内源性草酸盐合成的评估
2024年2月12日 更新者：Sonia Fargue、University of Alabama at Birmingham
本研究旨在使用碳 13 草酸盐同位素示踪技术和低草酸盐控制饮食来确定草酸盐的每日内源合成率。
研究概览
详细说明
尿液中的草酸盐排泄来自饮食来源和内源性合成。
这项研究将使用低草酸盐控制饮食和同位素示踪剂碳 13 草酸盐静脉输注，定时采集血液和尿液，以确定非结石形成志愿者和草酸钙肾结石受试者的内源性草酸盐每日合成率.
DXA 扫描将用于评估身体成分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonia Fargue, PhD
- 电话号码：205-9756932
- 邮箱：kidneystone@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Sonia Fargue, PhD
- 电话号码：205-975-6932
- 邮箱：kidneystone@uabmc.edu
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接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：205-9345712
- 邮箱：kidneystone@uabmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 心智健全的成年人，能够阅读和理解同意书
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 50 公斤/平方米之间
- 可接受的 24 小时尿液收集（在筛选时判断）
- 对于非结石形成者，根据病史、报告的药物和完整的血液代谢情况判断健康状况良好，基线尿草酸盐排泄量 < 40 mg/天
- 对于肾结石形成者：在前 3 年内发生结石事件的首次或复发性 CaOx 结石形成者。 最近结石的成分（如果已知）> 50% 草酸钙，不含尿酸成分。
排除标准：
- 任何肝脏、肠道或内分泌疾病或其他可能影响离子吸收、运输或尿液排泄的病症的病史
- 异常的尿液化学或血液代谢特征
- 筛选期间完成的 24 小时尿液收集不良，通过 24 小时尿液肌酐排泄判断（表明未在 24 小时内收集所有尿液）
- 怀孕、打算在不久的将来怀孕或哺乳
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- BMI <18.5 或 >50 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续输注 13C2-草酸盐
通过筛选的受试者总共将食用低草酸盐、正常钙控制饮食 5 天。
在第 3 天和第 4 天，受试者将收集两次 24 小时尿液。
在第 5 天，他们将接受 13 碳草酸盐输注，输注将以恒定速率进行，持续 6 小时，在禁食状态下，在初始剂量后。
在这 6 小时内，将每小时收集一次尿液样本，每小时收集两次血液样本。
输液结束后将恢复进餐，定时尿液收集将在家中进行，直到第二天。
将在另一天进行 DXA 扫描以评估身体成分。
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参与者将食用一种控制其蛋白质、碳水化合物、脂肪、钙、草酸盐、维生素 C 和钠含量的饮食，持续 5 天。
参与者将被要求不要服用任何膳食补充剂、剧烈运动或食用未提供给他们的食物或饮料。
参与者将在几个小时内接受连续静脉注射碳 13 草酸盐（草酸盐的一种天然形式），直到达到稳态，使用静脉导管，同时保持禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内源性草酸盐合成率
大体时间：第五天
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通过 13c2-草酸盐输注法测定的每日草酸盐合成率（毫克/天）
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿草酸盐排泄
大体时间：第 3-4 天
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低草酸盐控制饮食平衡后 24 小时尿草酸盐排泄（毫克/天），通过离子色谱法和质谱法测量。
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第 3-4 天
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尿肌酐排泄
大体时间：第 3-4 天
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低草酸盐控制饮食平衡后的 24 小时尿肌酐排泄（克/天）。
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第 3-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia Fargue, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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