Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na depresję poporodową (EEPD)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yang Jingmei, Qinghai University

Wpływ różnych stężeń esketaminy na depresję poporodową po cesarskim cięciu

Po cięciu cesarskim zastosowano różne stężenia esketaminy. Poprzez ocenę pooperacyjnego stanu psychicznego i działania przeciwbólowego przeanalizowano optymalne dawkowanie esketaminy dla wywołania efektów depresyjnych i przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybrano łącznie 500 przypadków kobiet w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Qinghai Czerwonego Krzyża od lutego 2022 r. do września 2022 r. Rejestrowano ogólne informacje o pacjentach, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, BMI, narodowość, poziom wykształcenia, wcześniejsza historia, historia chirurgiczna, historia alergii, status współmałżonka, historia płodności i status zażywania narkotyków, a także przeprowadzono klasyfikację ASA. Wstępnie określ, czy spełnia kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli można je włączyć do badania, pacjentowi i jego rodzinie należy w pełni wyjaśnić cel, metodę i możliwe powikłania badania, a także znaczenie i wartość badania. Świadoma zgoda powinna być podpisana po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i ich rodzin. Pacjentów podzielono na 5 grup (n=100) metodą liczb losowych, w tym grupę kontrolną (GRUPA C) i grupy o różnych stężeniach esketaminy (grupa E0,2, grupa E0,4, grupa E0,6, grupa E0. 8).

Przed zabiegiem połogi były głodzone przez 8 godzin i powstrzymywane od picia przez 4 godziny. Po wejściu na salę operacyjną monitorowanie EKG i ciągła inhalacja tlenem przez maskę (2,0-3,0 l/min) i otwarto kanały żylne kończyny górnej. Nakłucie podpajęczynówkowe wykonywano w szczelinach L2-3 lub L3-4. Po wypłynięciu płynu mózgowo-rdzeniowego podać 0,5% ropiwakainę 10-12mg. Po skutecznej blokadzie podpajęczynówkowej cewnik zewnątrzoponowy stwardniano na 4 cm. Przywrócono pozycję leżącą, aw razie potrzeby ciężarną obrócono o 30° w lewo i wystąpił zespół niedociśnienia w pozycji leżącej (SBP≤90mmHg lub spadek ≥mmHg), wstrzyknięto dożylnie 1-2mg metanolanu. Operację rozpoczęto po usatysfakcjonowaniu poziomu znieczulenia (utrzymanie poziomu znieczulenia <T6). Pooperacyjna kontrolowana analgezja dożylna (PCIA). Formuła PCIA w różnych grupach. Ujednolicona całkowita ilość PCIA wynosi 100 ml, szybkość wlewu podstawowego 2 ml/h, dawka PCA 1 ml, czas blokady 20 min, a działanie przeciwbólowe trwało do 48 h po zabiegu.

Korzystanie z oprogramowania statystycznego SPSS26.0. Dane pomiarowe wyrażono jako x±s, porównanie między grupami przeprowadza się za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, dalsze porównanie parami przeprowadza się za pomocą testu t, a porównanie różnych punktów czasowych w obrębie grupy przeprowadza się za pomocą analizy powtarzanych pomiarów wariancji; porównanie danych liczbowych przeprowadza się za pomocą testu chi-kwadrat. P<0,05 wskazuje, że różnica jest istotna statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestniczący pacjenci podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Wiek 25-35 lat;
  3. BMI≤35kg/m2;
  4. klasyfikacja ASA I lub II;
  5. USG wykazało pojedynczą ciążę w macicy Płód, stopień dojrzałości łożyska Ⅱ+

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza zgody lub niemożność przestrzegania procedur badawczych;
  2. Historia chorób tarczycy;
  3. Historia alergii na środki miejscowo znieczulające;
  4. Historia uzależnienia lub nadużywania opioidów i ketaminy;
  5. Przedoperacyjna choroba psychiczna; ciężka rzucawka;
  6. Nieprawidłowe EKG, nadciśnienie i ciężkie serce Wywiad lekarski
  7. Istnieją inne przeciwwskazania do stosowania esketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (nie dodano esketaminy)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: sufentanyl 1 ug/kg + flurbiprofen axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona normalną solą fizjologiczną i dopasowana do 100 ml, szybkość infuzji w tle wynosi 2 ml/h, samokontrolowane dożylne naciśnięcie dawki analgezji wynosi 1 ml, czas blokady wynosi 20 min, a działanie przeciwbólowe utrzymywało się do 48 h po zabiegu.
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: sufentanyl 1 ug/kg + flurbiprofen axetil 200 mg
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.2)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/h, analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,2 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.4)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/h, analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,4 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 ml.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.6)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/h, analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,6 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna esketaminy (E0.8)
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg Dożylna pompa przeciwbólowa w każdej grupie została uzupełniona roztworem soli fizjologicznej i dopasowana do 100 ml, podstawowa szybkość wlewu wynosi 2 ml/godz. analgezja dożylna Jednorazowe naciśnięcie dawki wynosi 1ml, czas blokady to 20min, a analgezja trwała do 48h po zabiegu.
Pooperacyjna dożylna pompa przeciwbólowa: Esketamina 0,8 mg/kg + Sufentanyl 1 ug/kg + Flurbiprofen Axetil 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wykonano 42. dnia po operacji
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zawiera 10 pozycji. W zależności od nasilenia objawów, każda pozycja jest podzielona na 4 poziomy (0, 1, 2, 3). Pacjentka może mieć depresję, gdy łączny wynik wynosi 10-12 punktów, a depresję poporodową można rozpoznać, gdy łączny wynik jest większy niż 13 punktów.
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wykonano 42. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócona wersja Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
SF-MPQ składał się z 11 czuciowych i 4 afektywnych deskryptorów bólu. Wszystkie deskryptory są używane od 0 do 3, aby wskazać różne stopnie braku, odpowiednio lekkiego, średniego i ciężkiego
6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji
Pacjentów poproszono o zakreślenie liczby, która najlepiej odzwierciedlała ich poziom bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy. 0: bezbolesny; 1-3: Łagodny ból; 4-6: Umiarkowany ból; 7-10: Silny ból
6 godzin (T0), 12 godzin (T1), 24 godziny (T2), 48 godzin (T3) po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Obejmują halucynacje, wymioty, zawroty głowy i senność
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wang Xuejun, director, Department of Anesthesiology, Qinghai Red Cross Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMYang
  • 2019-ZJ-930 (Inny numer grantu/finansowania: Wang Xuejun)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowe informacje uczestników, wyniki depresji i analgezji po zastosowaniu esketaminy oraz częstość występowania działań niepożądanych zostały udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od grudnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy ludzie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

3
Subskrybuj