Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på postpartum depression (EEPD)

27. januar 2022 opdateret af: Yang Jingmei, Qinghai University

Virkninger af forskellige koncentrationer af esketamin på postpartum depression efter kejsersnit

Forskellige koncentrationer af esketamin blev brugt efter kejsersnit. Gennem evaluering af postoperativ psykologisk status og smertestillende effekt blev den optimale dosis af Esketamin til at udøve virkningerne af depression og analgesi analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 500 tilfælde af gravide kvinder, der gennemgik kejsersnit under spinalbedøvelse på Qinghai Røde Kors Hospital fra februar 2022 til september 2022, blev udvalgt. Generel information om patienterne blev registreret, såsom alder, højde, vægt, BMI, nationalitet, uddannelsesniveau, tidligere historie, kirurgisk historie, allergihistorie, ægtefællestatus, fertilitetshistorie og stofbrugsstatus, og ASA-klassificering blev udført. Afgør foreløbigt, om det opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvis det kan indgå i undersøgelsen, bør undersøgelsens formål, metode og mulige komplikationer forklares fuldt ud for patienterne og deres familier, samt undersøgelsens betydning og værdi. Informeret samtykke bør underskrives efter informeret samtykke fra patienterne og deres familier. Patienterne blev opdelt i 5 grupper (n=100) efter tilfældig talmetode, inklusive kontrolgruppe (GRUPPE C) og forskellige koncentrationer af esketamin-dosisgruppe (gruppe E0.2, gruppe E0.4, gruppe E0.6, gruppe E0. 8).

Før operationen blev puerpera fastet i 8 timer og holdt sig fra at drikke i 4 timer. Efter indtræden på operationsstuen, EKG-overvågning og kontinuerlig iltindånding med maske (2.0-3.0 L/min) blev udført, og de øvre lemmers venekanaler blev åbnet. Subaraknoidal punktering blev udført i L2-3 eller L3-4 mellemrum. Efter cerebrospinalvæsken er strømmet ud, giv 0,5 % ropivacain 10-12 mg. Efter at den subaraknoidale blokering var vellykket, blev epiduralkateteret hærdet i 4 cm. Rygliggende stilling blev genoprettet, og om nødvendigt blev de gravide ændret 30° til venstre, og liggende hypotensionssyndrom opstod (SBP≤90mmHg eller fald ≥mmHg), 1-2mg methoxid blev injiceret intravenøst. Operationen blev påbegyndt, efter at anæstesiniveauet var opfyldt (oprethold anæstesiniveau<T6). Postoperativ intravenøs kontrolleret analgesi (PCIA). Formlen for PCIA i forskellige grupper. Den samlede mængde PCIA er 100 ml, baggrundsinfusionshastigheden er 2 ml/time, PCA-dosis er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varede indtil 48 timer efter operationen.

Bruger SPSS26.0 statistisk software. Måledataene er udtrykt som x±s, sammenligningen mellem grupperne udføres ved en-vejs variansanalyse, den yderligere parvise sammenligning udføres ved t-test, og sammenligningen af ​​forskellige tidspunkter inden for gruppen udføres ved gentagne målinger. af varians; sammenligningen af ​​tælledata udføres ved chi-kvadrattesten. P<0,05 indikerer, at forskellen er statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagende patienter underskrev en informeret samtykkeformular;
  2. Alder 25-35 år gammel;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. ASA-klassifikation I eller II;
  5. Ultralyd viste en enkelt graviditet i livmoderen Foster, placenta modenhedsgrad Ⅱ+

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen, eller ude af stand til at følge forskningsprocedurerne;
  2. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom;
  3. En historie med lokalbedøvende allergi;
  4. En historie med afhængighed eller misbrug af opioider og ketamin;
  5. Præoperativ psykisk sygdom; svær eclampsia;
  6. Unormalt EKG, hypertension og alvorligt hjerte Sygehistorie
  7. Der er andre kontraindikationer for brugen af ​​esketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppen （Esketamin er ikke tilføjet）
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpe i hver gruppe blev suppleret med normalt saltvand og matchet til 100 ml, baggrundsinfusionshastigheden er 2ml/t, den selvkontrollerede intravenøse analgesi trykkes en gang dosis er 1 ml, låsetiden er 20 min, og smertestillelsen varede indtil 48 timer efter operationen.
Medicin: Esketamin tilsættes ikke
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
Eksperimentel: Esketamin eksperimentel gruppe (E0.2)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpe i hver gruppe blev suppleret med normalt saltvand og matchet til 100 ml, baggrundsinfusionshastigheden er 2ml/h, den selvkontrollerede intravenøs analgesi tryk, når dosis er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varede indtil 48 timer efter operationen.
Medicin: Esketamin 0,2mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,2mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.
Eksperimentel: Eksperimentel esketamingruppe (E0.4)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpe i hver gruppe blev suppleret med normalt saltvand og matchet til 100 ml, baggrundsinfusionshastigheden er 2ml/h, den selvkontrollerede intravenøs analgesi tryk, når dosis er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varede indtil 48 timer efter operationen.
Medicin: Esketamin 0,4mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,4mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200ml.
Eksperimentel: Eksperimentel esketamingruppe (E0.6)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpe i hver gruppe blev suppleret med normalt saltvand og matchet til 100 ml, baggrundsinfusionshastigheden er 2ml/h, den selvkontrollerede intravenøs analgesi tryk, når dosis er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varede indtil 48 timer efter operationen.
Medicin: Esketamin 0,6 mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,6mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.
Eksperimentel: Eksperimentel esketamingruppe (E0.8)
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg Den intravenøse smertestillende pumpe i hver gruppe blev suppleret med normalt saltvand og matchet til 100 ml, baggrundsinfusionshastigheden er 2ml/h, den selvkontrollerede intravenøs analgesi tryk, når dosis er 1 ml, låsetiden er 20 minutter, og analgesien varede indtil 48 timer efter operationen.
Medicin: Esketamin 0,8mg/kg
Postoperativ intravenøs analgesipumpeformel: Esketamin 0,8mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score blev udført dag 42 efter operationen
Edinburgh Postpartum Depression Scale inkluderer 10 genstande. I henhold til symptomernes sværhedsgrad er hvert element opdelt i 4 niveauer (0, 1, 2, 3). Patienten kan være deprimeret, når den samlede score er 10-12 point, og postpartum depression kan diagnosticeres, når den samlede score er større end 13 point.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score blev udført dag 42 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) efter operationen
SF-MPQ bestod af 11 sensoriske og 4 affektive deskriptorer for smerte. Alle deskriptorer bruges 0~3 til at angive de forskellige grader af ingen, henholdsvis let, medium og tung
6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) efter operationen
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: 6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) efter operationen
Patienterne blev bedt om at sætte en ring om et tal, der bedst repræsenterede deres smerteniveau ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig. 0: smertefri; 1-3: Milde smerter; 4-6: Moderat smerte; 7-10: Stærke smerter
6 timer (T0), 12 timer (T1), 24 timer (T2), 48 timer (T3) efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Inkluder hallucinationer, opkastning, svimmelhed og døsighed
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qinghai University

Samarbejdspartnere

Qinghai Red Cross Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wang Xuejun)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes grundlæggende information, depression og analgesi efter brug af esketamin og forekomst af bivirkninger blev delt

IPD-delingstidsramme

Fra december 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Alle menneskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner