Bewertung der endogenen Oxalatsynthese
9. Mai 2025 aktualisiert von: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie zielt darauf ab, die tägliche Rate der endogenen Synthese von Oxalat unter Verwendung der Kohlenstoff-13-Oxalat-Isotopen-Tracer-Technik und einer kontrollierten Diät mit niedrigem Oxalatgehalt zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ausscheidung von Oxalat im Urin stammt sowohl aus Nahrungsquellen als auch aus der endogenen Synthese.
Diese Studie wird eine kontrollierte Ernährung mit niedrigem Oxalatgehalt und eine intravenöse Infusion des Isotopen-Tracers Kohlenstoff-13-Oxalat, zeitlich abgestimmt auf Blut- und Urinproben, verwenden, um die tägliche Rate der endogenen Oxalatsynthese bei Freiwilligen ohne Steinbildung und bei Probanden mit Calciumoxalat-Nierensteinen zu bestimmen .
Ein DXA-Scan wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geistig kompetente Erwachsene, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 50 kg/m2
- Akzeptable 24-Stunden-Urinsammlungen (beurteilt durch Screening)
- für Nicht-Steinbildner, guter Gesundheitszustand gemäß Anamnese, gemeldeter Medikation und vollständigem Blutstoffwechselprofil, Baseline-Oxalatausscheidung im Urin < 40 mg/Tag
- für Nierensteinbildner: erstmaliger oder wiederkehrender CaOx-Steinbildner mit Steinereignis innerhalb der letzten 3 Jahre. Zusammensetzung des letzten Steines (sofern bekannt) > 50 % Calciumoxalat, ohne Harnsäureanteil.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Leber-, Darm- oder endokrinen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, den Transport oder die Urinausscheidung von Ionen beeinflussen kann
- Abnormale Urinchemie oder metabolische Profile des Blutes
- Schlechte 24-Stunden-Urinsammlungen, die während des Screenings abgeschlossen wurden, beurteilt anhand der 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Ausscheidung (Hinweis darauf, dass nicht der gesamte Urin in der 24-Stunden-Periode gesammelt wurde)
- Schwangerschaft, Absicht, in naher Zukunft schwanger zu werden oder Stillzeit
- Alter <18 oder >75 Jahre
- BMI <18,5 oder >50 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ständige Infusion von 13C2-Oxalat
Probanden, die das Screening bestanden haben, nehmen insgesamt 5 Tage lang eine oxalatarme, normale, kalziumkontrollierte Diät zu sich.
An den Tagen 3 und 4 sammeln die Probanden zwei 24-Stunden-Urine.
An Tag 5 erhalten sie eine C-13-Oxalat-Infusion, die nach einer Initialdosis 6 Stunden lang im nüchternen Zustand mit konstanter Rate erfolgt.
Während der 6 Stunden werden stündlich Urin- und zweimal stündlich Blutproben entnommen.
Die Mahlzeiten werden am Ende der Infusion wieder aufgenommen, und bis zum nächsten Tag findet eine zeitgesteuerte Urinsammlung zu Hause statt.
Ein DXA-Scan wird durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu einem anderen Zeitpunkt zu beurteilen.
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Die Teilnehmer werden 5 Tage lang eine Diät zu sich nehmen, deren Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten, Fett, Kalzium, Oxalat, Vitamin C und Natrium kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, sich anstrengend zu bewegen oder Speisen oder Getränke zu konsumieren, die ihnen nicht zur Verfügung gestellt werden.
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Kohlenstoff-13-Oxalat, einer natürlich vorkommenden Form von Oxalat, über einen Zeitraum von mehreren Stunden, bis ein Steady-State erreicht ist, unter Verwendung eines IV-Katheters, während sie nüchtern bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endogene Oxalat-Syntheserate
Zeitfenster: Tag 5
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Tägliche Oxalat-Syntheserate (mg/Tag), bestimmt durch die 13c2-Oxalat-Infusionsmethode
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 3-4
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24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin (mg/Tag) nach der Äquilibrierung mit der kontrollierten Diät mit niedrigem Oxalatgehalt, gemessen durch Ionenchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie.
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Tag 3-4
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Kreatininausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 3-4
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24-Stunden-Kreatininausscheidung im Urin (g/Tag) nach Gleichgewichtseinstellung mit der kontrollierten Oxalat-Diät.
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Tag 3-4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB151020005-OXI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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