Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка синтеза эндогенных оксалатов

12 февраля 2024 г. обновлено: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Это исследование направлено на определение ежедневной скорости эндогенного синтеза оксалатов с использованием метода индикатора изотопов оксалата углерода 13 и диеты с низким содержанием оксалатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экскреция оксалатов с мочой происходит как из пищевых источников, так и из эндогенного синтеза. В этом исследовании будет использоваться контролируемая диета с низким содержанием оксалатов и внутривенное вливание изотопного индикатора оксалата углерода-13, синхронизированное с забором крови и мочи, для определения суточной скорости эндогенного синтеза оксалата у добровольцев, не образующих камней, и у субъектов с оксалатными камнями в почках. . Сканирование DXA будет использоваться для оценки состава тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia Fargue, PhD
  • Номер телефона: 205-9756932
  • Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Sonia Fargue, PhD
          • Номер телефона: 205-975-6932
          • Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 205-9345712
          • Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умственно дееспособные взрослые, способные прочитать и понять форму согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 50 кг/м2
  • Приемлемый сбор мочи за 24 часа (оценивается при скрининге)
  • для тех, у кого нет камней, хорошее здоровье, судя по анамнезу, сообщениям о принимаемых препаратах и ​​полному метаболическому профилю крови, исходная экскреция оксалатов с мочой < 40 мг/день
  • при камнях в почках: впервые или рецидивирующие камни CaOx с образованием камней в течение предшествующих 3 лет. Состав последнего камня (если известен) > 50% оксалата кальция, без компонента мочевой кислоты.

Критерий исключения:

  • История любого заболевания печени, кишечника или эндокринной системы или другого состояния, которое может повлиять на абсорбцию, транспортировку или выведение ионов с мочой.
  • Аномальный химический состав мочи или метаболические профили крови
  • Плохой сбор мочи за 24 часа, завершенный во время скрининга, судя по экскреции креатинина с мочой за 24 часа (указывает на то, что за 24 часа не собрана вся моча)
  • Беременность, намерение забеременеть в ближайшем будущем или лактация
  • Возраст <18 или >75 лет
  • ИМТ <18,5 или >50 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянная инфузия 13С2-оксалата
Субъекты, прошедшие скрининг, будут потреблять диету с низким содержанием оксалатов и нормальным контролем кальция в течение 5 дней. В дни 3 и 4 субъекты будут собирать две 24-часовые мочи. На 5-й день они получат инфузию оксалата углерода-13, которая будет происходить с постоянной скоростью в течение 6 часов натощак после начальной дозы. Ежечасно моча и два раза в час образцы крови будут собираться в течение 6 часов. Прием пищи будет возобновлен в конце инфузии, а сбор мочи по времени будет проводиться дома до следующего дня. В другой день будет проведено сканирование DXA для оценки состава тела.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием оксалатов
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым содержанием белков, углеводов, жиров, кальция, оксалатов, витамина С и натрия в течение 5 дней. Участников попросят не принимать какие-либо пищевые добавки, усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые им не предоставлены.
Другой: Загрунтованная непрерывная внутривенная инфузия 13C2-оксалата
Участники будут получать непрерывное внутривенное введение оксалата углерода-13, встречающейся в природе формы оксалата, в течение нескольких часов, пока не будет достигнуто устойчивое состояние, с использованием внутривенного катетера, оставаясь при этом натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость синтеза эндогенных оксалатов
Временное ограничение: день 5
Суточная скорость синтеза оксалатов (мг/день), определяемая методом инфузии 13c2-оксалата
день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция оксалатов с мочой
Временное ограничение: день 3-4
24-часовая экскреция оксалатов с мочой (мг/день) после уравновешивания на диете с низким содержанием оксалатов, измеренная с помощью ионной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией.
день 3-4
Экскреция креатинина с мочой
Временное ограничение: день 3-4
24-часовая экскреция креатинина с мочой (г/день) после уравновешивания на диете с низким содержанием оксалатов.
день 3-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-151020005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться