Vurdering av endogen oksalatsyntese
9. mai 2025 oppdatert av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Denne studien tar sikte på å bestemme den daglige hastigheten for endogen syntese av oksalat ved å bruke karbon-13-oksalat-isotopsporingsteknikk og en lavoksalatkontrollert diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinoksalatutskillelse kommer fra både kostholdskilder og endogen syntese.
Denne studien vil bruke lavoksalatkontrollert diett og intravenøs infusjon av isotopsporstoffet karbon 13-oksalat, tidsbestemt med blod- og urinsamlinger, for å bestemme den daglige hastigheten for endogen oksalatsyntese hos frivillige som ikke danner stein, og hos personer med kalsiumoksalatnyrestein. .
En DXA-skanning vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mentalt kompetente voksne, i stand til å lese og forstå samtykkeskjemaet
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 50 kg/m2
- Akseptable 24-timers urinsamlinger (bedømt etter screening)
- for ikke-steindannere, god helse bedømt ut fra en sykehistorie, rapporterte medisiner og en fullstendig blodmetabolsk profil, utskillelse av oksalat i urinen < 40 mg/dag.
- for nyresteindannere: første gang eller tilbakevendende CaOx-steindanner med steinhendelse i løpet av de siste 3 årene. Sammensetning av nyeste stein (hvis kjent) > 50 % kalsiumoksalat, uten urinsyrekomponent.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lever-, tarm- eller endokrine sykdommer eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjon, transport eller urinutskillelse av ioner
- Unormal urinkjemi eller blodmetabolske profiler
- Dårlige 24-timers urinsamlinger fullført under screening, bedømt ut fra 24-timers urinkreatinin-utskillelse (indikerende på ikke å samle opp all urin i løpet av 24-timersperioden)
- Graviditet, intensjon om å bli gravid i nær fremtid, eller amming
- Alder <18 eller >75 år
- BMI <18,5 eller >50 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konstant infusjon av 13C2-oksalat
Personer som har bestått screening, vil innta et lavoksalat, normalt kalsiumkontrollert kosthold i totalt 5 dager.
På dag 3 og 4 vil forsøkspersonene samle to 24-timers uriner.
På dag 5 vil de motta en karbon 13 oksalatinfusjon som vil skje med konstant hastighet i 6 timer, i fastende tilstand, etter en priming dose.
Urinprøver og blodprøver to ganger i timen vil bli tatt i løpet av de 6 timene.
Måltider vil bli gjenopptatt ved slutten av infusjonen og tidsbestemt urinsamling vil finne sted hjemme til neste dag.
En DXA-skanning vil bli utført for å vurdere kroppssammensetning på en annen dato.
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i innholdet av protein, karbohydrater, fett, kalsium, oksalat, vitamin C og natrium i 5 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd, trene hardt eller innta mat eller drikke som de ikke får.
Deltakerne vil motta en kontinuerlig intravenøs administrering av karbon-13-oksalat, en naturlig forekommende form for oksalat, i løpet av flere timer inntil steady-state er oppnådd, ved bruk av et IV-kateter, mens de forblir fastende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogen oksalatsyntesehastighet
Tidsramme: dag 5
|
Daglig oksalatsyntesehastighet (mg/dag) bestemt av 13c2-oksalat infusjonsmetoden
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av oksalat i urin
Tidsramme: dag 3-4
|
24-timers urinoksalatutskillelse (mg/dag) etter ekvilibrering på lavoksalatkontrollert diett, målt ved ionekromatografi kombinert med massespektrometri.
|
dag 3-4
|
|
Utskillelse av kreatinin i urinen
Tidsramme: dag 3-4
|
24-timers utskillelse av kreatinin i urin (g/dag) etter ekvilibrering på lavoksalatkontrollert diett.
|
dag 3-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB151020005-OXI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .