Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van endogene oxalaatsynthese

9 mei 2025 bijgewerkt door: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Deze studie heeft tot doel de dagelijkse snelheid van endogene synthese van oxalaat te bepalen met behulp van koolstof-13-oxalaat-isotoop-tracertechniek en een oxalaatarm dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-oxalaatuitscheiding is afkomstig van zowel voedingsbronnen als endogene synthese. Deze studie zal gebruik maken van een laag-oxalaatgecontroleerd dieet en intraveneuze infusie van de isotoop-tracer koolstof-13-oxalaat, getimed met bloed- en urinecollecties, om de dagelijkse snelheid van endogene oxalaatsynthese te bepalen bij niet-steenvormende vrijwilligers en bij proefpersonen met calciumoxalaat nierstenen . Er wordt een DXA-scan gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geestelijk competente volwassenen, in staat om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 50 kg/m2
  • Aanvaardbare 24-uurs urinecollecties (beoordeeld op basis van screening)
  • voor niet-steenvormers, goede gezondheid zoals beoordeeld op basis van een medische geschiedenis, gerapporteerde medicatie en een volledig bloedmetabolisch profiel, uitgangswaarde urinaire oxalaatuitscheiding < 40 mg/dag
  • voor niersteenvormers: eerste of terugkerende CaOx-steenvormer met steengebeurtenis binnen de voorgaande 3 jaar. Samenstelling van de meest recente steen (indien bekend) > 50% calciumoxalaat, zonder urinezuurcomponent.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een lever-, darm- of endocriene ziekte of andere aandoening die de absorptie, het transport of de urine-uitscheiding van ionen kan beïnvloeden
  • Abnormale urinechemie of bloedmetabolische profielen
  • Slechte 24-uurs urinecollecties voltooid tijdens screening, beoordeeld aan de hand van 24-uurs creatinine-excretie in de urine (indicatief voor het niet verzamelen van alle urine in de periode van 24 uur)
  • Zwangerschap, intentie om in de nabije toekomst zwanger te worden of borstvoeding
  • Leeftijd <18 of >75 jaar
  • BMI <18,5 of >50 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Constante infusie van 13C2-oxalaat
Proefpersonen die de screening hebben doorstaan, zullen gedurende in totaal 5 dagen een normaal calciumgecontroleerd dieet met een laag oxalaatgehalte volgen. Op dag 3 en 4 verzamelen proefpersonen twee keer 24 uur urine. Op dag 5 krijgen ze een infusie van koolstof-13-oxalaat die gedurende 6 uur met een constante snelheid zal plaatsvinden, in nuchtere toestand, na een voorbereidingsdosis. Gedurende de 6 uur zullen er elk uur urine en twee keer per uur bloedmonsters worden genomen. De maaltijden worden hervat aan het einde van het infuus en de getimede urineverzamelingen vinden thuis plaats tot de volgende dag. Er wordt een DXA-scan uitgevoerd om de lichaamssamenstelling op een andere datum te beoordelen.
Voedingssupplement: Gecontroleerd dieet met een laag oxalaatgehalte
Deelnemers zullen gedurende 5 dagen een dieet consumeren dat wordt gecontroleerd in de inhoud van eiwitten, koolhydraten, vetten, calcium, oxalaat, vitamine C en natrium. Deelnemers wordt gevraagd geen voedingssupplementen te nemen, zwaar te sporten of eten of drinken te consumeren dat niet aan hen wordt verstrekt.
Ander: Geprimed, continue intraveneuze infusie van 13C2-oxalaat
Deelnemers krijgen een continue intraveneuze toediening van koolstof-13-oxalaat, een natuurlijk voorkomende vorm van oxalaat, in de loop van enkele uren totdat een steady-state is bereikt, met behulp van een IV-katheter, terwijl ze vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogene oxalaatsynthesesnelheid
Tijdsspanne: dag 5
Dagelijkse oxalaatsynthesesnelheid (mg/dag) bepaald door de 13c2-oxalaat-infusiemethode
dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van oxalaat in de urine
Tijdsspanne: dag 3-4
24-uurs oxalaatuitscheiding in de urine (mg/dag) na equilibratie op het oxalaatarme dieet, gemeten door ionchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie.
dag 3-4
Uitscheiding van creatinine in de urine
Tijdsspanne: dag 3-4
24-uurs creatinine-uitscheiding via de urine (g/dag) na evenwicht op het oxalaatarme dieet.
dag 3-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB151020005-OXI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren