- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05229913
Effetti di Esketamina sulla depressione postpartum (EEPD)
Effetti di diverse concentrazioni di esketamina sulla depressione postpartum dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati un totale di 500 casi di donne incinte sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale nell'ospedale della Croce Rossa del Qinghai da febbraio 2022 a settembre 2022. Sono state registrate le informazioni generali dei pazienti, come età, altezza, peso, indice di massa corporea, nazionalità, livello di istruzione, anamnesi precedente, anamnesi chirurgica, anamnesi allergica, stato del coniuge, anamnesi di fertilità e stato di uso di droghe ed è stata eseguita la classificazione ASA. Determinare in via preliminare se soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Se può essere incluso nello studio, lo scopo, il metodo e le possibili complicazioni dello studio dovrebbero essere spiegate completamente ai pazienti e alle loro famiglie, così come il significato e il valore dello studio. Il consenso informato dovrebbe essere firmato dopo il consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie. I pazienti sono stati divisi in 5 gruppi (n=100) secondo il metodo del numero casuale, incluso il gruppo di controllo (GRUPPO C) e le diverse concentrazioni del gruppo di dosaggio di Esketamina (gruppo E0.2, gruppo E0.4, gruppo E0.6, gruppo E0. 8).
Prima dell'intervento, le puerpere erano a digiuno da 8 ore e si astenevano dal bere per 4 ore. Dopo essere entrati in sala operatoria, il monitoraggio ECG e l'inalazione continua di ossigeno tramite maschera (2.0-3.0 L/min) e sono stati aperti i canali venosi dell'arto superiore. La puntura subaracnoidea è stata eseguita negli spazi L2-3 o L3-4. Dopo la fuoriuscita del liquido cerebrospinale, somministrare 10-12 mg di ropivacaina allo 0,5%. Dopo che il blocco subaracnoideo ha avuto successo, il catetere epidurale è stato indurito per 4 cm. La posizione supina è stata ripristinata e, quando necessario, le donne incinte sono state spostate di 30° a sinistra e si è verificata la sindrome da ipotensione supina (SBP≤90mmHg o diminuzione ≥mmHg), 1-2 mg di metossido è stato iniettato per via endovenosa. L'operazione è stata avviata dopo che il livello di anestesia è stato soddisfatto (mantenere il livello di anestesia <T6). Analgesia controllata endovenosa postoperatoria (PCIA). La formula di PCIA in diversi gruppi. La quantità totale unificata di PCIA è di 100 ml, la velocità di infusione di base è di 2 ml/h, la dose di PCA è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Utilizzando il software statistico SPSS26.0. I dati di misurazione sono espressi come x ± s, il confronto tra i gruppi viene eseguito mediante analisi della varianza unidirezionale, l'ulteriore confronto a coppie viene eseguito mediante t test e il confronto di diversi punti temporali all'interno del gruppo viene eseguito mediante analisi di misure ripetute di varianza; il confronto dei dati di conteggio viene eseguito mediante il test del chi-quadrato. P<0,05 indica che la differenza è statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang Xuejun, director
- Numero di telefono: +86 18997159111
- Email: wangxuejunhsz9111@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Jingmei, Master
- Numero di telefono: +86 18091336383
- Email: yangjingmei0119@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato;
- Età 25-35 anni;
- BMI≤35kg/m2;
- classificazione ASA I o II;
- L'ecografia ha mostrato una singola gravidanza nell'utero Feto, grado di maturità placentare Ⅱ+
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o non volontà di firmare il modulo di consenso o impossibilità a seguire le procedure di ricerca;
- Storia della malattia della tiroide;
- Una storia di allergia anestetica locale;
- Una storia di dipendenza o abuso di oppioidi e ketamina;
- malattia mentale preoperatoria; grave eclampsia;
- ECG anormale, ipertensione e cuore grave Storia medica
- Esistono altre controindicazioni all'uso di esketamina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (esketamina non viene aggiunto)
Formula della pompa analgesica endovenosa postoperatoria:Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg La pompa analgesica endovenosa in ciascun gruppo è stata integrata con soluzione fisiologica normale e abbinata a 100 ml, la velocità di infusione di base è 2 ml/h, l'analgesia endovenosa autocontrollata premendo una volta la dose è 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria:Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.2)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria:Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,2 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.4)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,4 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.6)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria:Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,6 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.8)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
|
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,8 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale).
Lasso di tempo: Il punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) è stato eseguito il giorno 42 dopo l'intervento chirurgico
|
La scala della depressione postpartum di Edimburgo include 10 elementi.
In base alla gravità dei sintomi, ogni item è suddiviso in 4 livelli (0, 1, 2, 3).
Il paziente può essere depresso quando il punteggio totale è di 10-12 punti e la depressione postpartum può essere diagnosticata quando il punteggio totale è superiore a 13 punti.
|
Il punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) è stato eseguito il giorno 42 dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
|
Il SF-MPQ consisteva di 11 descrittori sensoriali e 4 affettivi per il dolore.
Tutti i descrittori sono usati 0~3 per indicare rispettivamente i diversi gradi di nessuno, leggero, medio e pesante
|
6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
|
Ai pazienti è stato chiesto di cerchiare un numero che rappresentasse al meglio il loro livello di dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il più grave.
0: indolore; 1-3: Dolore lieve; 4-6: Dolore moderato; 7-10: forte dolore
|
6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il verificarsi di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
|
Includere allucinazioni, vomito, vertigini e sonnolenza
|
Entro 48 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wang Xuejun)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione postparto
-
The University of Texas Health Science Center,...CompletatoPostpartum | Physician RoundsStati Uniti
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoPostpartumStati Uniti, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Cairo UniversityReclutamento
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and Social... e altri collaboratoriCompletatoPeriodo postpartumBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Family PlanningCompletatoContraccezione postpartumStati Uniti
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaCompletatoPeriodo postpartumGhana, Zambia
-
Sao Marcos UniversityCompletato
-
Université de Reims Champagne-ArdenneNon ancora reclutamento