内因性シュウ酸合成の評価
2025年5月9日 更新者：Sonia Fargue、University of Alabama at Birmingham
この研究は、炭素 13 シュウ酸同位体トレーサー技術と低シュウ酸制御食を使用して、シュウ酸の内因性合成の毎日の速度を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
尿中シュウ酸排泄は、食物源と内因性合成の両方に由来します。
この研究では、低シュウ酸管理食と同位体トレーサー炭素 13 シュウ酸の静脈内注入を使用し、採血と採尿のタイミングを合わせて、結石を形成していないボランティアとシュウ酸カルシウム腎結石の被験者における内因性シュウ酸合成の 1 日あたりの速度を決定します。 .
DXA スキャンは、体組成を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 精神的に有能な大人で、同意書を読んで理解できる
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 50 kg/m2
- -許容できる24時間の尿収集（スクリーニングで判断）
- 非結石形成者の場合、病歴、報告された投薬、および完全な血液代謝プロファイルから判断される健康状態、ベースラインの尿中シュウ酸排泄 < 40 mg/日
- 腎臓結石形成者の場合：過去3年以内に結石イベントを伴う初めてまたは再発のCaOx結石形成者。 最近の結石の組成 (わかっている場合) > 50% シュウ酸カルシウム、尿酸成分なし。
除外基準:
- -イオンの吸収、輸送、または尿排泄に影響を与える可能性のある肝臓、腸、または内分泌疾患またはその他の状態の病歴
- 異常な尿化学または血液代謝プロファイル
- -スクリーニング中に完了した24時間尿収集が不十分であり、24時間尿クレアチニン排泄によって判断されます（24時間ですべての尿を収集していないことを示します）
- 妊娠、近い将来に妊娠する予定、または授乳中
- 18歳未満または75歳以上
- BMI <18.5 または >50 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュウ酸13C2の持続注入
スクリーニングに合格した被験者は、合計5日間、低シュウ酸、通常のカルシウム制御食を摂取します。
3日目と4日目に、被験者は24時間尿を2回採取します。
5日目に、プライミング用量に続いて、絶食状態で6時間一定速度で行われる炭素13シュウ酸塩注入を受ける。
6時間の間に毎時尿と毎時2回の血液サンプルが採取されます。
食事は点滴の終了時に再開され、時限尿収集は翌日まで自宅で行われます。
別の日に体組成を評価するために DXA スキャンが実行されます。
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参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を 5 日間摂取します。
参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
参加者は、断食を維持しながら、IVカテーテルを使用して、定常状態が達成されるまで数時間にわたって、シュウ酸塩の自然発生形態である炭素13シュウ酸塩の連続静脈内投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性シュウ酸合成率
時間枠：5日目
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13c2-シュウ酸注入法による1日のシュウ酸合成率（mg/日）
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中シュウ酸排泄量
時間枠：3～4日目
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低シュウ酸塩管理食で平衡化した後の 24 時間の尿中シュウ酸塩排泄量 (mg/日)。質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定。
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3～4日目
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尿中クレアチニン排泄
時間枠：3～4日目
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低シュウ酸塩管理食で平衡化した後の 24 時間の尿中クレアチニン排泄量 (g/日)。
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3～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonia Fargue, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB151020005-OXI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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