Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endogen oxalatsyntese

9. maj 2025 opdateret af: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den daglige hastighed af endogen syntese af oxalat ved hjælp af kulstof 13 oxalat isotopsporingsteknik og en lav-oxalat kontrolleret diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinoxalatudskillelse stammer fra både kostkilder og endogen syntese. Denne undersøgelse vil bruge lav-oxalat-kontrolleret diæt og intravenøs infusion af isotopsporet kulstof 13-oxalat, tidsindstillet med blod- og urinopsamlinger, til at bestemme den daglige hastighed af endogen oxalatsyntese hos ikke-stendannende frivillige og hos forsøgspersoner med calciumoxalat-nyresten . En DXA-scanning vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetente voksne, i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 50 kg/m2
  • Acceptable 24 timers urinopsamlinger (bedømt efter screening)
  • for ikke-stendannere, godt helbred vurderet ud fra en sygehistorie, rapporteret medicin og en komplet blodmetabolisk profil, udskillelse af oxalat i urinen < 40 mg/dag.
  • for nyrestensdannere: første gang eller tilbagevendende CaOx-stendanner med stenhændelse inden for de foregående 3 år. Sammensætning af seneste sten (hvis kendt) > 50% calciumoxalat, uden urinsyrekomponent.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver lever-, tarm- eller endokrin sygdom eller anden tilstand, der kan påvirke absorption, transport eller urinudskillelse af ioner
  • Unormal urinkemi eller blodmetaboliske profiler
  • Dårlige 24-timers urinopsamlinger fuldført under screening, bedømt ud fra 24-timers urinkreatininudskillelse (indikerende, at al urin ikke opsamles i 24-timersperioden)
  • Graviditet, intention om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller amning
  • Alder <18 eller >75 år
  • BMI <18,5 eller >50 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstant infusion af 13C2-oxalat
Forsøgspersoner, der har bestået screening, vil indtage en diæt med lavt oxalat, normal calciumkontrolleret kost i 5 dage i alt. På dag 3 og 4 vil forsøgspersonerne samle to 24-timers urin. På dag 5 vil de modtage en carbon 13 oxalatinfusion, som vil ske med en konstant hastighed i 6 timer i fastende tilstand efter en priming dosis. Urinprøver og blodprøver to gange om timen vil blive udtaget i løbet af de 6 timer. Måltider vil blive genoptaget ved afslutningen af ​​infusionen, og tidsbestemte urinopsamlinger vil finde sted derhjemme indtil næste dag. En DXA-scanning vil blive udført for at vurdere kropssammensætning på en anden dato.
Kosttilskud: Lav-oxalat kontrolleret diæt
Deltagerne vil indtage en diæt, der er kontrolleret med hensyn til indholdet af protein, kulhydrater, fedt, calcium, oxalat, C-vitamin og natrium i 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage kosttilskud, motionere ihærdigt eller indtage mad eller drikke, som de ikke får.
Andet: Grundet, kontinuerlig intravenøs infusion af 13C2-oxalat
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs administration af carbon-13-oxalat, en naturligt forekommende form for oxalat, i løbet af flere timer, indtil steady-state opnås, ved hjælp af et IV-kateter, mens de forbliver fastende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen oxalatsyntesehastighed
Tidsramme: dag 5
Daglig oxalatsyntesehastighed (mg/dag) bestemt ved 13c2-oxalat-infusionsmetoden
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin oxalat udskillelse
Tidsramme: dag 3-4
24-timers urinoxalatudskillelse (mg/dag) efter ækvilibrering på lav-oxalat kontrolleret diæt, målt ved ionkromatografi kombineret med massespektrometri.
dag 3-4
Urin kreatinin udskillelse
Tidsramme: dag 3-4
24-timers udskillelse af kreatinin i urinen (g/dag) efter ækvilibrering på lav-oxalat kontrolleret diæt.
dag 3-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB151020005-OXI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-oxalat kontrolleret diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner