqueio subaracnóideo, o cateter peridural foi endurecido por 4cm. A posição supina foi restaurada e, quando necessário, as gestantes foram viradas 30° para a esquerda, e ocorreu a síndrome de hipotensão supina (PAS≤90mmHg ou diminuição ≥mmHg), 1-2mg de metóxido foi injetado por via intravenosa. A operação foi iniciada após o nível de anestesia ter sido satisfeito (manter o nível de anestesia <T6). Analgesia intravenosa controlada pós-operatória (PCIA). A fórmula de PCIA em diferentes grupos. A quantidade total unificada de PCIA é de 100mL, a taxa de infusão de fundo é de 2mL/h, a dose de PCA é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.

Usando o software estatístico SPSS26.0. Os dados de medição são expressos como x±s, a comparação entre os grupos é realizada por análise de variância unidirecional, a comparação adicional aos pares é realizada pelo teste t, e a comparação de diferentes pontos de tempo dentro do grupo é realizada por análise de medidas repetidas de variância; a comparação dos dados de contagem é realizada pelo teste qui-quadrado. P<0,05 indica que a diferença é estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes participantes assinaram um termo de consentimento informado;
  2. Idade 25-35 anos;
  3. IMC≤35kg/m2;
  4. classificação ASA I ou II;
  5. O ultrassom mostrou uma única gravidez no útero Feto, grau de maturidade placentária Ⅱ+

Critério de exclusão:

  1. Não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento, ou não pode seguir os procedimentos da pesquisa;
  2. Histórico de doenças da tireoide;
  3. História de alergia a anestésicos locais;
  4. Uma história de dependência ou abuso de opioides e cetamina;
  5. doença mental pré-operatória; eclâmpsia grave;
  6. ECG anormal, hipertensão e coração grave Histórico médico
  7. Existem outras contra-indicações para o uso de esketamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: O grupo de controle (Esketamina não é adicionada)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, a analgesia intravenosa autocontrolada pressionando uma dose é 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg
Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.2)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma dose é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Escetamina 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg.
Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.4)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma vez é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200ml.
Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.6)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba analgésica intravenosa em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma dose é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg.
Experimental: Grupo experimental de escetamina (E0.8)
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Esketamina 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg A bomba de analgésicos intravenosos em cada grupo foi suplementada com solução salina normal e combinada para 100 ml, a taxa de infusão de fundo é de 2 ml/h, o Autocontrolado analgesia intravenosa pressionando uma dose é de 1ml, o tempo de bloqueio é de 20min, e a analgesia durou até 48h após a cirurgia.
Fórmula da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória: Escetamina 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofeno Axetil 200mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: A pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) foi realizada no dia 42 após a cirurgia
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo inclui 10 itens. De acordo com a gravidade dos sintomas, cada item é dividido em 4 níveis (0, 1, 2, 3). A paciente pode estar deprimida quando o escore total for de 10 a 12 pontos, e a depressão pós-parto pode ser diagnosticada quando o escore total for superior a 13 pontos.
A pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) foi realizada no dia 42 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
forma abreviada do questionário de dor McGill (SF-MPQ)
Prazo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
O SF-MPQ consistia em 11 descritores sensoriais e 4 afetivos para dor. Todos os descritores são usados ​​0~3 para indicar os diferentes graus de nenhum, leve, médio e pesado, respectivamente
6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação
Os pacientes foram solicitados a circular um número que melhor representasse seu nível de dor usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a mais intensa. 0: indolor; 1-3: Dor leve; 4-6: Dor moderada; 7-10: Dor intensa
6 horas (T0), 12 horas (T1), 24 horas (T2), 48 horas (T3) após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de reações adversas
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Incluem alucinações, vômitos, tontura e sonolência
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Número de outro subsídio/financiamento: Wang Xuejun)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações básicas dos participantes, escores de depressão e analgesia após o uso de esketamina e incidência de reações adversas foram compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em dezembro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as pessoas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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