Avaliação da Síntese Endógena de Oxalato
9 de maio de 2025 atualizado por: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Este estudo tem como objetivo determinar a taxa diária de síntese endógena de oxalato usando a técnica de traçador de isótopos de oxalato de carbono 13 e uma dieta controlada com baixo teor de oxalato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A excreção urinária de oxalato é derivada tanto de fontes dietéticas quanto de síntese endógena.
Este estudo usará dieta controlada com baixo teor de oxalato e infusão intravenosa do isótopo marcador de carbono 13 oxalato, cronometrado com coletas de sangue e urina, para determinar a taxa diária de síntese endógena de oxalato em voluntários não formadores de cálculos e em indivíduos com cálculos renais de oxalato de cálcio .
Uma varredura DXA será usada para avaliar a composição corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mentalmente competentes, capazes de ler e compreender o formulário de consentimento
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 50 kg/m2
- Coletas aceitáveis de urina de 24 horas (avaliadas na triagem)
- para não formadores de cálculos, boa saúde a partir de um histórico médico, medicamentos relatados e um perfil metabólico sanguíneo completo, excreção urinária basal de oxalato < 40 mg/dia
- para formadores de cálculos renais: formador de cálculo de CaOx pela primeira vez ou recorrente com evento de cálculo nos últimos 3 anos. Composição do cálculo mais recente (se conhecido) > 50% de oxalato de cálcio, sem componente de ácido úrico.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença hepática, intestinal ou endócrina ou outra condição que possa influenciar a absorção, transporte ou excreção urinária de íons
- Químicas anormais da urina ou perfis metabólicos do sangue
- Coletas de urina de 24 horas ruins concluídas durante a triagem, avaliadas pela excreção de creatinina na urina de 24 horas (indicativo de não coletar toda a urina no período de 24 horas)
- Gravidez, intenção de engravidar em um futuro próximo ou lactação
- Idade <18 ou >75 anos
- IMC <18,5 ou >50 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão constante de 13C2-oxalato
Indivíduos que passaram na triagem consumirão uma dieta com baixo teor de oxalato e controle de cálcio normal por 5 dias no total.
Nos dias 3 e 4, os indivíduos coletarão duas urinas de 24 horas.
No dia 5, eles receberão uma infusão de oxalato de carbono 13 que ocorrerá a uma taxa constante por 6 horas, em jejum, após uma dose inicial.
Amostras de urina de hora em hora e de sangue duas vezes por hora serão coletadas durante as 6 horas.
As refeições serão retomadas no final da infusão e as coletas de urina cronometradas serão realizadas em casa até o dia seguinte.
Uma varredura DXA será realizada para avaliar a composição corporal em outra data.
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo de proteínas, carboidratos, gorduras, cálcio, oxalato, vitamina C e sódio por 5 dias.
Os participantes serão solicitados a não tomar suplementos dietéticos, fazer exercícios extenuantes ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles.
Os participantes receberão uma administração intravenosa contínua de oxalato de carbono-13, uma forma natural de oxalato, ao longo de várias horas até que o estado estacionário seja alcançado, usando um cateter IV, enquanto permanecem em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Síntese de Oxalato Endógeno
Prazo: dia 5
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Taxa diária de síntese de oxalato (mg/dia) determinada pelo método de infusão de 13c2-oxalato
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dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de oxalato
Prazo: dia 3-4
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Excreção urinária de oxalato em 24 horas (mg/dia) após equilíbrio com dieta controlada com baixo teor de oxalato, medida por cromatografia iônica acoplada a espectrometria de massa.
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dia 3-4
|
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Excreção Urinária de Creatinina
Prazo: dia 3-4
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Excreção urinária de creatinina em 24 horas (g/dia) após equilíbrio com dieta controlada com baixo teor de oxalato.
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dia 3-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB151020005-OXI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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