- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229913
Wpływ esketaminy na depresję poporodową (EEPD)
Wpływ różnych stężeń esketaminy na depresję poporodową po cesarskim cięciu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybrano łącznie 500 przypadków kobiet w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Qinghai Czerwonego Krzyża od lutego 2022 r. do września 2022 r. Rejestrowano ogólne informacje o pacjentach, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, BMI, narodowość, poziom wykształcenia, wcześniejsza historia, historia chirurgiczna, historia alergii, status współmałżonka, historia płodności i status zażywania narkotyków, a także przeprowadzono klasyfikację ASA. Wstępnie określ, czy spełnia kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli można je włączyć do badania, pacjentowi i jego rodzinie należy w pełni wyjaśnić cel, metodę i możliwe powikłania badania, a także znaczenie i wartość badania. Świadoma zgoda powinna być podpisana po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i ich rodzin. Pacjentów podzielono na 5 grup (n=100) metodą liczb losowych, w tym grupę kontrolną (GRUPA C) i grupy o różnych stężeniach esketaminy (grupa E0,2, grupa E0,4, grupa E0,6, grupa E0. 8).
Przed zabiegiem połogi były głodzone przez 8 godzin i powstrzymywane od picia przez 4 godziny. Po wejściu na salę operacyjną monitorowanie EKG i ciągła inhalacja tlenem przez maskę (2,0-3,0 l/min) i otwarto kanały żylne kończyny górnej. Nakłucie podpajęczynówkowe wykonywano w szczelinach L2-3 lub L3-4. Po wypłynięciu płynu mózgowo-rdzeniowego podać 0,5% ropiwakainę 10-12mg. Po skutecznej blokadzie podpajęczynówkowej cewnik zewnątrzoponowy stwardniano na 4 cm. Przywrócono pozycję leżącą, aw razie potrzeby ciężarną obrócono o 30° w lewo i wystąpił zespół niedociśnienia w pozycji leżącej (SBP≤90mmHg lub spadek ≥mmHg), wstrzyknięto dożylnie 1-2mg metanolanu. Operację rozpoczęto po usatysfakcjonowaniu poziomu znieczulenia (utrzymanie poziomu znieczulenia <T6). Pooperacyjna kontrolowana analgezja dożylna (PCIA). Formuła PCIA w różnych grupach. Ujednolicona całkowita ilość PCIA wynosi 100 ml, szybkość wlewu podstawowego 2 ml/h, dawka PCA 1 ml, czas blokady 20 min, a działanie przeciwbólowe trwało do 48 h po zabiegu.
Korzystanie z oprogramowania statystycznego SPSS26.0. Dane pomiarowe wyrażono jako x±s, porównanie między grupami przeprowadza się za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, dalsze porównanie parami przeprowadza się za pomocą testu t, a porównanie różnych punktów czasowych w obrębie grupy przeprowadza się za pomocą analizy powtarzanych pomiarów wariancji; porównanie danych liczbowych przeprowadza się za pomocą testu chi-kwadrat. P<0,05 wskazuje, że różnica jest istotna statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Xuejun, director
- Numer telefonu: +86 18997159111
- E-mail: wangxuejunhsz9111@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Jingmei, Master
- Numer telefonu: +86 18091336383
- E-mail: yangjingmei0119@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestniczący pacjenci podpisali formularz świadomej zgody;
- Wiek 25-35 lat;
- BMI≤35kg/m2;
- klasyfikacja ASA I lub II;
- USG wykazało pojedynczą ciążę w macicy Płód, stopień dojrzałości łożyska Ⅱ+
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza zgody lub niemożność przestrzegania procedur badawczych;
- Historia chorób tarczycy;
- Historia alergii na środki miejscowo znieczulające;
- Historia uzależnienia lub nadużywania opioidów i ketaminy;
- Przedoperacyjna choroba psychiczna; ciężka rzucawka;
- Nieprawidłowe EKG, nadciśnienie i ciężkie serce Wywiad lekarski
- Istnieją inne przeciwwskazania do stosowania esketaminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (nie dodano esketaminy)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: sufentanyl 1 ug/kg + flurbiprofen axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona normalną solą fizjologiczną i dopasowana do 100 ml, szybkość infuzji w tle wynosi 2 ml/h, samokontrolowane dożylne naciśnięcie dawki analgezji wynosi 1 ml, czas blokady wynosi 20 min, a działanie przeciwbólowe utrzymywało się do 48 h po zabiegu.
|
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: sufentanyl 1 ug/kg + flurbiprofen axetil 200 mg
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.2)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/h, analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
|
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.4)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/h, analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
|
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.6)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/h, analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
|
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.8)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/godz. analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
|
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wykonano 42. dnia po operacji
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zawiera 10 pozycji.
W zależności od nasilenia objawów, każda pozycja jest podzielona na 4 poziomy (0, 1, 2, 3).
Pacjentka może mieć depresję, gdy łączny wynik wynosi 10-12 punktów, a depresję poporodową można rozpoznać, gdy łączny wynik jest większy niż 13 punktów.
|
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wykonano 42. dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skrócona wersja Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
|
SF-MPQ składał się z 11 czuciowych i 4 afektywnych deskryptorów bólu.
Wszystkie deskryptory są używane od 0 do 3, aby wskazać różne stopnie braku, odpowiednio lekkiego, średniego i ciężkiego
|
6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
|
Pacjentów poproszono o zakreślenie liczby, która najlepiej odzwierciedlała ich poziom bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy.
0: bezbolesny; 1-3: Łagodny ból; 4-6: Umiarkowany ból; 7-10: Silny ból
|
6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Obejmują halucynacje, wymioty, zawroty głowy i senność
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh JB, Fedgchin M, Daly E, Xi L, Melman C, De Bruecker G, Tadic A, Sienaert P, Wiegand F, Manji H, Drevets WC, Van Nueten L. Intravenous Esketamine in Adult Treatment-Resistant Depression: A Double-Blind, Double-Randomization, Placebo-Controlled Study. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):424-431. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.10.018. Epub 2015 Nov 3.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Krystal JH, Charney DS, Duman RS. A New Rapid-Acting Antidepressant. Cell. 2020 Apr 2;181(1):7. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.033.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMYang
- 2019-ZJ-930 (Inny numer grantu/finansowania: Wang Xuejun)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone