- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05229913
Влияние эскетамина на послеродовую депрессию (EEPD)
Влияние различных концентраций эскетамина на послеродовую депрессию после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего было отобрано 500 случаев беременных женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией в Цинхайском госпитале Красного Креста с февраля по сентябрь 2022 года. Была записана общая информация о пациентах, такая как возраст, рост, вес, ИМТ, национальность, уровень образования, предыдущая история, хирургическая история, история аллергии, статус супруга, история фертильности и статус употребления наркотиков, а также была выполнена классификация ASA. Предварительно определите, соответствует ли оно критериям включения и исключения. Если оно может быть включено в исследование, то цель, метод и возможные осложнения исследования должны быть полностью разъяснены пациентам и их семьям, а также значимость и ценность исследования. Информированное согласие должно быть подписано после получения информированного согласия пациентов и их семей. Пациенты были разделены на 5 групп (n=100) методом случайных чисел, включая контрольную группу (ГРУППА С) и группу с различной концентрацией дозы эскетамина (группа Е0,2, группа Е0,4, группа Е0,6, группа Е0. 8).
Перед операцией родильницы голодали в течение 8 часов и воздерживались от питья в течение 4 часов. После входа в операционную мониторирование ЭКГ и постоянная ингаляция кислорода через маску (2,0-3,0 л/мин) и вскрыты каналы вен верхних конечностей. Субарахноидальную пункцию выполняли в промежутках L2-3 или L3-4. После оттока цереброспинальной жидкости ввести 0,5% ропивакаин 10-12 мг. После успешной субарахноидальной блокады эпидуральный катетер затвердел на 4 см. Вернули положение лежа на спине, а при необходимости беременных изменили на 30° влево, возник синдром лежачей гипотензии (САД≤90 мм рт.ст. или снижение ≥мм рт.ст.), внутривенно вводили 1-2 мг метоксида. Операция была начата после того, как уровень анестезии был удовлетворен (поддержание уровня анестезии <Т6). Послеоперационная внутривенная контролируемая анальгезия (PCIA). Формула ПКИА в разных группах. Унифицированный общий объем ПКИА 100 мл, фоновая скорость инфузии 2 мл/ч, доза АКП 1 мл, время фиксации 20 мин, обезболивание продолжалось до 48 ч после операции.
Использование статистического программного обеспечения SPSS26.0. Данные измерений выражаются в виде x±s, сравнение между группами выполняется с помощью однофакторного дисперсионного анализа, дальнейшее попарное сравнение выполняется с помощью t-критерия, а сравнение различных моментов времени внутри группы выполняется с помощью анализа повторных измерений. дисперсии; сравнение данных подсчета выполняется с помощью критерия хи-квадрат. P<0,05 указывает на то, что разница статистически значима.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Xuejun, director
- Номер телефона: +86 18997159111
- Электронная почта: wangxuejunhsz9111@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Jingmei, Master
- Номер телефона: +86 18091336383
- Электронная почта: yangjingmei0119@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участвующие пациенты подписали форму информированного согласия;
- Возраст 25-35 лет;
- ИМТ≤35 кг/м2;
- классификация ASA I или II;
- УЗИ показало одноплодную беременность в матке Плод, степень зрелости плаценты Ⅱ+
Критерий исключения:
- Не может или не желает подписывать форму согласия или не может следовать процедурам исследования;
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе;
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе;
- История зависимости или злоупотребления опиоидами и кетамином;
- Предоперационное психическое заболевание; тяжелая эклампсия;
- Аномальная ЭКГ, гипертония и тяжелое сердце Медицинский анамнез
- Имеются и другие противопоказания к применению эскетамина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (эскетамин не добавлялся)
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг Помпа для внутривенной анальгезии в каждой группе была дополнена физиологическим раствором и соответствовала 100 мл, скорость фоновой инфузии составляла 2 мл/ч, самоконтролируемая внутривенная анальгезия нажималась один раз доза 1 мл, время блокировки составляет 20 минут, а обезболивание продолжалось до 48 часов после операции.
|
Формула послеоперационной внутривенной обезболивающей помпы: суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа эскетамина (E0.2)
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: Эскетамин 0,2 мг/кг + Суфентанил 1 мкг/кг + Флурбипрофен Аксетил 200 мг Внутривенная помпа для обезболивания в каждой группе была дополнена физиологическим раствором и соответствовала 100 мл, фоновая скорость инфузии 2 мл/ч, самоконтролируемая внутривенная анальгезия нажатием однократной дозы составляет 1 мл, время блокировки составляет 20 минут, а обезболивание продолжалось до 48 часов после операции.
|
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: эскетамин 0,2 мг/кг + суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа эскетамина (E0.4)
Послеоперационная помпа для внутривенного обезболивания: эскетамин 0,4 мг/кг + суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг Помпа для внутривенного обезболивания в каждой группе дополнялась физиологическим раствором и соответствовала 100 мл, фоновая скорость инфузии 2 мл/ч, самоконтролируемая внутривенная анальгезия нажатием однократной дозы составляет 1 мл, время блокировки составляет 20 минут, а обезболивание продолжалось до 48 часов после операции.
|
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: эскетамин 0,4 мг/кг + суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мл.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа эскетамина (E0.6)
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: Эскетамин 0,6 мг/кг + Суфентанил 1 мкг/кг + Флурбипрофен Аксетил 200 мг Внутривенная помпа для обезболивания в каждой группе была дополнена физиологическим раствором и соответствовала 100 мл, фоновая скорость инфузии 2 мл/ч, самоконтролируемая внутривенная анальгезия нажатием однократной дозы составляет 1 мл, время блокировки составляет 20 минут, а обезболивание продолжалось до 48 часов после операции.
|
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: эскетамин 0,6 мг/кг + суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа эскетамина (E0.8)
Послеоперационная помпа для внутривенного обезболивания: эскетамин 0,8 мг/кг + суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг Помпа для внутривенного обезболивания в каждой группе дополнялась физиологическим раствором и соответствовала 100 мл, фоновая скорость инфузии 2 мл/ч, самоконтролируемая внутривенная анальгезия нажатием однократной дозы составляет 1 мл, время блокировки составляет 20 минут, а обезболивание продолжалось до 48 часов после операции.
|
Формула помпы для послеоперационной внутривенной анальгезии: эскетамин 0,8 мг/кг + суфентанил 1 мкг/кг + флурбипрофен аксетил 200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) проводилась на 42-й день после операции.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии включает 10 пунктов.
По степени выраженности симптомов каждый пункт делится на 4 уровня (0, 1, 2, 3).
У пациентки может быть депрессия при сумме баллов 10-12 баллов, а послеродовая депрессия может быть диагностирована при сумме баллов более 13 баллов.
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) проводилась на 42-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Временное ограничение: 6 часов (T0), 12 часов (T1), 24 часа (T2), 48 часов (T3) после операции
|
SF-MPQ состоял из 11 сенсорных и 4 аффективных дескрипторов боли.
Все дескрипторы используются от 0 до 3 для обозначения различных степеней отсутствия, легкой, средней и тяжелой соответственно.
|
6 часов (T0), 12 часов (T1), 24 часа (T2), 48 часов (T3) после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 6 часов (T0), 12 часов (T1), 24 часа (T2), 48 часов (T3) после операции
|
Пациентов просили обвести число, которое лучше всего отражает их уровень боли, используя шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную.
0: безболезненный; 1-3: умеренная боль; 4-6: Умеренная боль; 7-10: сильная боль
|
6 часов (T0), 12 часов (T1), 24 часа (T2), 48 часов (T3) после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Включая галлюцинации, рвоту, головокружение и сонливость.
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Другой номер гранта/финансирования: Wang Xuejun)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .