Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Esketamina sulla depressione postpartum (EEPD)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Yang Jingmei, Qinghai University

Effetti di diverse concentrazioni di esketamina sulla depressione postpartum dopo taglio cesareo

Diverse concentrazioni di Esketamina sono state utilizzate dopo taglio cesareo. Attraverso la valutazione dello stato psicologico postoperatorio e dell'effetto analgesico, è stato analizzato il dosaggio ottimale di Esketamina per esercitare gli effetti della depressione e dell'analgesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati un totale di 500 casi di donne incinte sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale nell'ospedale della Croce Rossa del Qinghai da febbraio 2022 a settembre 2022. Sono state registrate le informazioni generali dei pazienti, come età, altezza, peso, indice di massa corporea, nazionalità, livello di istruzione, anamnesi precedente, anamnesi chirurgica, anamnesi allergica, stato del coniuge, anamnesi di fertilità e stato di uso di droghe ed è stata eseguita la classificazione ASA. Determinare in via preliminare se soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Se può essere incluso nello studio, lo scopo, il metodo e le possibili complicazioni dello studio dovrebbero essere spiegate completamente ai pazienti e alle loro famiglie, così come il significato e il valore dello studio. Il consenso informato dovrebbe essere firmato dopo il consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie. I pazienti sono stati divisi in 5 gruppi (n=100) secondo il metodo del numero casuale, incluso il gruppo di controllo (GRUPPO C) e le diverse concentrazioni del gruppo di dosaggio di Esketamina (gruppo E0.2, gruppo E0.4, gruppo E0.6, gruppo E0. 8).

Prima dell'intervento, le puerpere erano a digiuno da 8 ore e si astenevano dal bere per 4 ore. Dopo essere entrati in sala operatoria, il monitoraggio ECG e l'inalazione continua di ossigeno tramite maschera (2.0-3.0 L/min) e sono stati aperti i canali venosi dell'arto superiore. La puntura subaracnoidea è stata eseguita negli spazi L2-3 o L3-4. Dopo la fuoriuscita del liquido cerebrospinale, somministrare 10-12 mg di ropivacaina allo 0,5%. Dopo che il blocco subaracnoideo ha avuto successo, il catetere epidurale è stato indurito per 4 cm. La posizione supina è stata ripristinata e, quando necessario, le donne incinte sono state spostate di 30° a sinistra e si è verificata la sindrome da ipotensione supina (SBP≤90mmHg o diminuzione ≥mmHg), 1-2 mg di metossido è stato iniettato per via endovenosa. L'operazione è stata avviata dopo che il livello di anestesia è stato soddisfatto (mantenere il livello di anestesia <T6). Analgesia controllata endovenosa postoperatoria (PCIA). La formula di PCIA in diversi gruppi. La quantità totale unificata di PCIA è di 100 ml, la velocità di infusione di base è di 2 ml/h, la dose di PCA è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.

Utilizzando il software statistico SPSS26.0. I dati di misurazione sono espressi come x ± s, il confronto tra i gruppi viene eseguito mediante analisi della varianza unidirezionale, l'ulteriore confronto a coppie viene eseguito mediante t test e il confronto di diversi punti temporali all'interno del gruppo viene eseguito mediante analisi di misure ripetute di varianza; il confronto dei dati di conteggio viene eseguito mediante il test del chi-quadrato. P<0,05 indica che la differenza è statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. Età 25-35 anni;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. classificazione ASA I o II;
  5. L'ecografia ha mostrato una singola gravidanza nell'utero Feto, grado di maturità placentare Ⅱ+

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità o non volontà di firmare il modulo di consenso o impossibilità a seguire le procedure di ricerca;
  2. Storia della malattia della tiroide;
  3. Una storia di allergia anestetica locale;
  4. Una storia di dipendenza o abuso di oppioidi e ketamina;
  5. malattia mentale preoperatoria; grave eclampsia;
  6. ECG anormale, ipertensione e cuore grave Storia medica
  7. Esistono altre controindicazioni all'uso di esketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (esketamina non viene aggiunto)
Formula della pompa analgesica endovenosa postoperatoria:Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg La pompa analgesica endovenosa in ciascun gruppo è stata integrata con soluzione fisiologica normale e abbinata a 100 ml, la velocità di infusione di base è 2 ml/h, l'analgesia endovenosa autocontrollata premendo una volta la dose è 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria:Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200mg
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.2)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria:Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,2 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.4)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,4 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.6)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria:Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg+ Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,6 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Sperimentale: Gruppo sperimentale Esketamina (E0.8)
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanil 1ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg l'analgesia endovenosa premendo una volta la dose è di 1 ml, il tempo di blocco è di 20 minuti e l'analgesia è durata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Formula della pompa per analgesia endovenosa postoperatoria : Esketamina 0,8 mg / kg + Sufentanil 1ug / kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale).
Lasso di tempo: Il punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) è stato eseguito il giorno 42 dopo l'intervento chirurgico
La scala della depressione postpartum di Edimburgo include 10 elementi. In base alla gravità dei sintomi, ogni item è suddiviso in 4 livelli (0, 1, 2, 3). Il paziente può essere depresso quando il punteggio totale è di 10-12 punti e la depressione postpartum può essere diagnosticata quando il punteggio totale è superiore a 13 punti.
Il punteggio EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale) è stato eseguito il giorno 42 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
Il SF-MPQ consisteva di 11 descrittori sensoriali e 4 affettivi per il dolore. Tutti i descrittori sono usati 0~3 per indicare rispettivamente i diversi gradi di nessuno, leggero, medio e pesante
6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione
Ai pazienti è stato chiesto di cerchiare un numero che rappresentasse al meglio il loro livello di dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il più grave. 0: indolore; 1-3: Dolore lieve; 4-6: Dolore moderato; 7-10: forte dolore
6 ore (T0), 12 ore (T1), 24 ore (T2), 48 ore (T3) dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Includere allucinazioni, vomito, vertigini e sonnolenza
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wang Xuejun)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sono state condivise le informazioni di base dei partecipanti, i punteggi di depressione e analgesia dopo l'uso di esketamina e l'incidenza delle reazioni avverse

Periodo di condivisione IPD

A partire da dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le persone

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

3
Sottoscrivi