Esketamine 对产后抑郁症的影响 (EEPD)
不同浓度艾司氯胺酮对剖宫产术后产后抑郁的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
共选取2022年2月至2022年9月在青海省红十字会医院接受腰麻下剖宫产术的孕妇500例。 记录患者一般信息,如年龄、身高、体重、BMI、国籍、受教育程度、既往史、手术史、过敏史、配偶情况、生育史及用药情况,并进行ASA分级。 初步判断是否符合纳入和排除标准。 如能纳入研究,应向患者及家属充分说明研究的目的、方法和可能出现的并发症,以及研究的意义和价值。 经患者及家属知情同意后,应签署知情同意书。 根据随机数法将患者分为5组(n=100),包括对照组(C组)和不同浓度艾司氯胺酮剂量组(E0.2组、E0.4组、E0.6组、E0.6组)。 8).
术前产妇禁食8小时,禁酒4小时。 进入手术室后心电监测及面罩持续吸氧(2.0-3.0 L/min),打开上肢静脉通道。 在L2-3或L3-4间隙进行蛛网膜下腔穿刺。 脑脊液流出后,给予0.5%罗哌卡因10-12mg。 蛛网膜下腔阻滞成功后硬膜外导管4cm。 恢复仰卧位,必要时孕妇向左侧改变30°,出现仰卧位低血压综合征(SBP≤90mmHg或降低≥mmHg),静脉注射甲醇1~2mg。 麻醉水平满意(维持麻醉水平<T6)后开始手术。 术后静脉控制镇痛(PCIA)。 不同组PCIA的配方。PCIA总量统一为100mL,背景输注速度为2mL/h,PCA剂量为1ml,锁定时间为20min,镇痛持续至术后48h。
采用SPSS26.0统计软件。 计量资料用x±s表示,组间比较采用单因素方差分析,进一步两两比较采用t检验,组内不同时间点的比较采用重复测量分析差异;计数资料的比较采用卡方检验。 P<0.05表示差异有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wang Xuejun, director
- 电话号码:+86 18997159111
- 邮箱:wangxuejunhsz9111@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Yang Jingmei, Master
- 电话号码:+86 18091336383
- 邮箱:yangjingmei0119@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有参与患者均签署知情同意书;
- 年龄25-35岁;
- BMI≤35kg/m2;
- ASA 分类 I 或 II;
- B超示子宫内单胎妊娠,胎盘成熟度Ⅱ+级
排除标准:
- 无法或不愿签署同意书,或无法遵循研究程序;
- 甲状腺疾病史;
- 局部麻醉药过敏史;
- 阿片类药物和氯胺酮成瘾或滥用史;
- 术前精神疾病;严重的子痫;
- 异常心电图、高血压和严重心脏病史
- 使用艾氯胺酮还有其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:对照组(不添加艾氯胺酮)
术后静脉镇痛泵配方:舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg 各组静脉镇痛泵补充生理盐水配比为100ml,背景输注速度为2ml/h,自控静脉镇痛按压一次剂量为1ml,锁定时间为20min,镇痛持续至术后48h。
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术后静脉镇痛泵配方:舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg
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实验性的:艾氯胺酮实验组(E0.2)
术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.2mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg 各组静脉镇痛泵补充生理盐水配比为100ml,背景输注速度为2ml/h,自控静脉镇痛按压一次剂量为1ml,锁定时间为20min,镇痛持续至术后48h。
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术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.2mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg。
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实验性的:艾氯胺酮实验组(E0.4)
术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.4mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg 各组静脉镇痛泵补充生理盐水配比为100ml,背景输注速度为2ml/h,自控静脉镇痛按压一次剂量为1ml,锁定时间为20min,镇痛持续至术后48h。
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术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺酮0.4mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200ml。
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实验性的:艾氯胺酮实验组(E0.6)
术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.6mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg 各组静脉镇痛泵补充生理盐水配比为100ml,背景输注速度为2ml/h,自控静脉镇痛按压一次剂量为1ml,锁定时间为20min,镇痛持续至术后48h。
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术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.6mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg。
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实验性的:艾氯胺酮实验组(E0.8)
术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.8mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg 各组静脉镇痛泵补充生理盐水配比为100ml,背景输注速度为2ml/h,自控静脉镇痛按压一次剂量为1ml,锁定时间为20min,镇痛持续至术后48h。
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术后静脉镇痛泵配方:艾司氯胺0.8mg/kg+舒芬太尼1ug/kg+氟比洛芬酯200mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分
大体时间:爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分在手术后第 42 天进行
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爱丁堡产后抑郁量表包括 10 个项目。
根据症状严重程度,每一项分为4级(0、1、2、3)。
当总分在10-12分时,患者可能有抑郁情绪,当总分大于13分时,可诊断为产后抑郁症。
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分在手术后第 42 天进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ)
大体时间:术后6小时(T0)、12小时(T1)、24小时(T2)、48小时(T3)
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SF-MPQ 由 11 个感觉和 4 个疼痛情感描述符组成。
所有的描述符都用0~3分别表示无、轻、中、重的不同程度
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术后6小时(T0)、12小时(T1)、24小时(T2)、48小时(T3)
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后6小时(T0)、12小时(T1)、24小时(T2)、48小时(T3)
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患者被要求用 0-10 的等级圈出一个最能代表他们疼痛程度的数字,0 表示没有疼痛,10 表示最严重。
0:无痛; 1-3:轻度疼痛; 4-6:中度疼痛; 7-10:剧痛
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术后6小时(T0)、12小时(T1)、24小时(T2)、48小时(T3)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应的发生
大体时间:手术后48小时内
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包括幻觉、呕吐、头晕和嗜睡
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手术后48小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Wang Xuejun, director、Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (其他赠款/资助编号:Wang Xuejun)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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