Az endogén oxalát szintézis értékelése
2025. május 9. frissítette: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az oxalát endogén szintézisének napi sebességét szén-13-oxalát izotóp nyomkövető technikával és alacsony oxaláttartalmú étrenddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az oxalát vizelettel történő kiválasztódása mind az étrendi forrásokból, mind az endogén szintézisből származik.
Ez a vizsgálat alacsony oxaláttartalmú, ellenőrzött diétát és a szén-13-oxalát izotóp nyomkövető intravénás infúzióját fogja használni, időzítve a vér- és vizeletvétellel, hogy meghatározzák az endogén oxalát szintézis napi sebességét nem kőképző önkéntesekben és kalcium-oxalát vesekőben szenvedő alanyokban. .
A testösszetétel felmérésére DXA-vizsgálatot alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szellemileg kompetens felnőttek, akik képesek elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 50 kg/m2 között
- Elfogadható 24 órás vizeletgyűjtés (szűrés alapján)
- nem kőképzők esetében a kórelőzményből megítélt jó egészségi állapot, a bejelentett gyógyszerek és a teljes vér metabolikus profilja, a vizeletből történő oxalát kiindulási szintje < 40 mg/nap
- vesekőképzők esetében: első vagy ismétlődő CaOx kőképző kőeseménnyel az elmúlt 3 évben. A legújabb kő összetétele (ha ismert) > 50% kalcium-oxalát, húgysav-komponens nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen máj-, bél- vagy endokrin betegség vagy egyéb olyan állapot a kórelőzményében, amely befolyásolhatja az ionok felszívódását, szállítását vagy vizeletürítését
- Rendellenes vizelet kémia vagy vér metabolikus profilja
- Gyenge 24 órás vizeletgyűjtés a szűrés során, a 24 órás vizelet kreatinin-kiválasztás alapján ítélve (ez azt jelzi, hogy a 24 órás periódus alatt nem gyűlt össze az összes vizelet)
- Terhesség, terhességi szándék a közeljövőben vagy szoptatás
- 18 év alatti vagy 75 év feletti
- BMI <18,5 vagy >50 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13C2-oxalát állandó infúziója
Azok az alanyok, akik átestek a szűrésen, alacsony oxaláttartalmú, normál kalcium-szabályozott étrendet fogyasztanak összesen 5 napig.
A 3. és 4. napon az alanyok két 24 órás vizeletet gyűjtenek.
Az 5. napon szén-13-oxalát infúziót kapnak, amely állandó sebességgel történik 6 órán keresztül, éhgyomorra, az első adag beadását követően.
A 6 óra alatt óránkénti vizelet- és óránként kétszer vérmintát vesznek.
Az étkezést az infúzió végén folytatják, és az időzített vizeletgyűjtés otthon történik másnapig.
A testösszetétel felmérésére egy másik időpontban DXA-vizsgálatot végeznek.
|
A résztvevők fehérje-, szénhidrát-, zsír-, kalcium-, oxalát-, C-vitamin- és nátriumtartalmú étrendet fogyasztanak 5 napig.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek étrend-kiegészítőt, ne végezzenek megerőltető testmozgást, és ne fogyasszanak olyan ételt vagy italt, amelyet nem biztosítanak számukra.
A résztvevők folyamatos intravénás beadást kapnak szén-13-oxalátból, amely az oxalát természetben előforduló formája, több órán keresztül, amíg el nem érik az egyensúlyi állapotot, intravénás katéter segítségével, miközben éheznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endogén oxalát szintézis sebessége
Időkeret: 5. nap
|
A napi oxalát szintézis sebessége (mg/nap) a 13c2-oxalát infúziós módszerrel meghatározott
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet oxalát kiválasztás
Időkeret: nap 3-4
|
24 órás vizelet-oxalát-kiválasztás (mg/nap) az alacsony oxaláttartalmú, kontrollált étrenden történő egyensúlyozást követően, tömegspektrometriával párosított ionkromatográfiával mérve.
|
nap 3-4
|
|
A vizelet kreatinin kiválasztás
Időkeret: nap 3-4
|
24 órás vizelet kreatinin-kiválasztás (g/nap) az alacsony oxaláttartalmú, kontrollált diéta melletti kiegyensúlyozás után.
|
nap 3-4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB151020005-OXI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .