Évaluation de la synthèse d'oxalate endogène
9 mai 2025 mis à jour par: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Cette étude vise à déterminer le taux quotidien de synthèse endogène d'oxalate en utilisant la technique du traceur isotopique de l'oxalate de carbone 13 et un régime contrôlé à faible teneur en oxalate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'excrétion urinaire d'oxalate provient à la fois de sources alimentaires et de la synthèse endogène.
Cette étude utilisera un régime contrôlé à faible teneur en oxalate et une perfusion intraveineuse de l'oxalate de carbone 13, traceur isotopique, chronométré avec des prélèvements de sang et d'urine, pour déterminer le taux quotidien de synthèse endogène d'oxalate chez des volontaires ne formant pas de calculs et chez des sujets présentant des calculs rénaux d'oxalate de calcium. .
Un scan DXA sera utilisé pour évaluer la composition corporelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mentalement capables, capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 50 kg/m2
- Collectes d'urine acceptables sur 24 heures (jugées sur dépistage)
- pour les non-formateurs de calculs, bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, les médicaments signalés et un profil métabolique sanguin complet, excrétion urinaire d'oxalate de base < 40 mg/jour
- pour les formateurs de calculs rénaux : premiers calculs CaOx ou récurrents avec événement de calculs au cours des 3 années précédentes. Composition du calcul le plus récent (si connu) > 50 % d'oxalate de calcium, sans composant d'acide urique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie hépatique, intestinale ou endocrinienne ou autre affection pouvant influencer l'absorption, le transport ou l'excrétion urinaire des ions
- Chimie urinaire anormale ou profils métaboliques sanguins
- Mauvaises collectes d'urine de 24 heures effectuées pendant le dépistage, jugées par l'excrétion de créatinine dans l'urine de 24 heures (indiquant que toute l'urine n'a pas été collectée au cours de la période de 24 heures)
- Grossesse, intention de devenir enceinte dans un proche avenir ou allaitement
- Âgé <18 ou >75 ans
- IMC <18,5 ou >50 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion constante de 13C2-oxalate
Les sujets qui ont réussi le dépistage suivront un régime alimentaire normal à faible teneur en oxalate et contrôlé en calcium pendant 5 jours au total.
Les jours 3 et 4, les sujets recueilleront deux urines de 24 heures.
Au jour 5, ils recevront une perfusion d'oxalate de carbone 13 qui se déroulera à débit constant pendant 6 heures, à jeun, après une dose d'amorçage.
Des échantillons d'urine toutes les heures et deux échantillons de sang toutes les heures seront prélevés pendant les 6 heures.
Les repas seront repris à la fin de la perfusion et les prélèvements d'urine chronométrés auront lieu à domicile jusqu'au lendemain.
Un scan DXA sera effectué pour évaluer la composition corporelle à une autre date.
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Les participants suivront un régime contrôlé dans sa teneur en protéines, glucides, lipides, calcium, oxalate, vitamine C et sodium pendant 5 jours.
Il sera demandé aux participants de ne pas prendre de compléments alimentaires, de faire de l'exercice intense ou de consommer des aliments ou des boissons qui ne leur sont pas fournis.
Les participants recevront une administration intraveineuse continue d'oxalate de carbone 13, une forme naturelle d'oxalate, pendant plusieurs heures jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, à l'aide d'un cathéter IV, tout en restant à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de synthèse d'oxalate endogène
Délai: jour 5
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Taux quotidien de synthèse d'oxalate (mg/jour) déterminé par la méthode d'infusion d'oxalate 13c2
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jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire d'oxalate
Délai: jour 3-4
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Excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures (mg/jour) après équilibrage avec le régime contrôlé pauvre en oxalate, mesurée par chromatographie ionique couplée à la spectrométrie de masse.
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jour 3-4
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Excrétion urinaire de créatinine
Délai: jour 3-4
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Excrétion urinaire de créatinine sur 24 heures (g/jour) après équilibre avec le régime contrôlé pauvre en oxalate.
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jour 3-4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB151020005-OXI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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