내인성 옥살레이트 합성의 평가
2025년 5월 9일 업데이트: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 탄소 13 옥살레이트 동위원소 추적 기술과 낮은 옥살레이트 제어 식단을 사용하여 옥살레이트의 일일 내인성 합성 속도를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소변 옥살레이트 배설은 식이 공급원과 내인성 합성 모두에서 파생됩니다.
이 연구는 비결석 형성 지원자와 칼슘 옥살레이트 신장 결석이 있는 피험자에서 내인성 옥살레이트 합성의 일일 비율을 결정하기 위해 낮은 옥살레이트 제어 식단과 동위원소 추적자 탄소 13 옥살레이트의 정맥 내 주입을 사용할 것이며, 혈액 및 소변 수집 시간에 맞춰질 것입니다. .
DXA 스캔은 체성분을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서를 읽고 이해할 수 있는 정신적 능력이 있는 성인
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 50kg/m2
- 허용되는 24시간 소변 수집(스크리닝에서 판단)
- 비결석 형성자의 경우, 병력, 보고된 약물 및 완전한 혈액 대사 프로필로 판단되는 양호한 건강 상태, 기준선 소변 옥살레이트 배설 < 40mg/일
- 신장 결석 형성자의 경우: 지난 3년 이내에 결석 사건이 있는 첫 번째 또는 재발성 CaOx 결석 형성자. 가장 최근 결석의 구성(알고 있는 경우) > 50% 칼슘 옥살레이트, 요산 성분 없음.
제외 기준:
- 이온의 흡수, 운반 또는 소변 배설에 영향을 미칠 수 있는 간, 장 또는 내분비 질환 또는 기타 상태의 병력
- 비정상적인 소변 화학 또는 혈액 대사 프로필
- 24시간 소변 크레아티닌 배설로 판단되는 스크리닝 동안 완료되는 불량한 24시간 소변 수집(24시간 동안 모든 소변을 수집하지 않음을 나타냄)
- 임신, 가까운 미래에 임신할 의향 또는 수유
- 18세 미만 또는 75세 초과
- BMI <18.5 또는 >50kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 13C2-옥살레이트의 지속적인 주입
스크리닝을 통과한 피험자는 총 5일 동안 낮은 옥살레이트, 정상 칼슘 조절식을 섭취합니다.
3일과 4일에 피험자는 24시간 소변을 두 번 수집합니다.
5일차에는 프라이밍 투여 후 공복 상태에서 6시간 동안 일정한 속도로 탄소 13 옥살레이트 주입을 받게 됩니다.
6시간 동안 시간당 소변 및 시간당 2회 혈액 샘플을 수집합니다.
주입이 끝나면 식사가 재개되고 시간이 지정된 소변 수집은 다음 날까지 집에서 이루어집니다.
DXA 스캔은 다른 날짜에 체성분을 평가하기 위해 수행됩니다.
|
참가자는 5일 동안 단백질, 탄수화물, 지방, 칼슘, 옥살산염, 비타민 C 및 나트륨 함량이 조절된 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자는 식이 보조제를 복용하거나 격렬한 운동을 하거나 제공되지 않은 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다.
참가자는 금식을 유지하면서 IV 카테터를 사용하여 정상 상태가 달성될 때까지 몇 시간 동안 자연 발생 형태의 옥살레이트인 탄소-13 옥살레이트를 지속적으로 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내인성 옥살레이트 합성 속도
기간: 5일
|
13c2-옥살레이트 주입 방법에 의해 결정된 일일 옥살레이트 합성률(mg/일)
|
5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 옥살산 배설
기간: 3~4일차
|
저옥살산염 조절 식단에서 평형을 이룬 후 24시간 소변 옥살산염 배설량(mg/일)은 질량 분석법과 결합된 이온 크로마토그래피로 측정됩니다.
|
3~4일차
|
|
요로 크레아티닌 배설
기간: 3~4일차
|
저옥살산염 조절 식단에서 평형을 이룬 후 24시간 소변 크레아티닌 배설량(g/일).
|
3~4일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB151020005-OXI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .